Collaborativo vs Realtà Virtuale Non-Immersiva nella Riabilitazione del Parkinson (CVE vs NIVR)
EFFICACIA COMPARATIVA DELL'AMBIENTE VIRTUALE COLLABORATIVO E DELLA REALTÀ VIRTUALE NON IMMERSIVA NELLA RIABILITAZIONE DEI PAZIENTI CON MORBO DI PARKINSON
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia di un Ambiente di Realtà Virtuale Collaborativo (CVE) e della Realtà Virtuale Non-Immersiva (NIVR) nella riabilitazione di pazienti con malattia di Parkinson. I partecipanti con gravità della malattia da lieve a moderata saranno assegnati in modo casuale al gruppo CVE o al gruppo NIVR.
L'intervento CVE coinvolgerà esercizi virtuali interattivi guidati dal terapista in un ambiente condiviso, promuovendo l'impegno e il feedback in tempo reale. Il gruppo NIVR eseguirà esercizi orientati al compito utilizzando la realtà virtuale basata su schermo senza funzionalità immersive e collaborative.
Entrambi gli interventi saranno erogati in un periodo di 12 settimane. Gli esiti primari valuteranno la funzione motoria utilizzando scale cliniche standardizzate, mentre gli esiti secondari valuteranno la funzione cognitiva, la mobilità e la qualità della vita.
Lo studio cerca di determinare se la riabilitazione virtuale collaborativa e interattiva fornisce esiti clinici superiori rispetto agli approcci virtuali non-immersivi convenzionali nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per indagare il valore terapeutico comparativo di due diversi trattamenti di riabilitazione basati sulla realtà virtuale in individui diagnosticati con malattia di Parkinson. L'obiettivo è comprendere come le differenze nel design dell'interazione, nel livello di immersione e nel coinvolgimento del terapista influenzino i risultati clinici.
Il quadro di intervento è strutturato attorno ad attività orientate al compito e dirette agli obiettivi, mirando sia ai domini motori che cognitivi comunemente colpiti nella malattia di Parkinson. L'Ambiente di Realtà Virtuale Collaborativa (CVE) incorpora uno spazio virtuale condiviso dove il paziente e il terapista interagiscono in modo sincrono. Questa configurazione consente una guida in tempo reale, un feedback adattivo e un maggiore coinvolgimento attraverso la presenza sociale e terapeutica. Al contrario, la condizione di Realtà Virtuale Non Immersiva (NIVR) fornisce compiti di riabilitazione simili tramite un'interfaccia basata su schermo convenzionale senza elementi immersivi o collaborativi, basandosi principalmente sull'interazione autogestita del paziente.
Il protocollo di riabilitazione enfatizza i modelli di movimento funzionale, inclusi la coordinazione dell'arto superiore, i compiti relativi all'andatura e l'equilibrio. Gli esercizi virtuali sono progettati per allinearsi con i principi consolidati della neuroriabilitazione come la ripetizione, la specificità del compito e l'apprendimento motorio guidato dal feedback. La progressione all'interno dell'intervento è strutturata attraverso una difficoltà graduale del compito e adattamenti basati sulle prestazioni.
La valutazione dei risultati si concentra sulla quantificazione dei cambiamenti nelle prestazioni motorie, nella funzione cognitiva, nella mobilità funzionale e nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando strumenti clinici validati. I dati saranno anche utilizzati per esplorare la relazione tra le caratteristiche di coinvolgimento dell'utente e i risultati della riabilitazione.
Lo studio mira a generare prove sul fatto che l'integrazione della collaborazione e dell'immersione negli ambienti di riabilitazione virtuale offra vantaggi clinicamente significativi rispetto agli approcci convenzionali non immersivi, informando così la progettazione e l'implementazione futura dei sistemi di neuroriabilitazione assistita dalla tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafiz Muddassir Riaz
- Numero di telefono: +923456627409
- Email: muddassir.riaz@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e Femmine
- Età: 45 anni-80 anni
- Pazienti con diagnosi di Malattia di Parkinson idiopatica con gravità da lieve a moderata secondo gli stadi Hoehn & Yahr I-III.
- Attualmente in trattamento medico convenzionale e stabile
- Nessun grave deficit cognitivo (MMSE ≥ 24).
- Capacità di partecipare a sessioni di riabilitazione virtuale
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi deficit visivi, uditivi o motori non correlati al Parkinson.
- Paura dell'ambiente virtuale.
- Comorbidità che ostacolano la partecipazione al trattamento (es. demenza avanzata).
- Gravi condizioni muscolo-scheletriche che limitano il movimento
- Storia di epilessia o condizioni controindicanti l'esposizione alla realtà virtuale
- Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CVE
I partecipanti in questo braccio riceveranno riabilitazione attraverso un Ambiente di Realtà Virtuale Collaborativa (CVE), in cui sia il paziente che il terapista interagiscono simultaneamente all'interno di uno spazio virtuale condiviso. L'intervento viene erogato utilizzando un sistema basato su visore montato sulla testa che consente comunicazione, guida e feedback in tempo reale. Il programma di riabilitazione consiste in esercizi specifici per compito e orientati agli obiettivi, mirati alla funzione dell'arto superiore, all'andatura, all'equilibrio e alla mobilità funzionale. Le attività sono progettate per simulare movimenti del mondo reale e includono manipolazione di oggetti, compiti di raggiungimento e scenari di deambulazione controllata. Il terapista supervisiona attivamente e adatta gli esercizi durante ogni sessione, garantendo una progressione appropriata in base alle prestazioni del paziente. La natura collaborativa dell'ambiente facilita un maggiore coinvolgimento, apprendimento motorio e aderenza incorporando elementi interattivi e feedback correttivo immediato. L'intervento segue una progressione strutturata |
Ambiente di Realtà Virtuale Collaborativa (CVE), i partecipanti eseguono esercizi all'interno di uno spazio virtuale condiviso insieme a un terapista, consentendo interazione in tempo reale, guida e feedback adattivo.
|
|
Altro: NIVR
I partecipanti in questo braccio dello studio si sottoporranno a riabilitazione utilizzando un sistema di Realtà Virtuale Non Immersiva (NIVR) erogato tramite un'interfaccia standard basata su schermo. L'intervento non prevede l'uso di visori montati sulla testa o funzionalità di collaborazione in tempo reale. Il programma di riabilitazione include esercizi orientati al compito, focalizzati sulla funzione dell'arto superiore, sull'equilibrio, su attività correlate alla deambulazione e sulla mobilità funzionale complessiva. Questi esercizi sono progettati per replicare movimenti del mondo reale e vengono eseguiti in modo strutturato e ripetitivo per promuovere l'apprendimento motorio. I partecipanti eseguiranno le attività in modo indipendente con supervisione periodica da parte di un terapista. Il feedback è principalmente generato dal sistema e la progressione si basa su livelli di difficoltà predefiniti all'interno del software. L'intervento enfatizza coerenza, specificità del compito e progressione graduale per tutta la durata dello studio. |
Riabilitazione basata sulla fisioterapia erogata attraverso un ambiente virtuale su schermo, che coinvolge esercizi strutturati e orientati al compito eseguiti con interazione limitata del terapista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
La MDS-UPDRS-III è una scala somministrata dal clinico utilizzata per valutare il deficit motorio negli individui con malattia di Parkinson. Valuta i domini chiave tra cui bradicinesia, rigidità, tremore, stabilità posturale e andatura attraverso una serie di elementi standardizzati di esame fisico. Ogni elemento è valutato su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 (normale) a 4 (deficit grave), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore disfunzione motoria. La scala fornisce una misura completa della gravità motoria ed è ampiamente utilizzata sia in ambito clinico che di ricerca grazie alla sua elevata affidabilità e validità. I cambiamenti nei punteggi MDS-UPDRS-III nel tempo verranno utilizzati per determinare l'efficacia dell'intervento nel migliorare la funzione motoria. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
|
Il test Timed Up and Go (TUG) è una misura clinica standardizzata utilizzata per valutare la mobilità funzionale, l'equilibrio e il rischio di cadute nelle persone con malattia di Parkinson. Il tempo totale impiegato per completare il compito viene registrato in secondi. |
Valutato al basale (pre-intervento) e al termine del periodo di intervento (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è un questionario standardizzato e autosomministrato utilizzato per valutare la preoccupazione di cadere durante una serie di attività quotidiane in individui con disturbi del movimento, compresa la malattia di Parkinson. Valuta sia le attività fisiche e sociali di base che quelle più impegnative, fornendo una misura completa dell'autoefficacia correlata alle cadute.<\/p> La scala è composta da 16 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato). Il punteggio totale varia da 16 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di cadere e una minore fiducia nello svolgere le attività quotidiane in sicurezza. La FES-I ha dimostrato una forte affidabilità, validità e applicabilità interculturale in contesti clinici e di ricerca.<\/p> |
Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
|
Scala della Fatica nella Malattia di Parkinson (PFS-16)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
La Scala della Fatica nella Malattia di Parkinson (PFS-16) è uno strumento specifico per la malattia, auto-riportato, utilizzato per valutare l'impatto e la gravità della fatica negli individui con malattia di Parkinson.
Consiste di 16 elementi che si concentrano sulla fatica fisica e il suo effetto sul funzionamento quotidiano.
I punteggi sono calcolati in base alle risposte del paziente, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
La scala utilizza generalmente un sistema di punteggio da 1 a 5, risultando in punteggi medi minimi e massimi rispettivamente di 1,0 (nessuna fatica) e 5,0 (fatica estrema), con un punteggio minimo di 16 e massimo di 80.
|
Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una valutazione basata sulle prestazioni utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore.
Misura la capacità di eseguire compiti che coinvolgono la presa, la presa a mano, la presa a pinza e il movimento grossolano del braccio attraverso una serie di attività standardizzate.
Ogni compito viene valutato su una scala ordinale, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e coordinazione dell'arto superiore.
Lo strumento valuta le prestazioni dell'estremità superiore, con un punteggio totale che va da 0 a 57.
|
Valutato al basale (pre-intervento) e alla fine del periodo di intervento (12 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhD/RS-4623-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .