Collaboratief versus niet-immersieve VR bij de revalidatie van Parkinson (CVE vs NIVR)
COMPARATIEVE EFFECTIVITEIT VAN COLLABORATIEVE VIRTUELE OMGEVING EN NIET-IMMERSIEVE VIRTUELE REALITEIT IN DE REVALIDATIE VAN PATIËNTEN MET DE ZIEKTE VAN PARKINSON
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effectiviteit te vergelijken van een Collaboratieve Virtuele Realiteit Omgeving (CVE) en Niet-Immersieve Virtuele Realiteit (NIVR) in de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson. Deelnemers met milde tot matige ziekte-ernst worden willekeurig toegewezen aan de CVE-groep of de NIVR-groep.
De CVE-interventie omvat therapeut-geleide, interactieve virtuele oefeningen in een gedeelde omgeving, die realtime betrokkenheid en feedback bevorderen. De NIVR-groep zal taakgerichte oefeningen uitvoeren met behulp van schermgebaseerde virtuele realiteit zonder immersieve en collaboratieve functies.
Beide interventies worden uitgevoerd over een periode van 12 weken. Primaire uitkomsten zullen de motorische functie beoordelen met gestandaardiseerde klinische schalen, terwijl secundaire uitkomsten de cognitieve functie, mobiliteit en kwaliteit van leven evalueren.
De studie tracht te bepalen of collaboratieve en interactieve virtuele revalidatie superieure klinische resultaten biedt in vergelijking met conventionele niet-immersieve virtuele benaderingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de vergelijkende therapeutische waarde van twee verschillende op virtual reality gebaseerde revalidatietechnieken te onderzoeken bij personen bij wie de ziekte van Parkinson is vastgesteld. De focus ligt op het begrijpen hoe verschillen in interactieontwerp, immersieniveau en betrokkenheid van de therapeut klinische uitkomsten beïnvloeden.
Het interventiekader is gestructureerd rond taakgerichte, doelgerichte activiteiten die zich richten op zowel motorische als cognitieve domeinen die vaak zijn aangetast bij de ziekte van Parkinson. De Collaborative Virtual Reality Environment (CVE) omvat een gedeelde virtuele ruimte waarin de patiënt en de therapeut synchroon interacteren. Deze opstelling maakt realtime begeleiding, adaptieve feedback en verbeterde betrokkenheid mogelijk door sociale en therapeutische aanwezigheid. Daarentegen levert de Non-Immersive Virtual Reality (NIVR)-conditie vergelijkbare revalidatietaken via een conventioneel schermgebaseerde interface zonder immersieve of collaboratieve elementen, waarbij voornamelijk wordt vertrouwd op zelfgestuurde patiëntinteractie.
Het revalidatieprotocol legt de nadruk op functionele bewegingspatronen, waaronder coördinatie van de bovenste ledematen, ganggerelateerde taken en balans. De virtuele oefeningen zijn ontworpen om aan te sluiten bij gevestigde neurorevalidatieprincipes zoals herhaling, taakspecificiteit en feedbackgestuurd motorisch leren. Vooruitgang binnen de interventie is gestructureerd door middel van gegradeerde taakmoeilijkheid en prestatiegebaseerde aanpassingen.
Uitkomstbeoordeling richt zich op het kwantificeren van veranderingen in motorische prestaties, cognitieve functie, functionele mobiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van gevalideerde klinische instrumenten. Gegevens zullen ook worden gebruikt om de relatie tussen gebruikersbetrokkenheidskenmerken en revalidatieresultaten te onderzoeken.
De studie heeft tot doel bewijs te genereren over of het integreren van samenwerking en immersie in virtuele revalidatieomgevingen klinisch betekenisvolle voordelen biedt ten opzichte van conventionele niet-immersieve benaderingen, waardoor toekomstig ontwerp en implementatie van technologie-ondersteunde neurorevalidatiesystemen wordt geïnformeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hafiz Muddassir Riaz
- Telefoonnummer: +923456627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd: 45 jaar - 80 jaar
- Gediagnosticeerde patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson met lichte tot matige ernst volgens de Hoehn & Yahr stadia I-III.
- Momenteel onder conventionele en stabiele medische behandeling
- Geen ernstige cognitieve beperkingen (MMSE ≥ 24).
- In staat om deel te nemen aan virtuele revalidatiesessies
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Ernstige visuele, auditieve of motorische beperkingen niet gerelateerd aan Parkinson.
- Angst voor virtuele omgeving.
- Comorbiditeiten die deelname aan de behandeling belemmeren (bijv. gevorderde dementie).
- Ernstige musculoskeletale aandoeningen die beweging beperken
- Voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen die contra-indicatief zijn voor virtual reality-blootstelling
- Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVE
Deelnemers in deze groep ontvangen revalidatie via een Collaboratieve Virtuele Realiteit Omgeving (CVE), waarin zowel de patiënt als de therapeut tegelijkertijd interactie hebben binnen een gedeelde virtuele ruimte. De interventie wordt uitgevoerd met een op een hoofdmontuur gebaseerd systeem dat realtime communicatie, begeleiding en feedback mogelijk maakt. Het revalidatieprogramma bestaat uit taakspecifieke, doelgerichte oefeningen die gericht zijn op bovenste ledemaatfunctie, gang, balans en functionele mobiliteit. Activiteiten zijn ontworpen om bewegingen uit de echte wereld te simuleren en omvatten objectmanipulatie, reiktaakjes en gecontroleerde loopsituaties. De therapeut begeleidt en past de oefeningen tijdens elke sessie actief aan, waarbij een passende progressie wordt gegarandeerd op basis van de prestaties van de patiënt. Het collaboratieve karakter van de omgeving bevordert meer betrokkenheid, motorisch leren en therapietrouw door interactieve elementen en onmiddellijke corrigerende feedback te integreren. De interventie volgt een gestructureerde progressie |
Collaboratieve Virtual Reality-omgeving (CVE), deelnemers voeren oefeningen uit in een gedeelde virtuele ruimte samen met een therapeut, waardoor real-time interactie, begeleiding en adaptieve feedback mogelijk zijn.
|
|
Ander: NIVR
Deelnemers in deze arm ondergaan revalidatie met behulp van een Non-Immersive Virtual Reality (NIVR)-systeem, aangeboden via een standaard schermgebaseerde interface. De interventie zonder het gebruik van head-mounted displays of real-time samenwerkingsfuncties. Het revalidatieprogramma omvat taakgerichte oefeningen gericht op bovenste ledematen functie, balans, loopgerelateerde activiteiten en algehele functionele mobiliteit. Deze oefeningen zijn ontworpen om bewegingen uit de echte wereld na te bootsen en worden op een gestructureerde en herhalende manier uitgevoerd om motorisch leren te bevorderen. Deelnemers voeren de activiteiten zelfstandig uit met periodiek toezicht van een therapeut. Feedback wordt voornamelijk door het systeem gegenereerd, en voortgang is gebaseerd op vooraf bepaalde moeilijkheidsgraden binnen de software. De interventie benadrukt consistentie, taakspecificiteit en geleidelijke progressie gedurende het onderzoek. |
Fysiotherapie-gebaseerde revalidatie aangeboden via een schermgebaseerde virtuele omgeving, met gestructureerde, taakgerichte oefeningen uitgevoerd met beperkte therapeutische interactie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
De MDS-UPDRS-III is een door een clinicus toegediende schaal die wordt gebruikt om motorische stoornissen bij personen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Het evalueert belangrijke domeinen, waaronder bradykinesie, rigiditeit, tremor, houdingsstabiliteit en gang, via een reeks gestandaardiseerde items van lichamelijk onderzoek. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal van 5 punten, variërend van 0 (normaal) tot 4 (ernstige stoornis), waarbij hogere totale scores wijzen op een grotere motorische disfunctie. De schaal biedt een uitgebreide maatstaf voor de ernst van motorische symptomen en wordt veel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen vanwege de hoge betrouwbaarheid en validiteit. Veranderingen in MDS-UPDRS-III-scores over de tijd zullen worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van de motorische functie te bepalen. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
De Timed Up and Go (TUG) Test is een gestandaardiseerde klinische maatstaf die wordt gebruikt om functionele mobiliteit, balans en het risico op vallen bij personen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. De test vereist dat de deelnemer opstaat uit een zittende positie, een afstand van ongeveer 3 meter loopt, zich omdraait, terugloopt naar de stoel en gaat zitten. De totale tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt in seconden geregistreerd. Kortere voltooiingstijden duiden op betere functionele mobiliteit en balansprestaties, terwijl langere tijden verminderde mobiliteit en een verhoogd valrisico kunnen weerspiegelen. De TUG-test wordt algemeen erkend vanwege zijn eenvoud, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor veranderingen na revalidatie-interventies. |
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
De Falls Efficacy Scale-International (FES-I) is een gestandaardiseerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om bezorgdheid over vallen tijdens een reeks dagelijkse activiteiten te beoordelen bij personen met bewegingsstoornissen, waaronder de ziekte van Parkinson. Het evalueert zowel basis- als veeleisendere fysieke en sociale activiteiten, wat een uitgebreide maatstaf biedt voor zelfeffectiviteit gerelateerd aan vallen. De schaal bestaat uit 16 items, elk gescoord op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet bezorgd) tot 4 (zeer bezorgd). De totaalscore varieert van 16 tot 64, waarbij hogere scores een grotere angst voor vallen en minder vertrouwen in het veilig uitvoeren van dagelijkse activiteiten aangeven. De FES-I heeft in klinische en onderzoeksomgevingen sterke betrouwbaarheid, validiteit en cross-culturele toepasbaarheid aangetoond. |
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
De Parkinson's Disease Fatigue Scale (PFS-16) is een ziekte-specifiek, zelfgerapporteerd instrument dat wordt gebruikt om de impact en ernst van vermoeidheid bij personen met de ziekte van Parkinson te evalueren.
Het bestaat uit 16 items die zich richten op fysieke vermoeidheid en het effect ervan op het dagelijks functioneren.
Scores worden berekend op basis van patiëntresponsen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van vermoeidheid.
De schaal gebruikt over het algemeen een 1-5 scoringssysteem, resulterend in minimale en maximale gemiddelde scores van respectievelijk 1,0 (geen vermoeidheid) en 5,0 (extreme vermoeidheid), met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 80.
|
Beoordeeld bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een prestatiegebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te evalueren.
Het meet het vermogen om taken uit te voeren die grijpen, grip, knijpen en grove armbewegingen omvatten via een reeks gestandaardiseerde activiteiten.
Elke taak wordt gescoord op een ordinale schaal, waarbij hogere scores een betere functie en coördinatie van de bovenste ledematen aangeven.
Het hulpmiddel beoordeelt de prestaties van de bovenste extremiteit, met een totaalscorebereik van 0 tot 57.
|
Geëvalueerd bij aanvang (pre-interventie) en aan het einde van de interventieperiode (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PhD/RS-4623-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .