Aterioinnin ajankohdan vaikutus syövän adjuvantihoidon aikana
lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center
Aterian ajankohdan vaikutus syövän adjuvantihoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata aterioiden ajastamista uutena ja kestävänä interventiomenetelmänä syövän hoidossa parantaen terapian vastetta, potilaan hyvinvointia ja pitkäaikaista aineenvaihdunnan terveyttä. Näiden prioriteettien mukaisesti ehdotamme keskittyvämme potilaisiin, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan parantavaa tarkoitusta varten tehtävällä kirurgisella resektiolla ja suunnitellulla systemaattisen adjuvanttihoidon aloituksella (kemoterapia, kohdennettu terapia, immunoterapia ja/tai sädehoito vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti).
Lupaava strategia syöpähoidon tehostamiseksi ja siihen liittyvien myrkyllisyyksien vähentämiseksi on hoitoon yhdistetyt paastojaksot. Esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että erilaiset paastomuodot voivat aiheuttaa kasvaimen supistumista ja parantaa pitkäaikaista selviytymistä. Differentiaalisen stressin herkistämisteorian mukaan paaston uskotaan herkistävän kasvaimen soluja kemoterapian ja säteilyn sytotoksisille vaikutuksille, samalla kun se suojelee terveitä soluja lisäämällä stressinkestävyyttä. Kun terveet solut hidastavat kasvuaan ja tulevat stressinkestävämmiksi paaston seurauksena, syöpäsolut eivät kykene selviytymään ravintopuutteisissa ympäristöissä; vaikka taustalla olevia mekanismeja ei täysin ymmärretä. Pitkittynyt pelkästään veteen perustuva paasto voi kuitenkin olla haastava potilaille ja aiheuttaa kohtuuttomia terveysriskejä. Ajoittainen paasto ja erityisesti aikaan rajoitettu syöminen (TRE) saattavat tarjota toimivan vaihtoehdon. TRE tarkoittaa syömistä lyhyemmässä ikkunassa (esim. 8 tuntia) ja paastomista loppupäivän ajan, mutta ei sisällä muita ruokavaliokieltoja. Yksinkertaisuutensa vuoksi TRE saattaa olla kestävämpi kuin muut paastojaksot. TRE parantaa myös useita kardiometabolisia päätepisteitä, kuten insuliiniherkkyyttä, mikä voi olla hyödyllistä myös syövänhoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat arvotaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Aikarajoitettu syöminen (TRE) (8 tunnin päivittäinen syömisaika, alkaen 1–3 tuntia heräämisen jälkeen), TAI
- Kontrolliryhmä, jonka määritelmänä on päivittäinen syömisaika, joka on ≥12 tuntia.
Osallistujat sijoitetaan joko TRE-ryhmään (8 tunnin päivittäinen syömisaika, alkaen 1–3 tuntia heräämisen jälkeen) tai kontrolliryhmään, jonka määritelmänä on päivittäinen syömisaika, joka on ≥12 tuntia. Heidän arvottu ateriajakonsa alkaa viimeistään 1–2 viikon kuluessa syöpähoidon aloittamisesta ja päättyy hoidon lopussa (leikkaukseen, jos tarvitaan). Tämä on noin 6 kuukauden jakso.
Tänä aikana osallistujia pyydetään merkitsemään päivittäin syömisen aloitus- ja lopetusajat. Tutkimushenkilöstö lähettää sähköisiä muistutuksia ja soittaa osallistujille viikoittain pitäen kirjaa potilaiden ateriaajoista. Tutkijat ajoittavat TRE-aikataulut suhteessa uneen (ei kellonaikaan), mikä on kohtuullinen korvike ympäri vuorokauden kiertävälle ajalle. Kontrolliryhmä suunniteltiin jäljittelemään tyypillisiä syömistapoja Yhdysvalloissa, sillä NHANES-tiedot viittaavat siihen, että keskivertoamerikkalainen syö yli 12,5 tunnin ajanjaksolla päivittäin. Näiden yleisten ohjeiden lisäksi ei määrätä tiettyä välipalojen, aterioiden tai kalorien määrää. Sen sijaan tutkijat mittaavat, kuinka TRE vaikuttaa itse raportoituihin ateriaaikoihin, aterioiden tiheyteen ja ruokaanottoon yhdistelmällä päivittäisiä noudattamiskyselyitä, 3 päivän ruokapäiväkirjoja ja jatkuvaa glukoosiseurantaa (CGM).
Osallistujat saavat viikoittaista yksilöllistä ravitsemusneuvontaa ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittaisia neuvontatapaamisia. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet aloitustilanteessa ja myöhemmissä seuranta-arvioinneissa. Myös veri- ja ulostenäytteitä kerätään osallistujilta koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Figueiredo, PhD
- Puhelinnumero: (310) 423-2746
- Sähköposti: Jane.Figueiredo@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Figueiredo, PhD
- Puhelinnumero: (310) 423-2746
- Sähköposti: Jane.Figueiredo@cshs.org
-
Päätutkija:
- Jane Figueiredo, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Mikä tahansa sukupuoli
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantamistarkoituksessa suoritetulla kirurgisella resektiolla ja jolle on suunniteltu systemaattisen adjuvanttihoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia ja/tai sädehoito standardihoidon mukaisesti) aloittaminen
- Painoindeksi ≥18,5 kg/m²
- Halukas ja kykenevä noudattamaan arviointeja, tutkimuskäyntejä, kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunnitelmia systemaattisesta adjuvanttihoidosta leikkauksen jälkeen
- Useimpina päivinä tiukasti noudatettu alle 10 tunnin syömisikkuna
- Säännöllinen yövuorotyö (≥1 yövuoro viikossa)
- Riippuvainen parenteraalisesta tai enteraalisesta ravinnosta
- Raskaana tai imettävä
- Aktiivinen toissijainen maligniteetti, joka vaatii systemaattista hoitoa (poikkeukset: ei-melanooma ihosyövät tai riittävästi hoidetut kohdunkaulan in situ -syövät)
- Vakavat psyykkiset, kognitiiviset tai sosiaaliset olot, jotka häiritsisivät tutkimusmenetelmien noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
TRE-ryhmälle osoitetut osallistujat saavat 8 tunnin päivittäisen syömisjakson, joka alkaa 1-3 tuntia heräämisen jälkeen [8 tuntia syöminen / 16 tuntia paastoa päivässä (6+ päivää viikossa)].
|
Täytä kyselylomake
Suorita veren ja ulosteen keräys
Osallistu ajan rajoitettuun syömissuunnitelmaan
Saada ravitsemusneuvontaa
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat eivät ole ajan rajoitettuja, ja heillä on yli 12 tunnin syöminen päivässä.
|
Täytä kyselylomake
Suorita veren ja ulosteen keräys
Saada ravitsemusneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoimat hoitoon liittyvät myrkytysoireet: Keskimääräiset viikoittaiset pisteet
Aikaikkuna: Arvioitiin viikoittain interventiojakson alusta interventiojakson loppuun (noin 6 kuukautta)
|
Arviointi tehdään potilaan raportoimien Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v5) -haittavaikutusten avulla, jotka toimitetaan viikoittain koko interventio- ja hoitojakson ajan; keskiarvot lasketaan kullakin ajanhetkellä, ajoitettuna onkologisen hoidon sykleihin.
|
Arvioitiin viikoittain interventiojakson alusta interventiojakson loppuun (noin 6 kuukautta)
|
|
Hoitotoimitukset: Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Intervention lopussa (noin 6 kuukauden kuluttua)
|
Suhteellista annosintensiteettiä (RDI), joka määritellään toteutetun/suunnitellun annosintensiteetinä, analysoidaan sekä jatkuvana tuloksena (% toteutetusta vs. suunnitellusta) että binäärisenä tuloksena (≥85 % vs. < 85 %). Hoitosuunnitelmatason RDI lasketaan joko lääkkeiden keskiarvona tai annosrajoittavan aineen perusteella.
|
Intervention lopussa (noin 6 kuukauden kuluttua)
|
|
Hoidon toteutus: Potilaiden määrä, jotka suorittavat suunnitellun adjuvanssihoidon ilman suunnittelemattomia annoksen alennuksia tai viivästyksiä
Aikaikkuna: Interventionin päättyessä (noin 6 kuukauden kuluttua)
|
Interventionin päättyessä (noin 6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon raportoimat CTCAE-luokan ≥3 myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Alkuperäiset arvot interventiojakson loppuun (noin 6 kuukautta)
|
Alkuperäiset arvot interventiojakson loppuun (noin 6 kuukautta)
|
|
|
Klinikkoraportoitu toksisuusindeksi
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittaushetkestä interventiojakson loppuun (noin 6 kuukauden kohdalla)
|
Alkuperäisestä mittaushetkestä interventiojakson loppuun (noin 6 kuukauden kohdalla)
|
|
|
Elämänlaadun muutokset (QOL): EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Elämänlaadun muutos arvioidaan käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyä, joka on validoitu 30 kohdetta sisältävä mittari, joka arvioi yleistä terveydentilaa/elämänlaatua, toiminnallisia alueita (fyysinen toiminta, roolitoiminta, tunne-elämä, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta) sekä oirealueita.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti 0-100 asteikolle standardien pisteytysohjeiden mukaisesti.
Yleisen terveydentilan ja toiminnallisten asteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä tai elämänlaatua; oireasteikkojen osalta korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
PROMIS Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista edeltävästä ajasta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättäminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Ahdistuksen muutos mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -ahdistuslyhyen muodon avulla.
Pisteet on standardoitu T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista edeltävästä ajasta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättäminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
PROMIS-väsymys
Aikaikkuna: Alkutila (28 päivän sisällä adjuvanssihoitojen aloittamisesta), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Väsymyksen muutos mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymyskyselyn lyhyellä lomakkeella.
Pisteet on standardoitu T-pisteiksi (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Alkutila (28 päivän sisällä adjuvanssihoitojen aloittamisesta), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
PROMIS Fyysinen Toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssiterapian aloittamista), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssiterapian suorittamisen jälkeen) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen)
|
Fyysisen toimintakyvyn muutos mitattuna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -fysiikan toimintakyvyn lyhyellä lomakkeella.
Pisteet ovat standardoituja T-pisteitä (keskiarvo = 50, keskihajonta = 10). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintakykyä. |
Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssiterapian aloittamista), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssiterapian suorittamisen jälkeen) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon suorittamisen jälkeen)
|
|
UCLA-yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Alkutila (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen)
|
Muutos koetussa yksinäisyydessä, jota arvioidaan käyttäen UCLA:n yksinäisyysmittaria.
Pisteet lasketaan summaamalla kohteiden vastaukset, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua yksinäisyyttä.
|
Alkutila (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen)
|
|
Münchenin kronotyyppikysely (MCTQ)
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista edeltävästä ajasta), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoitojakson päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisestä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Kronotyypin muutos arvioitiin käyttämällä Münchenin kronotyypin kyselylomaketta.
Kronotyyppi johdetaan vapaapäivien keskinukkumisajasta, joka on korjattu univelan perusteella (MSFsc), ja myöhemmät ajat osoittavat iltasuuntautuneempaa preferenssiä.
|
Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista edeltävästä ajasta), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoitojakson päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisestä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne (28 päivän sisällä adjuvanttihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Unen laadun muutos arvioitiin Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Globaali pistemäärä lasketaan seitsemästä komponentista, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Alkutilanne (28 päivän sisällä adjuvanttihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Ruokahalukysely
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Ruokahalun muutos arvioitiin käyttäen validoitua ruokahalukyselyä.
Pisteet heijastavat potilaan ilmoittamia ruokahalua, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruokahalua (tai määritä suunta, jos päinvastoin).
|
Perustaso (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne (28 päivän sisällä ennen adjuvanttisen hoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttisen hoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Ruokailutapojen muutokset arvioitiin käyttäen Alankomaalaista Ruokailukäyttäytymiskyselyä (DEBQ), mukaan lukien tunteisiin liittyvän syömisen, ulkoisen syömisen ja hillityn syömisen alaskaalat.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vastaavan ruokailukäyttäytymisen hyväksyntää.
|
Alkutilanne (28 päivän sisällä ennen adjuvanttisen hoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttisen hoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Paastoverensuliini
Aikaikkuna: Alkutilanne (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Muutos paastoverinäytteistä mitatuissa insuliinitasoissa
|
Alkutilanne (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Paaston verensokeri
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Muutos paastoverensokeritasoissa mitattuna verinäytteistä.
|
Alkuperäinen tila (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Muutos verinäytteistä mitatuissa kiertävissä IGF-1-tasoissa.
|
Perustaso (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Kokonaiskolesterolin muutos verinäytteistä mitattuna.
|
Alkuperäinen tila (28 päivän sisällä ennen adjuvanssihoidon aloittamista), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa adjuvanssihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättäminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen)
|
Muutos verinäytteistä mitatuissa matalan tiheyden lipoproteiinien (LDL) kolesteroliarvoissa.
|
Perustaso (28 päivän kuluessa adjuvanssihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättäminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päättämisen jälkeen)
|
|
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkutilanne (28 päivän sisällä adjuvanttihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesterolipitoisuuksissa, mitattuna verinäytteistä.
|
Alkutilanne (28 päivän sisällä adjuvanttihoidon aloittamisesta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päättämisestä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanne (28 päivän sisällä ennen adjuvanttihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon loppu (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Muutos verinäytteistä mitatuissa triglyseriditasoissa.
|
Alkutilanne (28 päivän sisällä ennen adjuvanttihoidon aloittamista), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon loppu (6 viikon sisällä adjuvanttihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista ennen), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisen jälkeen) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
CRP-tasojen muutos, mitattuna verinäytteistä, systemaattisen tulehduksen merkkiarvona.
|
Perustaso (28 päivän sisällä adjuvanssihoidon aloittamista ennen), noin 2-3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon sisällä adjuvanssihoidon päättymisen jälkeen) ja seuranta (6-12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloitusta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
Verinäytteistä mitattujen kiertävän 25-hydroksivitamiini D -tason muutos.
|
Perustaso (28 päivän kuluessa ennen adjuvanssihoidon aloitusta), noin 2–3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon päättyminen (6 viikon kuluessa adjuvanssihoidon päätyttyä) ja seuranta (6–12 kuukautta hoidon päätyttyä)
|
|
Unen ja fyysisen aktiivisuuden muutokset, mitattuna ranneaktigrafialla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättäminen (noin 6 kuukautta)
|
Uni- ja fyysinen aktiivisuuskuvio arvioidaan käyttämällä ranneaktigrafiaa mittaamaan parametreja, kuten unen kestoa, unen ajankohtaa, unen tehokkuutta ja aktiivisuustasoja.
|
Alkutilanne ja hoidon päättäminen (noin 6 kuukautta)
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutos ulostenäytteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitokauden puoliväli (noin 3 kuukautta) ja hoidon loppu (noin 6 kuukautta)
|
Ulosteesta johdetun suoliston mikrobiston koostumuksen muutos, mukaan lukien mikrobilajien suhteellinen runsaus ja mikrobiston monimuotoisuusindeksit (esim. alfamonimuotoisuus kuten Shannon-indeksi), mitattuna sekvensointiin perustuvilla menetelmillä (esim. 16S rRNA-sekvensointi ja metagenomiikka).
|
Alkutilanne, hoitokauden puoliväli (noin 3 kuukautta) ja hoidon loppu (noin 6 kuukautta)
|
|
Glukoosikuvioiden muutokset, jotka mitataan jatkuvan glukoosiseurannan (CGM) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja hoidon päättymisaika (noin 6 kuukautta)
|
Glukoositasot seurataan jatkuvasti käyttämällä puettavaa jatkuvaa glukoosimonitoria, jotta voidaan arvioida interventioon liittyviä glykemisten kuvaantojen muutoksia.
|
Alkutilanne ja hoidon päättymisaika (noin 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FHIRB21058 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .