Effekten af måltidstidspunkt under adjuvansbehandling for kræft
22. august 2026 opdateret af: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center
Effekten af måltidstidspunkt under adjuvant behandling for kræft: Et randomiseret klinisk forsøg
Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste måltidsplanlægning som en ny og bæredygtig interventionsmetode under cancerbehandling for at forbedre terapeutisk respons, patientens velbefindende og langsigtet metabolisk sundhed. I overensstemmelse med disse prioriteringer foreslår vi at fokusere på patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der behandles med kurativt sigtet kirurgisk resektion og planlagt indledning af systemisk adjuvansbehandling (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi og/eller strålebehandling efter standardpraksis).
En lovende strategi for at forbedre effektiviteten af anticancerbehandlinger og reducere tilknyttede toksiciteter involverer kombination af behandling med fasteplaner. I prækliniske og kliniske undersøgelser har forskellige former for faste vist sig at inducere tumorregression og forbedre langsigtet overlevelse. Ifølge differential stress sensitization-teorien menes faste at gøre tumorceller mere følsomme over for de cytotoksiske effekter af kemoterapi og strålebehandling, samtidig med at den beskytter sunde celler ved at øge stressresistensen. Mens sunde celler bremser deres vækst og bliver mere stressresistente som reaktion på faste, kan cancerceller ikke overleve i næringsfattige miljøer; selvom de underliggende mekanismer ikke er fuldt forstået. Dog kan udvidet vand-faste være udfordrende for patienter og udgøre uberettigede sundhedsrisici. Intermitterende faste, og specifikt tidsbegrænset spisning (TRE), kan tilbyde et levedygtigt alternativ. TRE involverer at spise inden for et kortere vindue (f.eks. 8 timer) og faste resten af dagen, men involverer ingen andre diætrestriktioner. På grund af dens enkelhed kan TRE være mere bæredygtig end andre fasteplaner. TRE forbedrer også flere kardiometaboliske endepunkter, herunder insulinsensitivitet, hvilket også kan være gavnligt under anticancerbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere vil blive randomiseret til en af to grupper:
- Tidsbegrænset spisning (TRE) (8-timers dagligt spisevindue, der starter 1-3 timer efter opvågning), ELLER
- En kontrolgruppe defineret som et ≥12-timers dagligt spisevindue.
Deltagere tildeles enten TRE (8-timers dagligt spisevindue, der starter 1-3 timer efter opvågning) eller en kontrolgruppe defineret som et ≥12-timers dagligt spisevindue. Deres randomiserede måltidstildelingsarm begynder senest 1-2 uger efter, de påbegynder kræftbehandling, og slutter ved behandlingens afslutning (resektion hvis angivet). Dette er en periode på cirka 6 måneder.
I denne periode vil deltagerne blive bedt om at registrere tidspunktet for, hvornår de begyndte og afsluttede at spise hver dag. Elektroniske påmindelser og ugentlige opkald til deltagerne vil blive foretaget af studiestab, der fører optegnelser over patienternes måltidstidspunkter. Forskere vil tidsbestemme TRE-skemaerne i forhold til søvntid (ikke tidspunktet på dagen), hvilket er en rimelig proxy for cirkadisk tid. Kontrolgruppen blev designet til at efterligne typiske spisevaner i USA, da data fra NHANES antyder, at den gennemsnitlige amerikaner spiser over en 12,5-timers periode hver dag. Udover disse generelle forskrifter vil der ikke blive foreskrevet noget fast antal snacks, måltider eller kalorier. I stedet vil forskere måle, hvordan TRE påvirker selvrapporterede måltidstidspunkter, måltidsfrekvens og madindtag gennem en kombination af daglige overholdelsesundersøgelser, 3-dages madregistreringer og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
Deltagere vil modtage ugentlig en-til-en ernæringsvejledning i den første måned og derefter månedlige vejledningssessioner. Deltagere vil udfylde spørgeskemaer ved optagelse og ved efterfølgende opfølgende vurderinger. Blod- og afføringsprøver vil også blive indsamlet fra deltagerne gennem hele studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jane Figueiredo, PhD
- Telefonnummer: (310) 423-2746
- E-mail: Jane.Figueiredo@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
-
Kontakt:
- Jane Figueiredo, PhD
- Telefonnummer: (310) 423-2746
- E-mail: Jane.Figueiredo@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Jane Figueiredo, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Ethvert køn eller kønsidentitet
- Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor behandlet med kurativ hensigt kirurgisk resektion og planlagt start af systemisk adjuvansbehandling (kemo-, målrettet, immunterapi og/eller strålebehandling efter standardpraksis)
- BMI ≥18,5 kg/m²
- Villig og i stand til at overholde vurderingerne, besøgstidsplanerne, forbudene og begrænsningerne
Eksklusionskriterier:
- Ingen plan om systemisk adjuvansbehandling efter operation
- Strict overholdelse af et <10-timers spisevindue på de fleste dage
- Regelmæssigt nattearbejde (≥1 nattevagt om ugen)
- Afhængig af parenteral eller enteral ernæring
- Gravid eller ammende
- Aktiv anden malignitet, der kræver systemisk behandling (undtagelser: ikke-melanom hudkræft eller adækvat behandlet cervikalcancer in situ)
- Alvorlige psykiske, kognitive eller sociale tilstande, der vil forstyrre overholdelsen af undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Deltagerne, der er tildelt TRE-gruppen, har en 8-timers daglig spiseperiode, der starter 1-3 timer efter at have vågnet op [8 timers spisning / 16 timers faste om dagen (6+ dage om ugen)].
|
Udfyld spørgeskema
Gennemgå opsamling af blod og afføring
Deltag i tidsbegrænset spiseplan
Modtag ernæringsrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, er ikke tidsbegrænset og har et 12+ timers vindue med spisning om dagen.
|
Udfyld spørgeskema
Gennemgå opsamling af blod og afføring
Modtag ernæringsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger: Gennemsnitlige ugentlige scoringer
Tidsramme: Vurderet ugentligt fra interventionsstart til interventionsslutning (op til cirka 6 måneder)
|
Vurderet via Patient-Reported Outcomes versionen af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v5) toksiciteter, som administreres ugentligt gennem intervention og terapi; gennemsnitlige scores beregnet på hvert tidspunkt, tidspunktet justeret til onkologiske behandlingscykler.
|
Vurderet ugentligt fra interventionsstart til interventionsslutning (op til cirka 6 måneder)
|
|
Behandlingslevering: Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (efter ca. 6 måneder)
|
Relativ dosisintensitet (RDI), defineret som leveret/planlagt dosisintensitet, vil blive analyseret både som en kontinuerlig udfaldsvariabel (% af leveret vs. planlagt) og som en binær udfaldsvariabel (≥85% vs. <85%).
Regimeniveau-RDI vil blive beregnet som gennemsnittet på tværs af lægemidler eller baseret på dosisbegrænsende middel.
|
Ved afslutningen af interventionen (efter ca. 6 måneder)
|
|
Behandlingsgennemførelse: Antal patienter, der gennemfører planlagt adjuvant terapi uden uplanlagte dosisreduktioner eller forsinkelser
Tidsramme: Ved interventions afslutning (omtrent efter 6 måneder)
|
Ved interventions afslutning (omtrent efter 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-rapporterede CTCAE-grad ≥3 toksiciteter
Tidsramme: Baseline gennem afslutningen af interventionen (ved cirka 6 måneder)
|
Baseline gennem afslutningen af interventionen (ved cirka 6 måneder)
|
|
|
Klinikerrapporteret toksicitetsindeks
Tidsramme: Baseline gennem afslutningen af interventionen (ved cirka 6 måneder)
|
Baseline gennem afslutningen af interventionen (ved cirka 6 måneder)
|
|
|
Ændringer i livskvalitet (QOL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans behandling) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), et valideret 30-spørgsmålsinstrument, der måler global sundhedsstatus/livskvalitet, funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion) og symptomdomæner.
Scorer lineært transformeres til en 0-100 skala i henhold til standard scoringsretningslinjer.
For global sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer højere scorer bedre funktion eller livskvalitet; for symptomskalaer indikerer højere scorer større symptombelastning.
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans behandling) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
PROMIS Angst
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingens afslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i angst målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst kortform.
Scores er standardiserede T-scores (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scores indikerer større angst. |
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingens afslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
PROMIS Træthed
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i træthed målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue kortform.
