Rehabilitación en Parkinson: RV Colaborativa vs No Inmersiva (CVE vs NIVR)
EFICACIA COMPARATIVA DEL ENTORNO VIRTUAL COLABORATIVO Y LA REALIDAD VIRTUAL NO INMERSIVA EN LA REHABILITACIÓN DE PACIENTES CON ENFERMEDAD DE PARKINSON
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de un Entorno de Realidad Virtual Colaborativa (CVE) y la Realidad Virtual No Inmersiva (NIVR) en la rehabilitación de pacientes con enfermedad de Parkinson. Los participantes con gravedad de la enfermedad de leve a moderada serán asignados aleatoriamente al grupo CVE o al grupo NIVR.
La intervención CVE implicará ejercicios virtuales interactivos guiados por un terapeuta en un entorno compartido, promoviendo la participación y la retroalimentación en tiempo real. El grupo NIVR realizará ejercicios orientados a tareas utilizando realidad virtual basada en pantalla sin características inmersivas y colaborativas.
Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante un período de 12 semanas. Los resultados primarios evaluarán la función motora utilizando escalas clínicas estandarizadas, mientras que los resultados secundarios evaluarán la función cognitiva, la movilidad y la calidad de vida.
El estudio busca determinar si la rehabilitación virtual colaborativa e interactiva proporciona resultados clínicos superiores en comparación con los enfoques virtuales no inmersivos convencionales en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar el valor terapéutico comparativo de dos tratamientos de rehabilitación distintos basados en realidad virtual en personas diagnosticadas con enfermedad de Parkinson. El enfoque está en comprender cómo las diferencias en el diseño de interacción, el nivel de inmersión y la participación del terapeuta influyen en los resultados clínicos.
El marco de intervención se estructura en torno a actividades orientadas a tareas y dirigidas a objetivos, dirigidas tanto a los dominios motores como cognitivos comúnmente afectados en la enfermedad de Parkinson. El Entorno de Realidad Virtual Colaborativo (CVE) incorpora un espacio virtual compartido donde el paciente y el terapeuta interactúan de forma sincrónica. Esta configuración permite una guía en tiempo real, retroalimentación adaptativa y una mayor participación a través de la presencia social y terapéutica. En contraste, la condición de Realidad Virtual No Inmersiva (NIVR) ofrece tareas de rehabilitación similares a través de una interfaz convencional basada en pantalla sin elementos inmersivos o colaborativos, dependiendo principalmente de la interacción autodirigida del paciente.
El protocolo de rehabilitación enfatiza patrones de movimiento funcionales, incluyendo coordinación de miembros superiores, tareas relacionadas con la marcha y equilibrio. Los ejercicios virtuales están diseñados para alinearse con principios establecidos de neurorrehabilitación como la repetición, la especificidad de tareas y el aprendizaje motor basado en retroalimentación. La progresión dentro de la intervención se estructura a través de una dificultad de tarea gradual y ajustes basados en el rendimiento.
La evaluación de resultados se centra en cuantificar cambios en el rendimiento motor, la función cognitiva, la movilidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud utilizando instrumentos clínicos validados. Los datos también se utilizarán para explorar la relación entre las características de participación del usuario y los resultados de la rehabilitación.
El estudio tiene como objetivo generar evidencia sobre si la integración de colaboración e inmersión en entornos de rehabilitación virtual ofrece ventajas clínicamente significativas sobre los enfoques convencionales no inmersivos, informando así el diseño e implementación futuros de sistemas de neurorrehabilitación asistidos por tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafiz Muddassir Riaz
- Número de teléfono: +923456627409
- Correo electrónico: muddassir.riaz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad: 45 años-80 años
- Pacientes diagnosticados de enfermedad de Parkinson idiopática con gravedad de leve a moderada según las etapas de Hoehn & Yahr I-III.
- En tratamiento médico convencional y estable en la actualidad
- Sin deterioro cognitivo grave (MMSE ≥ 24).
- Capacidad para participar en sesiones de rehabilitación virtual
- Disposición para participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Deterioro visual, auditivo o motor grave no relacionado con el Parkinson.
- Miedo al entorno virtual.
- Comorbilidades que dificultan la participación en el tratamiento (por ejemplo, demencia avanzada).
- Enfermedades musculoesqueléticas graves que limitan el movimiento
- Antecedentes de epilepsia o afecciones que contraindiquen la exposición a la realidad virtual
- Participación en otro estudio de intervención en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CVE
Los participantes en este brazo recibirán rehabilitación a través de un Entorno de Realidad Virtual Colaborativo (CVE), donde tanto el paciente como el terapeuta interactúan simultáneamente dentro de un espacio virtual compartido. La intervención se realiza mediante un sistema basado en pantalla montada en la cabeza que permite comunicación, orientación y retroalimentación en tiempo real. El programa de rehabilitación consiste en ejercicios específicos de tareas y orientados a objetivos que se centran en la función del miembro superior, la marcha, el equilibrio y la movilidad funcional. Las actividades están diseñadas para simular movimientos del mundo real e incluyen manipulación de objetos, tareas de alcance y escenarios controlados de caminata. El terapeuta supervisa y adapta activamente los ejercicios durante cada sesión, garantizando una progresión adecuada según el rendimiento del paciente. La naturaleza colaborativa del entorno facilita un mayor compromiso, aprendizaje motor y adherencia mediante la incorporación de elementos interactivos y retroalimentación correctiva inmediata. La intervención sigue una progresión estructurada |
Entorno de Realidad Virtual Colaborativo (CVE), los participantes realizan ejercicios dentro de un espacio virtual compartido junto a un terapeuta, permitiendo interacción en tiempo real, orientación y retroalimentación adaptativa.
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Otro: NIVR
Los participantes en este brazo se someterán a rehabilitación utilizando un sistema de Realidad Virtual No Inmersiva (RVNI) administrado a través de una interfaz estándar basada en pantalla. La intervención se realiza sin el uso de dispositivos montados en la cabeza ni funciones de colaboración en tiempo real. El programa de rehabilitación incluye ejercicios orientados a tareas centrados en la función del miembro superior, el equilibrio, actividades relacionadas con la marcha y la movilidad funcional general. Estos ejercicios están diseñados para replicar movimientos del mundo real y se realizan de manera estructurada y repetitiva para promover el aprendizaje motor. Los participantes realizarán las actividades de forma independiente con supervisión periódica de un terapeuta. La retroalimentación es principalmente generada por el sistema, y la progresión se basa en niveles predefinidos de dificultad dentro del software. La intervención enfatiza la consistencia, la especificidad de la tarea y la progresión gradual a lo largo del estudio. |
Rehabilitación basada en fisioterapia administrada a través de un entorno virtual basado en pantalla, que implica ejercicios estructurados y orientados a tareas realizados con interacción limitada del terapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS-III
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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La MDS-UPDRS-III es una escala administrada por clínicos que se utiliza para evaluar el deterioro motor en personas con enfermedad de Parkinson. Evalúa dominios clave como bradicinesia, rigidez, temblor, estabilidad postural y marcha mediante una serie de ítems estandarizados de examen físico. Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 (normal) a 4 (deterioro grave), donde puntuaciones totales más altas indican una mayor disfunción motora. La escala proporciona una medida integral de la gravedad motora y se utiliza ampliamente tanto en entornos clínicos como de investigación debido a su alta fiabilidad y validez. Los cambios en las puntuaciones de la MDS-UPDRS-III a lo largo del tiempo se utilizarán para determinar la eficacia de la intervención en la mejora de la función motora. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una medida clínica estandarizada utilizada para evaluar la movilidad funcional, el equilibrio y el riesgo de caídas en personas con enfermedad de Parkinson. La prueba requiere que el participante se levante de una posición sentada, camine una distancia de aproximadamente 3 metros, dé la vuelta, regrese a la silla y se siente. El tiempo total necesario para completar la tarea se registra en segundos. Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor movilidad funcional y un mejor rendimiento del equilibrio, mientras que los tiempos más largos pueden reflejar una movilidad deteriorada y un mayor riesgo de caídas. La prueba TUG es ampliamente reconocida por su simplicidad, fiabilidad y sensibilidad a los cambios después de intervenciones de rehabilitación. |
Evaluado al inicio (pre-intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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La Escala de Eficacia de Caídas Internacional (FES-I) es un cuestionario estandarizado y autoadministrado utilizado para evaluar la preocupación por caerse durante una serie de actividades diarias en individuos con trastornos del movimiento, incluida la enfermedad de Parkinson. Evalúa tanto actividades físicas y sociales básicas como más exigentes, proporcionando una medida integral de la autoeficacia relacionada con las caídas. La escala consta de 16 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1 (nada preocupado) hasta 4 (muy preocupado). La puntuación total oscila entre 16 y 64, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo a caerse y menor confianza en realizar actividades diarias de forma segura. El FES-I ha demostrado una fuerte fiabilidad, validez y aplicabilidad transcultural en entornos clínicos y de investigación. |
Evaluado al inicio (preintervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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Escala de Fatiga en la Enfermedad de Parkinson (PFS-16)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (pre-intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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La Escala de Fatiga en la Enfermedad de Parkinson (PFS-16) es un instrumento específico de la enfermedad, autoinformado, utilizado para evaluar el impacto y la gravedad de la fatiga en personas con enfermedad de Parkinson.
Consta de 16 ítems que se centran en la fatiga física y su efecto en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones se calculan en base a las respuestas de los pacientes, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la fatiga.
La escala generalmente utiliza un sistema de puntuación del 1 al 5, lo que resulta en puntuaciones promedio mínimas y máximas de 1,0 (sin fatiga) y 5,0 (fatiga extrema), respectivamente, con una puntuación mínima de 16 y máxima de 80.
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Evaluado al inicio (pre-intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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Prueba de Investigación de Acción del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (antes de la intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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La Prueba de Acción de Investigación del Brazo (ARAT) es una evaluación basada en el rendimiento que se utiliza para evaluar la función del miembro superior.
Mide la capacidad para realizar tareas que implican agarre, empuñadura, pinza y movimiento grueso del brazo a través de una serie de actividades estandarizadas.
Cada tarea se puntúa en una escala ordinal, y las puntuaciones más altas indican una mejor función y coordinación del miembro superior.
La herramienta evalúa el rendimiento de la extremidad superior, con una puntuación total que oscila entre 0 y 57.
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Evaluado al inicio (antes de la intervención) y al final del período de intervención (12 semanas)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhD/RS-4623-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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