Kollaboratives vs. nicht-immersives VR im Parkinson-Rehabilitationsbereich (CVE vs NIVR)
VERGLEICHENDE WIRKSAMKEIT VON KOLLABORATIVEN VIRTUELLEN UMGEBUNGEN UND NICHT-IMMERSIVER VIRTUELLER REALITÄT IN DER REHABILITATION VON PATIENTEN MIT PARKINSON-KRANKHEIT
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Kollaborativen Virtuellen Realitätsumgebung (CVE) und einer Nicht-Immersiven Virtuellen Realität (NIVR) in der Rehabilitation von Patienten mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen. Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Erkrankungsschwere werden nach dem Zufallsprinzip entweder der CVE-Gruppe oder der NIVR-Gruppe zugewiesen.
Die CVE-Intervention umfasst therapeutengeführte, interaktive virtuelle Übungen in einer gemeinsamen Umgebung, die Echtzeit-Engagement und Feedback fördern. Die NIVR-Gruppe führt aufgabenorientierte Übungen mit bildschirmbasierter virtueller Realität ohne immersive und kollaborative Funktionen durch.
Beide Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Primäre Endpunkte bewerten die motorische Funktion mittels standardisierter klinischer Skalen, während sekundäre Endpunkte die kognitive Funktion, Mobilität und Lebensqualität evaluieren.
Die Studie soll ermitteln, ob kollaborative und interaktive virtuelle Rehabilitation im Vergleich zu konventionellen nicht-immersiven virtuellen Ansätzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit überlegene klinische Ergebnisse liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist darauf ausgelegt, den vergleichenden therapeutischen Wert von zwei unterschiedlichen, auf virtueller Realität basierenden Rehabilitationsbehandlungen bei Personen zu untersuchen, bei denen Parkinson diagnostiziert wurde. Der Fokus liegt darauf, zu verstehen, wie Unterschiede im Interaktionsdesign, im Immersionsgrad und in der Therapeutenbeteiligung klinische Ergebnisse beeinflussen.
Der Interventionsrahmen ist aufgabenorientiert und zielgerichtet strukturiert und zielt auf sowohl motorische als auch kognitive Bereiche ab, die bei Parkinson häufig betroffen sind. Die Kollaborative Virtuelle Realitätsumgebung (CVE) beinhaltet einen gemeinsamen virtuellen Raum, in dem Patient und Therapeut synchron interagieren. Dieser Aufbau ermöglicht Echtzeit-Anleitung, adaptives Feedback und verstärktes Engagement durch soziale und therapeutische Präsenz. Im Gegensatz dazu bietet der Nicht-Immersive Virtuelle Realität (NIVR)-Zustand ähnliche Rehabilitationsaufgaben über eine konventionelle bildschirmbasierte Schnittstelle ohne immersive oder kollaborative Elemente, die sich hauptsächlich auf selbstgesteuerte Patienteninteraktion stützt.
Das Rehabilitationsprotokoll betont funktionelle Bewegungsmuster, einschließlich Oberkörperkoordination, gangbezogene Aufgaben und Gleichgewicht. Die virtuellen Übungen sind so konzipiert, dass sie mit etablierten Neurorehabilitationsprinzipien wie Wiederholung, Aufgabenspezifität und feedbackgesteuertem motorischem Lernen übereinstimmen. Der Fortschritt innerhalb der Intervention ist durch abgestufte Aufgabenschwierigkeit und leistungsbasierte Anpassungen strukturiert.
Die Ergebnisbewertung konzentriert sich darauf, Veränderungen der motorischen Leistung, kognitiven Funktion, funktionellen Mobilität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit validierten klinischen Instrumenten zu quantifizieren. Daten werden auch verwendet, um die Beziehung zwischen Nutzerengagementmerkmalen und Rehabilitationsergebnissen zu untersuchen.
Die Studie zielt darauf ab, Evidenz darüber zu generieren, ob die Integration von Kollaboration und Immersion in virtuelle Rehabilitationsumgebungen klinisch bedeutsame Vorteile gegenüber konventionellen nicht-immersiven Ansätzen bietet und dadurch zukünftiges Design und Implementierung technologiegestützter Neurorehabilitationssysteme zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hafiz Muddassir Riaz
- Telefonnummer: +923456627409
- E-Mail: muddassir.riaz@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Alter: 45 Jahre - 80 Jahre
- Diagnostizierte Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit geringer bis mittlerer Schwere gemäß Hoehn & Yahr Stadien I-III.
- Derzeit unter konventioneller und stabiler medizinischer Behandlung
- Keine schweren kognitiven Beeinträchtigungen (MMSE ≥ 24).
- Fähigkeit zur Teilnahme an virtuellen Rehabilitationssitzungen
- Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schwere visuelle, auditive oder motorische Beeinträchtigungen, die nicht mit Parkinson zusammenhängen.
- Angst vor virtueller Umgebung.
- Begleiterkrankungen, die die Teilnahme an der Behandlung behindern (z.B. fortgeschrittene Demenz).
- Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die Bewegungen einschränken
- Epilepsie in der Vorgeschichte oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für Virtual-Reality-Exposition darstellen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CVE
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Rehabilitation durch eine Kollaborative Virtuelle Realitätsumgebung (CVE), in der sowohl Patient als auch Therapeut gleichzeitig in einem gemeinsamen virtuellen Raum interagieren. Die Intervention wird mittels eines kopfmontierten Display-basierten Systems durchgeführt, das Echtzeitkommunikation, Anleitung und Feedback ermöglicht. Das Rehabilitationsprogramm besteht aufgabenbezogenen, zielorientierten Übungen zur oberen Extremitätenfunktion, Gangart, Gleichgewicht und funktioneller Mobilität. Die Aktivitäten sind so gestaltet, dass sie reale Bewegungen simulieren und Objektmanipulation, Greifaufgaben und kontrollierte Gehszenarien beinhalten. Der Therapeut überwacht und passt die Übungen während jeder Sitzung aktiv an, um einen angemessenen Fortschritt basierend auf der Patient:innenleistung sicherzustellen. Die kollaborative Natur der Umgebung fördert durch interaktive Elemente und unmittelbares korrektives Feedback erhöhte Beteiligung, motorisches Lernen und Therapietreue. Die Intervention folgt einer strukturierten Progression |
In einer Kollaborativen Virtuellen Realitätsumgebung (CVE) führen die Teilnehmer Übungen in einem gemeinsamen virtuellen Raum zusammen mit einem Therapeuten durch, was eine Echtzeit-Interaktion, Anleitung und adaptives Feedback ermöglicht.
|
|
Sonstiges: NIVR
Teilnehmer in diesem Arm werden eine Rehabilitation mit einem nicht-immersiven Virtual-Reality-System (NIVR) durchführen, das über eine standardmäßige bildschirmbasierte Schnittstelle bereitgestellt wird. Die Intervention erfolgt ohne den Einsatz von kopfmontierten Displays oder Echtzeit-Kollaborationsfunktionen. Das Rehabilitationsprogramm umfasst aufgabenorientierte Übungen, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten, das Gleichgewicht, gangbezogene Aktivitäten und die allgemeine funktionelle Mobilität konzentrieren. Diese Übungen sind so konzipiert, dass sie reale Bewegungen nachahmen und werden strukturiert und wiederholt durchgeführt, um das motorische Lernen zu fördern. Die Teilnehmer führen die Aktivitäten selbstständig mit periodischer Überwachung durch einen Therapeuten durch. Das Feedback wird hauptsächlich systemgeneriert bereitgestellt, und der Fortschritt basiert auf vordefinierten Schwierigkeitsstufen innerhalb der Software. Die Intervention legt Wert auf Konsistenz, Aufgabenspezifität und schrittweise Progression während der gesamten Studie. |
Physiotherapiebasierte Rehabilitation, die über eine bildschirmbasierte virtuelle Umgebung erfolgt und strukturierte, aufgabenorientierte Übungen mit begrenzter Therapeuteninteraktion umfasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
Die MDS-UPDRS-III ist eine klinisch-administrierte Skala zur Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Sie bewertet Schlüsselbereiche wie Bradykinesie, Rigidität, Tremor, Haltungsstabilität und Gang durch eine Reihe standardisierter körperlicher Untersuchungspunkte. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Ordinalskala von 0 (normal) bis 4 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf eine stärkere motorische Dysfunktion hinweisen. Die Skala bietet ein umfassendes Maß für den motorischen Schweregrad und wird aufgrund ihrer hohen Zuverlässigkeit und Validität sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen weit verbreitet eingesetzt. Änderungen der MDS-UPDRS-III-Werte im Laufe der Zeit werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der motorischen Funktion zu bestimmen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
|
|
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) bewertet
|
Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist ein standardisiertes klinisches Maß, das zur Beurteilung der funktionellen Mobilität, des Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Personen mit Parkinson-Krankheit eingesetzt wird. Der Test erfordert, dass die Teilnehmerin oder der Teilnehmer von einer sitzenden Position aufsteht, eine Strecke von etwa 3 Metern geht, sich umdreht, zum Stuhl zurückgeht und sich hinsetzt. Die Gesamtzeit für die Durchführung der Aufgabe wird in Sekunden aufgezeichnet. Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität und Gleichgewichtsleistung hin, während längere Zeiten auf eine eingeschränkte Mobilität und ein erhöhtes Sturzrisiko hindeuten können. Der TUG-Test ist weithin für seine Einfachheit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen nach Rehabilitationsmaßnahmen anerkannt. |
Zu Beginn (vor der Intervention) und am Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen) beurteilt
|
Die Falls Efficacy Scale-International (FES-I) ist ein standardisierter, selbstberichteter Fragebogen, der zur Bewertung der Besorgnis über Stürze während einer Reihe von täglichen Aktivitäten bei Personen mit Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, verwendet wird. Er bewertet sowohl grundlegende als auch anspruchsvollere körperliche und soziale Aktivitäten und bietet ein umfassendes Maß für die sturzbezogene Selbstwirksamkeit. Die Skala besteht aus 16 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Stürzen und ein geringeres Vertrauen in die sichere Ausführung täglicher Aktivitäten anzeigen. Die FES-I hat in klinischen und Forschungsumgebungen eine hohe Zuverlässigkeit, Validität und interkulturelle Anwendbarkeit gezeigt. |
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen) beurteilt
|
|
Parkinson-Erschöpfungsskala (PFS-16)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen) beurteilt
|
Die Parkinson-Erkrankung-Fatigue-Skala (PFS-16) ist ein krankheitsspezifisches, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung der Auswirkungen und Schwere der Fatigue bei Personen mit Parkinson-Krankheit.
Sie besteht aus 16 Items, die sich auf körperliche Ermüdung und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit konzentrieren.
Die Werte werden basierend auf Patientenantworten berechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Fatigue-Schwere anzeigen.
Die Skala verwendet im Allgemeinen ein 1-5-Punktesystem, was zu minimalen und maximalen Durchschnittswerten von 1,0 (keine Fatigue) bzw. 5,0 (extreme Fatigue) führt, mit einem minimalen Wert von 16 und einem maximalen Wert von 80.
|
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende des Interventionszeitraums (12 Wochen) beurteilt
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) beurteilt
|
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine leistungsbasierte Bewertung, die zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremität eingesetzt wird.
Er misst die Fähigkeit, Aufgaben im Zusammenhang mit Greifen, Griff, Pinzettengriff und grober Armbewegung durch eine Reihe standardisierter Aktivitäten durchzuführen.
Jede Aufgabe wird auf einer ordinalen Skala bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion und Koordination der oberen Extremität anzeigen.
Das Tool bewertet die Leistung der oberen Extremität mit einem Gesamtwertbereich von 0 bis 57.
|
Zu Studienbeginn (vor der Intervention) und am Ende der Interventionsperiode (12 Wochen) beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD/RS-4623-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .