Wpływ czasu posiłku podczas leczenia uzupełniającego raka
22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center
Wpływ czasu spożywania posiłków podczas leczenia uzupełniającego nowotworów: Randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie czasu spożywania posiłków jako nowatorskiego i zrównoważonego podejścia interwencyjnego podczas leczenia nowotworów w celu poprawy odpowiedzi terapeutycznej, dobrostanu pacjenta oraz długoterminowego zdrowia metabolicznego. W zgodzie z tymi priorytetami proponujemy skupienie się na pacjentach z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi guzami litymi, leczonych chirurgiczną resekcją z intencją wyleczenia i planowanym rozpoczęciem systemowej terapii adjuwantowej (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i/lub radioterapia według standardu opieki).
Obiecującą strategią poprawy skuteczności leczenia przeciwnowotworowego i redukcji związanych z nim toksyczności jest łączenie terapii z reżimami postu. W badaniach przedklinicznych i klinicznych wykazano, że różne formy postu indukują regresję guza i poprawiają długoterminowe przeżycie. Zgodnie z teorią różnicowej sensytyzacji stresowej uważa się, że post uwrażliwia komórki nowotworowe na cytotoksyczne działanie chemioterapii i radioterapii, jednocześnie chroniąc zdrowe komórki poprzez zwiększenie odporności na stres. Podczas gdy zdrowe komórki spowalniają wzrost i stają się bardziej odporne na stres w odpowiedzi na post, komórki nowotworowe nie mogą przetrwać w środowiskach ubogich w składniki odżywcze; chociaż mechanizmy leżące u podstaw nie są w pełni zrozumiane. Jednakże długotrwały post oparty wyłącznie na wodzie może być wyzwaniem dla pacjentów i stwarza nieuzasadnione ryzyko zdrowotne. Post przerywany, a w szczególności jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE), może stanowić realną alternatywę. TRE polega na spożywaniu posiłków w krótszym oknie czasowym (np. 8 godzin) i poście przez resztę dnia, ale nie wiąże się z innymi ograniczeniami dietetycznymi. Ze względu na swoją prostotę, TRE może być bardziej zrównoważone niż inne reżimy postu. TRE poprawia również kilka wskaźników kardiometabolicznych, w tym wrażliwość na insulinę, co również może być korzystne podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Jedzenie z ograniczeniem czasowym (TRE) (8-godzinny dzienny okres jedzenia, rozpoczynający się 1-3 godziny po przebudzeniu), LUB
- Grupa kontrolna zdefiniowana jako codzienny okres jedzenia ≥12 godzin.
Uczestnicy są przydzielani do grupy TRE (8-godzinny dzienny okres jedzenia, rozpoczynający się 1-3 godziny po przebudzeniu) lub grupy kontrolnej zdefiniowanej jako codzienny okres jedzenia ≥12 godzin. Ich losowo przydzielone ramię żywieniowe rozpoczyna się nie później niż 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia onkologicznego i kończy się po zakończeniu leczenia (resekcji, jeśli wskazana). Jest to okres około 6 miesięcy.
W tym czasie uczestnicy będą proszeni o codzienne rejestrowanie czasu rozpoczęcia i zakończenia jedzenia. Elektroniczne przypomnienia i cotygodniowe telefony do uczestników będą przeprowadzane przez personel badawczy, który prowadzi rejestry czasu posiłków pacjentów. Badacze będą mierzyć harmonogramy TRE w odniesieniu do czasu snu (a nie pory dnia), co jest rozsądnym przybliżeniem czasu okołodobowego. Grupa kontrolna została zaprojektowana tak, aby naśladować typowe nawyki żywieniowe w USA, ponieważ dane z NHANES sugerują, że przeciętny Amerykanin je przez ponad 12,5-godzinny okres każdego dnia. Poza tymi ogólnymi zaleceniami, nie będzie przepisywana określona liczba przekąsek, posiłków ani kalorii. Zamiast tego badacze zmierzą, jak TRE wpływa na samodzielnie zgłaszane czasy posiłków, częstotliwość posiłków i spożycie żywności, poprzez połączenie codziennych ankiet dotyczących przestrzegania zaleceń, 3-dniowych zapisów żywieniowych i ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe indywidualne poradnictwo żywieniowe w pierwszym miesiącu, a następnie miesięczne sesje doradcze. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przy rekrutacji i podczas kolejnych ocen kontrolnych. Próbki krwi i stolca będą również pobierane od uczestników w trakcie badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jane Figueiredo, PhD
- Numer telefonu: (310) 423-2746
- E-mail: Jane.Figueiredo@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Jane Figueiredo, PhD
- Numer telefonu: (310) 423-2746
- E-mail: Jane.Figueiredo@cshs.org
-
Główny śledczy:
- Jane Figueiredo, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat (bez górnej granicy wieku)
- Dowolna płeć lub tożsamość płciowa
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór lity leczony chirurgiczną resekcją z intencją wyleczenia i planowanym rozpoczęciem systemowej terapii adjuwantowej (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia i/lub radioterapia zgodnie ze standardem opieki)
- BMI ≥18,5 kg/m²
- Chęć i zdolność do przestrzegania ocen, harmonogramów wizyt, zakazów i ograniczeń
Kryteria wykluczenia:
- Brak planu systemowej terapii adjuwantowej po operacji
- Ścisłe przestrzeganie okna żywieniowego <10 godzin w większości dni
- Regularna praca zmianowa w nocy (≥1 nocna zmiana tygodniowo)
- Zależność od żywienia pozajelitowego lub dojelitowego
- Częstość lub karmienie piersią
- Aktywny drugi nowotwór wymagający leczenia systemowego (wyjątki: odpowiednio leczone nieczerniakowe nowotwory skóry lub raki szyjki macicy in situ)
- Częste stany psychiatryczne, poznawcze lub społeczne, które mogłyby zakłócić przestrzeganie procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedzenie z ograniczonym czasem (TRE)
Uczestnicy przydzielani do grupy TRE będą mieli 8-godzinny okres jedzenia, rozpoczynając 1-3 godziny po przebudzeniu [8 godzin jedzenia / 16 godzin na dzień (6+ dni w tygodniu)].
|
Wypełnij kwestionariusz
Poddaj się pobraniu krwi i stolca
Uczestniczyć w ograniczonym czasie w planie żywieniowym
Otrzymuj poradnictwo żywieniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej nie są ograniczeni czasowo i mają ponad 12 godzinne okno jedzenia dziennie.
|
Wypełnij kwestionariusz
Poddaj się pobraniu krwi i stolca
Otrzymuj poradnictwo żywieniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci zgłaszają działania niepożądane związane z leczeniem: Średnie tygodniowe wyniki
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień od rozpoczęcia interwencji do jej zakończenia (do około 6 miesięcy)
|
Oceniane za pomocą wersji dla pacjentów Kryteriów Ogólnej Terminologii Dla Niepożądanych Działań Leków (PRO-CTCAE v5) toksyczności, które są przeprowadzane co tydzień przez cały okres interwencji i terapii; średnie wyniki obliczane w każdym punkcie czasowym, zsynchronizowane z cyklami leczenia onkologicznego.
|
Oceniane co tydzień od rozpoczęcia interwencji do jej zakończenia (do około 6 miesięcy)
|
|
Podawanie leczenia: Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (po około 6 miesiącach)
|
Względna intensywność dawkowania (RDI), zdefiniowana jako podana/planowana intensywność dawkowania, będzie analizowana zarówno jako wynik ciągły (% podanej w stosunku do planowanej) oraz jako wynik binarny (≥85% vs. < 85%).
RDI na poziomie schematu leczenia będzie obliczana jako średnia dla wszystkich leków lub w oparciu o czynnik ograniczający dawkę.
|
Po zakończeniu interwencji (po około 6 miesiącach)
|
|
Dostarczenie leczenia: Liczba pacjentów, którzy ukończyli zaplanowaną terapię adjuwantową bez nieplanowanych redukcji dawek lub opóźnień
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (po około 6 miesiącach)
|
Po zakończeniu interwencji (po około 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności o stopniu CTCAE ≥3 zgłaszane przez klinicystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (po około 6 miesiącach)
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (po około 6 miesiącach)
|
|
|
Indeks Toksyczności Zgłaszany przez Klinicystę
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 6 miesięcy)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (około 6 miesięcy)
|
|
|
Zmiany w jakości życia (QOL): EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), zwalidowanego 30-punktowego narzędzia mierzącego ogólny stan zdrowia/jakość życia, domeny funkcjonalne (funkcjonowanie fizyczne, roli, emocjonalne, poznawcze i społeczne) oraz domeny objawów.
Wyniki są liniowo przekształcane na skalę 0-100 zgodnie ze standardowymi wytycznymi oceniania.
Dla ogólnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Punkt wyjściowy (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
PROMIS Lęk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) i obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą krótkiej formy kwestionariusza Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) do oceny lęku.
Wyniki są standaryzowanymi wynikami T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku. |
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) i obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
PROMIS Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą skróconej wersji systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącego zmęczenia.
Wyniki są standaryzowane jako wyniki T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10).
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
PROMIS Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą krótkiej formy systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dotyczącej funkcji fizycznej.
Wyniki są standaryzowanymi wynikami T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. |
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja po leczeniu (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana postrzeganego poczucia samotności oceniana za pomocą Skali Samotności UCLA.
Wyniki oblicza się poprzez sumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane poczucie samotności.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja po leczeniu (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz Chronotypu Monachijskiego (MCTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana chronotypu oceniana za pomocą Monachijskiego Kwestionariusza Chronotypu.
Chronotyp jest określany jako średni czas snu w dni wolne, skorygowany o dług snu (MSFsc), przy czym późniejsze czasy wskazują na większą preferencję wieczorną.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie siedmiu komponentów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, zakończenie leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz Apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii uzupełniającej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana apetytu oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza apetytu.
Wyniki odzwierciedlają zgłaszane przez pacjenta poziomy apetytu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy apetyt (lub określ kierunek, jeśli jest odwrotnie). |
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii uzupełniającej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Kwestionariusz Zachowań Żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ), obejmującego podskale: jedzenie emocjonalne, jedzenie zewnętrzne i jedzenie restrykcyjne.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiedniego zachowania żywieniowego.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo mierzona z próbek krwi
|
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo mierzona z próbek krwi.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii uzupełniającej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu krążącego IGF-1 mierzonego z próbek krwi.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii uzupełniającej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii uzupełniającej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adiuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adiuwantowej) oraz obserwacja po zakończeniu leczenia (6-12 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu mierzonego z próbek krwi.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adiuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adiuwantowej) oraz obserwacja po zakończeniu leczenia (6-12 miesięcy po zakończeniu terapii)
|
|
LDL Cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) mierzona z próbek krwi.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wyjściowo (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) mierzonego z próbek krwi.
|
Wyjściowo (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu trójglicerydów mierzona na podstawie próbek krwi.
|
Linia wyjściowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu CRP mierzona z próbek krwi jako marker ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia uzupełniającego) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Zmiana poziomu krążącej 25-hydroksywitaminy D mierzonej z próbek krwi.
|
Linia bazowa (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii adjuwantowej), około 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, koniec leczenia (w ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii adjuwantowej) oraz obserwacja kontrolna (6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
Zmiany we wzorcach snu i aktywności fizycznej mierzone za pomocą nadgarstkowego aktygrafu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
Wzorce snu i aktywności fizycznej będą oceniane przy użyciu aktygrafii nadgarstka w celu pomiaru parametrów takich jak czas trwania snu, czas snu, efektywność snu i poziomy aktywności.
|
Wartości wyjściowe i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
|
Zmiana składu i różnorodności mikrobiomu jelitowego na podstawie próbek kału
Ramy czasowe: Linia podstawowa, środek leczenia (około 3 miesiące) i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
Zmiana w składzie mikrobiomu jelitowego pochodzącego z kału, obejmująca względną obfitość taksonów mikrobiologicznych oraz wskaźniki różnorodności mikrobiologicznej (np. alfa-różnorodność, taką jak indeks Shannona), mierzona przy użyciu metod opartych na sekwencjonowaniu (np. sekwencjonowanie 16S rRNA i metagenomika).
|
Linia podstawowa, środek leczenia (około 3 miesiące) i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
|
Zmiany w wzorcach glukozy mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
Poziomy glukozy będą stale monitorowane za pomocą noszonego ciągłego monitora glukozy w celu oceny zmian w schematach glikemii związanych z interwencją.
|
Punkt wyjściowy i koniec leczenia (około 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- FHIRB21058 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .