- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523425
Rehabilitacja w chorobie Parkinsona: podejście współpracujące vs. nieimmersyjna rzeczywistość wirtualna (CVE vs NIVR)
SKUTECZNOŚĆ PORÓWNAWCZA ŚRODOWISKA WSPÓŁPRACY WIRTUALNEJ I NIEWCIĄGAJĄCEJ WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI W REHABILITACJI PACJENTÓW Z CHOROBĄ PARKINSONA
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności Środowiska Współpracy Wirtualnej Rzeczywistości (CVE) oraz Nieimersywnej Wirtualnej Rzeczywistości (NIVR) w rehabilitacji pacjentów z chorobą Parkinsona. Uczestnicy z łagodnym do umiarkowanym nasileniem choroby zostaną losowo przydzieleni do grupy CVE lub grupy NIVR.
Interwencja CVE będzie obejmować terapeutycznie prowadzone, interaktywne ćwiczenia wirtualne w środowisku współdzielonym, promujące zaangażowanie i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Grupa NIVR będzie wykonywać ćwiczenia ukierunkowane na zadania przy użyciu ekranowej wirtualnej rzeczywistości bez funkcji imersywnych i współpracy.
Obie interwencje będą realizowane przez 12-tygodniowy okres. Wyniki pierwotne będą oceniać funkcję motoryczną przy użyciu standaryzowanych skal klinicznych, podczas gdy wyniki wtórne będą oceniać funkcję poznawczą, mobilność i jakość życia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy rehabilitacja wirtualna oparta na współpracy i interakcji zapewnia lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalnymi nieimersywnymi podejściami wirtualnymi u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie porównawczej wartości terapeutycznej dwóch różnych metod rehabilitacji opartych na wirtualnej rzeczywistości u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona. Skupia się na zrozumieniu, w jaki sposób różnice w projektowaniu interakcji, poziomie immersji i zaangażowaniu terapeuty wpływają na wyniki kliniczne.
Ramy interwencji są zorganizowane wokół zadań ukierunkowanych na cele, skierowanych zarówno na obszary motoryczne, jak i poznawcze, które są powszechnie zaburzone w chorobie Parkinsona. Współpracujące Środowisko Wirtualnej Rzeczywistości (CVE) obejmuje wspólną przestrzeń wirtualną, w której pacjent i terapeuta wchodzą w interakcję synchronicznie. Ta konfiguracja umożliwia udzielanie wskazówek w czasie rzeczywistym, adaptacyjne informacje zwrotne oraz zwiększone zaangażowanie poprzez obecność społeczną i terapeutyczną. Natomiast warunek Nieimmersyjnej Wirtualnej Rzeczywistości (NIVR) oferuje podobne zadania rehabilitacyjne za pośrednictwem konwencjonalnego interfejsu opartego na ekranie, bez elementów immersyjnych lub współpracy, opierając się głównie na samodzielnej interakcji pacjenta.
Protokół rehabilitacji kładzie nacisk na funkcjonalne wzorce ruchowe, w tym koordynację kończyn górnych, zadania związane z chodem oraz równowagę. Ćwiczenia wirtualne są zaprojektowane tak, aby były zgodne z ustalonymi zasadami neurorehabilitacji, takimi jak powtarzalność, specyficzność zadania i uczenie motoryczne oparte na informacjach zwrotnych. Postęp w ramach interwencji jest strukturalizowany poprzez stopniowanie trudności zadań i dostosowania oparte na wynikach.
Ocena wyników skupia się na ilościowym określeniu zmian w sprawności motorycznej, funkcji poznawczych, mobilności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu zwalidowanych instrumentów klinicznych. Dane będą również wykorzystywane do zbadania związku między cechami zaangażowania użytkownika a wynikami rehabilitacji.
Badanie ma na celu uzyskanie dowodów na to, czy integracja współpracy i immersji w środowiskach rehabilitacji wirtualnej oferuje klinicznie znaczące korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami nieimmersyjnymi, co przyczyni się do przyszłego projektowania i wdrażania systemów neurorehabilitacji wspomaganej technologią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hafiz Muddassir Riaz
- Numer telefonu: +923456627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek: 45-80 lat
- Pacjenci z rozpoznaną idiopatyczną chorobą Parkinsona o łagodnym do umiarkowanym nasileniu według skali Hoehn & Yahr I-III.
- Obecnie przyjmujący konwencjonalne i stabilne leczenie farmakologiczne
- Brak ciężkich zaburzeń poznawczych (MMSE ≥ 24).
- Zdolność do uczestniczenia w sesjach rehabilitacji wirtualnej
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub motoryki niezwiązane z chorobą Parkinsona.
- Lęk przed środowiskiem wirtualnym.
- Choroby współistniejące utrudniające udział w leczeniu (np. zaawansowana demencja).
- Ciężkie schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające ruch
- Wywiad padaczkowy lub schorzenia przeciwwskazujące do ekspozycji na rzeczywistość wirtualną
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CVE
Uczestnicy w tym ramieniu będą otrzymywać rehabilitację za pośrednictwem Środowiska Współpracy Wirtualnej Rzeczywistości (CVE), w którym zarówno pacjent, jak i terapeuta współdziałają jednocześnie w udostępnionej przestrzeni wirtualnej. Interwencja jest realizowana przy użyciu systemu opartego na wyświetlaczu montowanym na głowie, który umożliwia komunikację, wskazówki i informacje zwrotne w czasie rzeczywistym. Program rehabilitacji obejmuje ćwiczenia specyficzne dla zadania, zorientowane na cele, ukierunkowane na funkcję kończyny górnej, chód, równowagę i mobilność funkcjonalną. Działania są zaprojektowane tak, aby symulować ruchy z prawdziwego świata i obejmują manipulację obiektami, zadania sięgania oraz kontrolowane scenariusze chodzenia. Terapeuta aktywnie nadzoruje i dostosowuje ćwiczenia podczas każdej sesji, zapewniając odpowiedni postęp w oparciu o wyniki pacjenta. Współpracujący charakter środowiska sprzyja zwiększonemu zaangażowaniu, uczeniu się motorycznemu i przestrzeganiu zaleceń poprzez włączenie elementów interaktywnych i natychmiastowej korekcyjnej informacji zwrotnej. Interwencja następuje zgodnie ze strukturalną progresją. |
Wspólne Środowisko Wirtualnej Rzeczywistości (CVE), uczestnicy wykonują ćwiczenia w udostępnionej przestrzeni wirtualnej razem z terapeutą, umożliwiając interakcję w czasie rzeczywistym, wskazówki i adaptacyjną informację zwrotną.
|
|
Inny: NIVR
Uczestnicy w tej grupie będą poddawani rehabilitacji przy użyciu systemu Wirtualnej Rzeczywistości Nieimersyjnej (NIVR) dostarczanego przez standardowy interfejs ekranowy. Interwencja bez użycia gogli VR ani funkcji współpracy w czasie rzeczywistym. Program rehabilitacji obejmuje ćwiczenia zadaniowe skupiające się na funkcji kończyn górnych, równowadze, czynnościach związanych z chodem oraz ogólnej mobilności funkcjonalnej. Ćwiczenia te są zaprojektowane tak, aby odtwarzać ruchy z życia codziennego i są wykonywane w sposób ustrukturyzowany i powtarzalny, aby wspierać uczenie się motoryczne. Uczestnicy będą wykonywać czynności samodzielnie pod okresowym nadzorem terapeuty. Informacje zwrotne są głównie generowane przez system, a postęp opiera się na wstępnie zdefiniowanych poziomach trudności w oprogramowaniu. Interwencja kładzie nacisk na konsekwencję, specyfikę zadań i stopniowy postęp w trakcie badania. |
Rehabilitacja oparta na fizjoterapii realizowana za pośrednictwem ekranowego środowiska wirtualnego, obejmująca ustrukturyzowane, ukierunkowane na zadania ćwiczenia wykonywane z ograniczoną interakcją terapeutyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
MDS-UPDRS-III to skala administrowana przez klinicystę służąca do oceny upośledzenia motorycznego u osób z chorobą Parkinsona. Ocenia kluczowe obszary, w tym bradykinezję, sztywność, drżenie, stabilność postawy i chód, poprzez serię standaryzowanych elementów badania fizykalnego. Każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali porządkowej od 0 (normalny) do 4 (ciężkie upośledzenie), przy czym wyższe sumaryczne wyniki wskazują na większą dysfunkcję motoryczną. Skala zapewnia kompleksowy pomiar ciężkości motorycznej i jest szeroko stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych ze względu na jej wysoką rzetelność i trafność. Zmiany w wynikach MDS-UPDRS-III w czasie będą wykorzystywane do określenia skuteczności interwencji w poprawie funkcji motorycznych. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
|
|
Test "Wstań i Idź" (TUG)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania (przed interwencją) oraz na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Test Timed Up and Go (TUG) to standaryzowana kliniczna metoda oceny mobilności funkcjonalnej, równowagi oraz ryzyka upadków u osób z chorobą Parkinsona. Test wymaga od uczestnika wstania z pozycji siedzącej, przejścia odległości około 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i ponownego usiąścia. Czas całkowity potrzebny na wykonanie zadania jest rejestrowany w sekundach. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną i wydajność równowagi, podczas gdy dłuższe czasy mogą odzwierciedlać upośledzoną mobilność i zwiększone ryzyko upadków. Test TUG jest powszechnie uznawany za prostotę, rzetelność i wrażliwość na zmiany po interwencjach rehabilitacyjnych. |
Oceniano na początku badania (przed interwencją) oraz na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Skuteczności Upadków – wersja międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Skala FES-I (Falls Efficacy Scale-International) to standaryzowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny obaw przed upadkami w trakcie różnych codziennych aktywności u osób z zaburzeniami ruchowymi, w tym z chorobą Parkinsona. Ocenia zarówno podstawowe, jak i bardziej wymagające aktywności fizyczne i społeczne, zapewniając kompleksowy pomiar samoskuteczności związanej z upadkami. Skala składa się z 16 pozycji, z których każda oceniana jest w 4-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle nie jestem zaniepokojony) do 4 (bardzo zaniepokojony). Łączny wynik mieści się w zakresie od 16 do 64 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed upadkiem i niższą pewność siebie w bezpiecznym wykonywaniu codziennych czynności. Skala FES-I wykazała wysoką rzetelność, trafność i międzykulturową przydatność w warunkach klinicznych i badawczych. |
Oceniano w punkcie wyjściowym (przed interwencją) i na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
|
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona (PFS-16)
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed interwencją) i na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Skala Zmęczenia w Chorobie Parkinsona (PFS-16) to specyficzne dla choroby, samoopisowe narzędzie służące do oceny wpływu i nasilenia zmęczenia u osób z chorobą Parkinsona.
Składa się z 16 pozycji skupiających się na zmęczeniu fizycznym i jego wpływie na codzienne funkcjonowanie.
Wyniki są obliczane na podstawie odpowiedzi pacjentów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Skala zazwyczaj wykorzystuje system punktacji 1-5, co daje minimalne i maksymalne średnie wyniki odpowiednio 1,0 (brak zmęczenia) i 5,0 (ekstremalne zmęczenie), z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym 80.
|
Oceniane na początku (przed interwencją) i na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
|
Test Badania Ręki (ARAT)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed interwencją) oraz na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Test ARAT (Action Research Arm Test) to oparte na wykonaniu zadania narzędzie oceny służące do badania funkcji kończyny górnej.
Mierzy zdolność do wykonywania zadań obejmujących chwyt, uchwyt, szczypanie oraz ruchy ramienia w skali makro za pomocą serii ustandaryzowanych aktywności.
Każde zadanie jest oceniane na skali porządkowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i koordynację kończyny górnej.
Narzędzie ocenia sprawność kończyny górnej, z całkowitym zakresem wyników od 0 do 57.
|
Oceniane na początku badania (przed interwencją) oraz na końcu okresu interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD/RS-4623-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .