Samarbeidsbasert vs. ikke-immersiv VR i Parkinsons rehabilitering (CVE vs NIVR)
SAMMENLIGNENDE EFFEKTIVITET AV SAMARBEIDENDE VIRTUELLE MILJØER OG IKKE-IMMERSIVE VIRTUELLE REALITET I REHABILITERINGEN AV PASIENTER MED PARKINSONS SYKEDOM
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av et samarbeidsrettet virtual reality-miljø (CVE) og ikke-immersiv virtual reality (NIVR) i rehabiliteringen av pasienter med Parkinsons sykdom. Deltakere med mild til moderat sykdomsalvorlighet vil bli tilfeldig tildelt enten CVE-gruppen eller NIVR-gruppen.
CVE-intervensjonen vil innebære terapeutveiledede, interaktive virtuelle øvelser i et delt miljø, som fremmer engasjement og tilbakemeldinger i sanntid. NIVR-gruppen vil utføre oppgaveorienterte øvelser ved bruk av skjermbasert virtual reality uten immersive og samarbeidsrettede funksjoner.
Begge intervensjonene vil bli gjennomført over en 12-ukers periode. Primære utfallsmål vil vurdere motorisk funksjon ved bruk av standardiserte kliniske skalaer, mens sekundære utfallsmål vil evaluere kognitiv funksjon, mobilitet og livskvalitet.
Studien søker å avgjøre om samarbeidsrettet og interaktiv virtuell rehabilitering gir bedre kliniske resultater sammenlignet med konvensjonelle ikke-immersive virtuelle tilnærminger hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å undersøke den sammenlignende terapeutiske verdien av to distinkte virtuell virkelighet-baserte rehabiliteringstiltak hos individer diagnostisert med Parkinsons sykdom. Fokuset er på å forstå hvordan forskjeller i interaksjonsdesign, immersjonsnivå og terapeutinvolvering påvirker kliniske utfall.
Intervensjonsrammeverket er strukturert rundt oppgaveorienterte, målrettede aktiviteter som retter seg mot både motoriske og kognitive domener som vanligvis er påvirket ved Parkinsons sykdom. Det kollaborative virtuell virkelighet-miljøet (CVE) inkorporerer et delt virtuelt rom hvor pasienten og terapeuten interagerer synkront. Denne oppsettet muliggjør sanntidsveiledning, tilpasset tilbakemelding og forbedret engasjement gjennom sosial og terapeutisk tilstedeværelse. I kontrast leverer den ikke-immersive virtuell virkelighet-tilstanden (NIVR) lignende rehabiliteringsoppgaver via et konvensjonelt skjermbasert grensesnitt uten immersive eller kollaborative elementer, og støtter seg primært på selvstyrt pasientinteraksjon.
Rehabiliteringsprotokollen legger vekt på funksjonelle bevegelsesmønstre, inkludert koordinasjon av overekstremiteter, gangrelaterte oppgaver og balanse. De virtuelle øvelsene er utformet for å samsvare med etablerte nevrorehabiliteringsprinsipper som repetisjon, oppgavespesifisitet og tilbakemeldingsdrevet motorisk læring. Progresjon innenfor intervensjonen er strukturert gjennom graderte oppgavevanskeligheter og prestasjonsbaserte justeringer.
Utfallsevaluering fokuserer på å kvantifisere endringer i motorisk ytelse, kognitiv funksjon, funksjonell mobilitet og helserelatert livskvalitet ved bruk av validerte kliniske instrumenter. Data vil også bli brukt til å utforske forholdet mellom brukerengasjementskarakteristikker og rehabiliteringsutfall.
Studien har som mål å generere bevis på om integrering av samarbeid og immersjon i virtuelle rehabiliteringsmiljøer tilbyr klinisk meningsfulle fordeler fremfor konvensjonelle ikke-immersive tilnærminger, og dermed informere fremtidig design og implementering av teknologiassisterte nevrorehabiliteringssystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafiz Muddassir Riaz
- Telefonnummer: +923456627409
- E-post: muddassir.riaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder: 45 år-80 år
- Diagnostiserte pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med mild til moderat alvorlighet i henhold til Hoehn & Yahr stadie I-III.
- For tiden på konvensjonell og stabil medisinsk behandling
- Ingen alvorlige kognitive funksjonsnedsettelser (MMSE ≥ 24).
- Evne til å delta i virtuelle rehabiliteringsøkter
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige syns-, hørsel- eller motoriske funksjonsnedsettelser som ikke er relatert til Parkinsons.
- Frykt for virtuell miljø.
- Sykdommer som hindrer deltakelse i behandlingen (f.eks. avansert demens).
- Alvorlige muskelskjelettlidelser som begrenser bevegelse
- Historie med epilepsi eller tilstander som kontraindiserer virtual reality-eksponering
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CVE
Deltakere i denne armen vil få rehabilitering gjennom et Samarbeidsbasert Virtual Reality-miljø (CVE), hvor både pasienten og terapeuten samhandler samtidig i et delt virtuelt rom. Intervensjonen leveres ved bruk av et hodemontert display-basert system som muliggjør sanntidskommunikasjon, veiledning og tilbakemelding. Rehabiliteringsprogrammet består av oppgave-spesifikke, målrettede øvelser som retter seg mot funksjon i øvre ekstremitet, gang, balanse og funksjonell mobilitet. Aktiviteter er designet for å simulere virkelige bevegelser og inkluderer objektmanipulering, rekkeoppgaver og kontrollerte gangscenarier. Terapeuten overvåker og tilpasser aktivt øvelsene under hver økt, og sikrer passende progresjon basert på pasientens prestasjon. Den samarbeidsbaserte naturen til miljøet fremmer økt engasjement, motorisk læring og overholdelse ved å inkorporere interaktive elementer og umiddelbar korrigerende tilbakemelding. Intervensjonen følger en strukturert progresjon |
Kollaborativ virtuell virkelighetsmiljø (CVE), deltakere utfører øvelser i et delt virtuelt rom sammen med en terapeut, noe som muliggjør interaksjon i sanntid, veiledning og tilpasset tilbakemelding.
|
|
Annen: NIVR
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå rehabilitering ved hjelp av et ikke-immersivt virtuell virkelighet (NIVR)-system levert gjennom et standard skjermbasert grensesnitt. Intervensjonen utføres uten bruk av hodemonterte skjermer eller sanntids samarbeidsfunksjoner. Rehabiliteringsprogrammet inkluderer oppgaveorienterte øvelser som fokuserer på overekstremitetsfunksjon, balanse, gangrelaterte aktiviteter og generell funksjonell mobilitet. Disse øvelsene er designet for å gjenskape virkelige bevegelser og utføres på en strukturert og repetitiv måte for å fremme motorisk læring. Deltakerne vil utføre aktivitetene selvstendig med periodisk tilsyn fra en terapeut. Tilbakemeldinger er hovedsakelig systemgenererte, og progresjonen baserer seg på forhåndsdefinerte vanskelighetsnivåer i programvaren. Intervensjonen legger vekt på konsistens, oppgavespesifisitet og gradvis progresjon gjennom hele studien |
Fysioterapibasert rehabilitering levert gjennom et skjermbasert virtuelt miljø, med strukturert, oppgaveorientert trening utført med begrenset terapeutinteraksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker
|
MDS-UPDRS-III er en klinikeradministrert skala som brukes til å vurdere motorisk funksjonsnedsettelse hos personer med Parkinsons sykdom. Den evaluerer sentrale områder inkludert bradykinesi, rigiditet, tremor, postural stabilitet og gang ved hjelp av en serie standardiserte fysiske undersøkelsespunkter. Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 (normal) til 4 (alvorlig funksjonsnedsettelse), der høyere totalskår indikerer større motorisk dysfunksjon. Skalaen gir et omfattende mål på motorisk alvorlighetsgrad og er mye brukt i både kliniske og forskningssammenhenger på grunn av sin gode pålitelighet og validitet. Endringer i MDS-UPDRS-III-skår over tid vil bli brukt til å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre motorisk funksjon. |
Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: Vurdert ved utgangspunktet (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en standardisert klinisk målestokk som brukes for å vurdere funksjonell mobilitet, balanse og fallrisiko hos personer med Parkinsons sykdom. Testen krever at deltakeren reiser seg fra en sittende stilling, går en strekning på omtrent 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Total tid brukt på å fullføre oppgaven registreres i sekunder. Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet og balanseprestasjon, mens lengre tider kan reflektere nedsatt mobilitet og økt fallrisiko. TUG-testen er bredt anerkjent for sin enkelhet, pålitelighet og følsomhet for endringer etter rehabiliteringsintervensjoner. |
Vurdert ved utgangspunktet (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et standardisert, selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere bekymring for fall under en rekke daglige aktiviteter hos personer med bevegelsesforstyrrelser, inkludert Parkinsons sykdom. Det evaluerer både grunnleggende og mer krevende fysiske og sosiale aktiviteter, og gir et omfattende mål på selvtillit knyttet til fall.<\/p> Skalaen består av 16 punkter, hver poengsatt på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (ikke bekymret i det hele tatt) til 4 (svært bekymret). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 64, der høyere poengsummer indikerer større frykt for å falle og lavere selvtillit til å utføre daglige aktiviteter trygt. FES-I har vist sterk pålitelighet, validitet og tverrkulturell anvendbarhet i kliniske og forskningssammenhenger.<\/p> |
Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
|
Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16) er et sykdomsspesifikt, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere påvirkningen og alvorlighetsgraden av tretthet hos personer med Parkinsons sykdom.
Den består av 16 punkter som fokuserer på fysisk tretthet og dens effekt på daglig fungering.
Poengsummer beregnes basert på pasientens svar, der høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av tretthet.
Skalaen bruker vanligvis et 1-5 poengsystem, noe som resulterer i minimum og maksimum gjennomsnittspoeng på henholdsvis 1,0 (ingen tretthet) og 5,0 (ekstrem tretthet), med minimum 16 og maksimum 80 poeng.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en ytelsesbasert vurdering som brukes til å evaluere funksjonen i overekstremiteten.
Den måler evnen til å utføre oppgaver som involverer grep, grepstyrke, knip og grov armbevegelse gjennom en serie standardiserte aktiviteter.
Hver oppgave poengsettes på en ordinalskala, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjon og koordinasjon i overekstremiteten.
Verktøyet vurderer ytelsen i overekstremiteten, med en total poengsum fra 0 til 57.
|
Vurdert ved baseline (før intervensjon) og ved slutten av intervensjonsperioden (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PhD/RS-4623-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .