がんの補助治療中の食事摂取タイミングの効果
2026年8月22日 更新者：Jane Figueiredo、Fred Hutchinson Cancer Center
がんの補助治療中の食事摂取タイミングの効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、治療効果、患者のウェルビーイング、長期的な代謝的健康を改善するために、がん治療中の新規かつ持続可能な介入アプローチとして食事のタイミングをテストすることです。 これらの優先事項に合わせて、組織学的または細胞学的に確認された固形がん患者に焦点を当てることを提案します。これらの患者は、治癒目的の外科的切除を受けており、標準治療に基づく全身補助療法（化学療法、標的療法、免疫療法、および／または放射線療法）の開始を計画しています。
抗がん治療の効果を高め、関連する毒性を減らすための有望な戦略には、治療と断食療法の組み合わせが含まれます。 前臨床および臨床研究では、さまざまな形態の断食が腫瘍の退縮を誘発し、長期的な生存率を改善することが示されています。 差次的ストレス感受性理論によると、断食は化学療法や放射線療法の細胞毒性効果に対して腫瘍細胞を感受性にすると考えられています。一方、健康な細胞はストレス耐性を高めることで保護されます。 健康な細胞は断食に反応して成長を遅らせ、ストレス耐性を高めますが、がん細胞は栄養不足の環境では生存できません。ただし、根本的なメカニズムは完全には理解されていません。 しかし、水のみの長時間断食は患者にとって困難であり、不当な健康リスクをもたらす可能性があります。 間欠的断食、特に時間制限食（TRE）は、実行可能な代替案を提供するかもしれません。 TREは、より短い時間枠（例：8時間）内で食事をし、残りの時間は断食することを含みますが、他の食事制限はありません。 その単純さのため、TREは他の断食療法よりも持続可能かもしれません。 TREはまた、インスリン感受性を含むいくつかの心血管代謝エンドポイントを改善します。これは、抗がん治療中にも有益かもしれません。
調査の概要
詳細な説明
参加者は2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます：
- 時間制限食（TRE）（1日8時間の摂食期間、起床後1〜3時間から開始）、または
- 1日≧12時間の摂食期間として定義される対照群。
参加者は、TRE（1日8時間の摂食期間、起床後1〜3時間から開始）または1日≧12時間の摂食期間として定義される対照群のいずれかに割り付けられます。 無作為に割り付けられた食事割り当て群は、がん治療開始後1〜2週間以内に開始され、治療終了時（適応があれば切除時）に終了します。 これは約6ヶ月間の期間です。
この期間中、参加者は毎日食事を開始および終了した時間を記録するよう求められます。 電子リマインダーと週1回の電話連絡が、患者の食事時間の記録を維持する研究スタッフによって行われます。 研究者は、TREスケジュールを睡眠時間（時刻ではなく）に対して計時します。これは概日時間の合理的な代理指標です。 対照群は、NHANESのデータが示すように、平均的なアメリカ人は毎日12.5時間以上の期間にわたって食事をしているという事実に基づき、典型的なアメリカの食習慣を模倣するように設計されました。 これらの一般的な指示以外に、スナック、食事、またはカロリーの設定数は規定されません。 代わりに、研究者は、毎日の遵守状況調査、3日間の食事記録、および持続血糖モニタリング（CGM）の組み合わせを通じて、TREが自己申告による食事時間、食事頻度、および食物摂取にどのように影響するかを測定します。
参加者は、最初の1ヶ月間は週1回の個別栄養カウンセリングを受け、その後は月1回のカウンセリングセッションを受けます。 参加者は、登録時およびその後の追跡評価時に質問票を記入します。 また、研究期間を通じて参加者から血液および便サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Figueiredo, PhD
- 電話番号：(310) 423-2746
- メール：Jane.Figueiredo@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
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コンタクト：
- Jane Figueiredo, PhD
- 電話番号：(310) 423-2746
- メール：Jane.Figueiredo@cshs.org
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主任研究者：
- Jane Figueiredo, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢≥18歳（上限なし）
- 性別・ジェンダー不問
- 根治目的の外科的切除を受け、全身性補助療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法、および/または標準治療に基づく放射線療法）の開始を計画している、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
- BMI≥18.5 kg/m2
- 評価、来院スケジュール、禁止事項、制限事項を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- 術後の全身性補助療法を計画していない
- ほとんどの日で<10時間の摂食ウィンドウを厳密に遵守している
- 定期的な夜間勤務（週1回以上の夜勤）
- 経静脈栄養または経腸栄養に依存している
- 妊娠中または授乳中
- 全身療法を必要とする活動性の二次悪性腫瘍（例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内頸がん）
- 研究手順の遵守を妨げる重度の精神疾患、認知障害、または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限のある食事（TRE）
TREグループに割り当てられた参加者は、目覚めてから1〜3時間後に毎日8時間の食事期間を持ちます[1日あたり8時間 / 16時間の断食（週6日以上）]。
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完全なアンケート
血液と便の採取を受ける
制限された摂食計画に参加します
栄養カウンセリングを受け取ります
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群に割り当てられた参加者は、時間制限がなく、1日あたり12時間以上の食事の窓があります。
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完全なアンケート
血液と便の採取を受ける
栄養カウンセリングを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告による治療関連毒性：平均週次スコア
時間枠：介入開始から介入終了まで週1回評価（最長約6ヶ月間）
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患者報告有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE v5）毒性を評価。これは介入および治療期間中毎週実施され、各時点で計算された平均スコアは腫瘍治療サイクルに合わせて計時される。
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介入開始から介入終了まで週1回評価（最長約6ヶ月間）
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治療提供：相対投与強度（RDI）
時間枠：介入終了時（約6か月後）
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相対投与強度（RDI：投与量／計画投与量と定義される）は、連続的なアウトカム（投与量対計画量の％）および二値アウトカム（≧85％対<85％）の両方として分析されます。
レジメンレベルのRDIは、薬剤全体の平均または用量制限薬剤に基づいて算出されます。 |
介入終了時（約6か月後）
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治療実施：計画された補助療法を、計画外の用量減量や遅延なく完了した患者数
時間枠：介入終了時（約6ヶ月後）
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介入終了時（約6ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医報告CTCAEグレード≥3有害事象
時間枠：ベースラインから介入終了まで（約6ヶ月後）
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ベースラインから介入終了まで（約6ヶ月後）
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臨床医報告有害事象指標
時間枠：介入期間を通じたベースライン（約6ヶ月間）
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介入期間を通じたベースライン（約6ヶ月間）
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生活の質（QOL）の変化：EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3カ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12カ月）
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欧州がん研究治療機構の生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）を用いて評価された生活の質の変化。これは、全体的な健康状態／生活の質、機能的領域（身体的、役割的、感情的、認知的、社会的機能）、および症状領域を測定する検証済みの30項目の評価尺度です。
スコアは標準的な採点ガイドラインに従って0-100の尺度に線形変換されます。
全体的な健康状態および機能尺度では、高いスコアはより良い機能または生活の質を示します。症状尺度では、高いスコアはより大きな症状負担を示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3カ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12カ月）
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PROMIS不安尺度
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12か月）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）不安短縮版を用いて測定された不安の変化。
スコアは標準化されたTスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）です。 スコアが高いほど、より強い不安を示します。 |
ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12か月）
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PROMIS疲労
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12ヶ月）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労短縮版を使用して測定された疲労の変化。
スコアは標準化Tスコア（平均=50、標準偏差=10）です。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12ヶ月）
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PROMIS身体機能
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）身体機能短縮版を用いて測定した身体機能の変化。
スコアは標準化Tスコア（平均=50、標準偏差=10）です。
スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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UCLA孤独感尺度
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6〜12か月）
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UCLA孤独感尺度を用いて評価された認識された孤独感の変化。
スコアは項目回答を合計して計算され、スコアが高いほど認識された孤独感が大きいことを示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6〜12か月）
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ミュンヘンクロノタイプ質問票 (MCTQ)
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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ミュンヘン時間型質問票を用いて評価された時間型の変化。
時間型は、自由日の睡眠中間時刻から睡眠負債を補正した値（MSFsc）として導出され、より遅い時間はより夜型の傾向を示す。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3カ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6～12カ月）
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価された睡眠の質の変化。
総合スコアは7つの構成要素から算出され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3カ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6～12カ月）
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食欲アンケート
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヵ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、および追跡調査（治療完了後6～12ヵ月）
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検証済みの食欲アンケートを用いて評価された食欲の変化。
スコアは患者が報告した食欲レベルを反映し、スコアが高いほど食欲が増加していることを示します（または、反対の場合は方向性を指定してください）。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヵ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、および追跡調査（治療完了後6～12ヵ月）
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オランダ式食行動質問票（DEBQ）
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12か月）
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オランダ式食行動質問票（DEBQ）を用いて評価した食行動の変化。感情的要因による過食、外的要因による過食、および抑制的食行動のサブスケールを含みます。
スコアが高いほど、それぞれの食行動の傾向が強いことを示します。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12か月）
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空腹時インスリン
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6～12か月）
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血液サンプルから測定した空腹時インスリンレベルの変化
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6～12か月）
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空腹時血糖
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、フォローアップ（治療終了後6～12ヶ月）
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血液サンプルから測定された空腹時血糖値の変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、フォローアップ（治療終了後6～12ヶ月）
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IGF-1
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6〜12か月）
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血液サンプルから測定された循環IGF-1レベルの変化
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、フォローアップ（治療完了後6〜12か月）
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総コレステロール
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2-3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6-12か月）
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血液サンプルから測定した総コレステロール値の変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2-3か月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6-12か月）
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LDLコレステロール
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6～12ヶ月）
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血液サンプルから測定された低密度リポ蛋白質（LDL）コレステロール値の変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6～12ヶ月）
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HDLコレステロール
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12ヶ月）
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血液サンプルから測定された高密度リポ蛋白質（HDL）コレステロールレベルの変化
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2〜3ヶ月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6〜12ヶ月）
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トリグリセリド
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、および追跡調査（治療終了後6～12か月）
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血液サンプルから測定されたトリグリセリドレベルの変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、および追跡調査（治療終了後6～12か月）
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C反応性蛋白質（CRP）
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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全身性炎症のマーカーとして血液サンプルから測定したCRPレベルの変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2～3ヶ月、治療終了時（補助療法完了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療完了後6～12ヶ月）
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ビタミンD
時間枠：ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2-3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6-12か月）
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血液サンプルから測定された循環25-ヒドロキシビタミンDレベルの変化。
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ベースライン（補助療法開始前28日以内）、治療開始後約2-3か月、治療終了時（補助療法終了後6週間以内）、およびフォローアップ（治療終了後6-12か月）
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手首アクティグラフィーで測定された睡眠と身体活動パターンの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（約6か月）
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睡眠と身体活動のパターンは、手首アクティグラフィを用いて、睡眠時間、睡眠タイミング、睡眠効率、活動レベルなどのパラメータを測定することで評価されます。
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ベースラインおよび治療終了時（約6か月）
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便サンプルからの腸内細菌叢組成および多様性の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（約3ヶ月）、治療終了時（約6ヶ月）
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シーケンスベースの手法（例：16S rRNAシーケンシングおよびメタゲノミクス）を用いて測定された、微生物分類群の相対存在量や微生物多様性指数（例：シャノン指数などのアルファ多様性）を含む、糞便由来腸内マイクロバイオーム組成の変化。
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ベースライン、治療中期（約3ヶ月）、治療終了時（約6ヶ月）
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連続血糖モニタリング（CGM）を用いて測定した血糖パターンの変化
時間枠：ベースラインおよび治療終了時（約6ヵ月）
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介入に関連する血糖パターンの変化を評価するために、ウェアラブル持続血糖モニターを使用して血糖値を継続的に監視します。
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ベースラインおよび治療終了時（約6ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jane Figueiredo, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Timothy Thomas, MD、Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月12日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月22日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- FHIRB21058 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。