Scorer er standardiserede T-scorer (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scorer indikerer større træthed. |
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant behandling) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i fysisk funktion målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function kortform.
Scores er standardiserede T-scores (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere scores indikerer bedre fysisk funktion. |
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant behandling) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
UCLA Ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i oplevet ensomhed vurderet ved hjælp af UCLA Ensomhedsskalaen.
Scorer beregnes ved at summere svarene på enkeltspørgsmål, hvor højere scorer indikerer større oplevet ensomhed.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før påbegyndelse af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter behandlingsafslutning)
|
Ændring i kronotype vurderet ved hjælp af Münchens Kronotype Spørgeskema.
Kronotype afledes som midtpunktet for søvntid på fridage, korrigeret for søvngæld (MSFsc), hvor senere tidspunkter indikerer større aftenpræference.
|
Baseline (inden for 28 dage før påbegyndelse af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter behandlingsafslutning)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den samlede score beregnes ud fra syv komponenter, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
Appetit Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvansbehandling), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvansbehandling) og opfølgning (6-12 måneder efter behandlingsafslutning)
|
Ændring i appetit vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema om appetit.
Scorer afspejler patientrapporterede appetitniveauer, hvor højere scorer indikerer større appetit (eller angiv retning, hvis det er modsat).
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvansbehandling), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvansbehandling) og opfølgning (6-12 måneder efter behandlingsafslutning)
|
|
Hollandsk Spiseadfærds Spørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i spiseadfærd vurderet ved hjælp af den hollandske spiseadfærdsundersøgelse (DEBQ), herunder subskalaerne følelsesmæssig spisning, ekstern spisning og behersket spisning.
Højere score indikerer større tilhængerskab til den respektive spiseadfærd.
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
Fastende Insulin
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i fastende insulin-niveauer målt fra blodprøver
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
Fastende Glukose
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i fastende blodsukkerniveau målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
IGF-1
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i cirkulerende IGF-1-niveauer målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
Samlet kolesterol
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slut på behandling (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i det totale kolesterolniveau målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slut på behandling (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvant terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolværdier målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvant terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolniveauer målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant behandling), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i triglyceridniveauer målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvant behandling), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvant behandling), og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
Ændring i CRP-niveauer målt fra blodprøver som en markør for systemisk inflammation.
|
Baseline (inden for 28 dage før start på adjuvans terapi), ca. 2-3 måneder efter behandlingsstart, slutningen af behandlingen (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandlingen)
|
|
D-vitamin
Tidsramme: Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
Ændring i cirkulerende 25-hydroxyvitamin D-niveauer målt fra blodprøver.
|
Baseline (inden for 28 dage før start af adjuvans terapi), cirka 2-3 måneder efter behandlingsstart, behandlingsafslutning (inden for 6 uger efter afslutning af adjuvans terapi) og opfølgning (6-12 måneder efter afslutning af behandling)
|
|
Ændringer i søvn- og fysisk aktivitetsmønstre målt med håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (cirka 6 måneder)
|
Søvn og fysisk aktivitetsmønstre vil blive vurderet ved hjælp af håndledsaktigrafi for at måle parametre såsom søvnduration, søvntiming, søvneffektivitet og aktivitetsniveauer.
|
Baseline og slutningen af behandlingen (cirka 6 måneder)
|
|
Ændring i tarmmikrobiomets sammensætning og diversitet fra afføringsprøver
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder) og slutningen af behandlingen (ca. 6 måneder)
|
Ændring i affalingsafledt tarmmikrobiomsammensætning, inklusive relativ overflod af mikrobielle taxa og mikrobielle diversitetsindeks (f.eks. alfa-diversitet såsom Shannon-indeks), målt ved hjælp af sekventeringsbaserede metoder (f.eks. 16S rRNA-sekventering og metagenomik).
|
Baseline, midt i behandlingen (ca. 3 måneder) og slutningen af behandlingen (ca. 6 måneder)
|
|
Ændringer i glukosemønstre målt ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Baseline og slutningen af behandlingen (cirka 6 måneder)
|
Glukoseniveauer vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en bærbar kontinuerlig glukosemonitor for at vurdere ændringer i glykemiske mønstre forbundet med interventionen.
|
Baseline og slutningen af behandlingen (cirka 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- FHIRB21058 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .