- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07524218
암 보조 치료 중 식사 시간의 효과
암 보조 치료 중 식사 시기의 효과: 무작위 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 치료 반응, 환자의 안녕감 및 장기 대사 건강을 개선하기 위해 암 치료 중 새로운 지속 가능한 중재적 접근법으로 식사 시간 조절을 시험하는 것입니다. 이러한 우선순위와 일치하여, 우리는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 환자를 대상으로 하여, 치료 목적의 외과적 절제술을 받고 계획된 전신 보조 요법(표준 치료에 따른 화학요법, 표적 치료, 면역요법 및/또는 방사선 치료) 시작을 계획한 환자에 초점을 맞추고자 제안합니다.
항암 치료의 효능을 향상시키고 관련 독성을 줄이기 위한 유망한 전략은 치료와 단식 요법을 결합하는 것입니다. 임상 전 및 임상 연구에서 다양한 형태의 단식이 종양 퇴행을 유도하고 장기 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 차등 스트레스 민감화 이론에 따르면, 단식은 화학요법과 방사선의 세포독성 효과에 대해 종양 세포를 민감하게 만들고, 스트레스 저항성을 증가시켜 건강한 세포를 보호하는 것으로 생각됩니다. 건강한 세포는 단식에 반응하여 성장을 늦추고 스트레스 저항성이 더 높아지는 반면, 암 세포는 영양 결핍 환경에서 생존할 수 없습니다; 비록 근본적인 메커니즘은 완전히 이해되지 않았지만. 그러나 장기간의 물만 마시는 단식은 환자에게 어려울 수 있으며 과도한 건강 위험을 초래합니다. 간헐적 단식, 특히 시간 제한 식사(TRE)는 실행 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. TRE는 더 짧은 시간 창(예: 8시간) 내에 식사하고 하루의 나머지 시간 동안 단식하는 것을 포함하지만 다른 식이 제한은 없습니다. 그 간단함 때문에 TRE는 다른 단식 요법보다 더 지속 가능할 수 있습니다. TRE는 또한 인슐린 감수성을 포함한 여러 심혈관 대사 지표를 개선하며, 이는 항암 치료 중에도 유익할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 시간 제한 식사(TRE) (하루 8시간 동안의 식사 기간, 기상 후 1-3시간 후 시작), 또는
- 하루 최소 12시간의 식사 기간으로 정의된 대조군.
참가자는 TRE(하루 8시간 동안의 식사 기간, 기상 후 1-3시간 후 시작) 또는 하루 최소 12시간의 식사 기간으로 정의된 대조군에 배정됩니다. 무작위 배정된 식사 그룹은 암 치료 시작 후 1-2주 이내에 시작하여 치료 종료 시(필요 시 절제술)까지 지속됩니다. 이는 약 6개월에 해당하는 기간입니다.
이 기간 동안 참가자는 매일 식사를 시작하고 끝낸 시간을 기록하도록 요청받습니다. 연구 직원은 환자의 식사 시간 기록을 유지하며 전자적 알림 및 주간 전화 통화를 실시합니다. 연구진은 TRE 일정을 시간대가 아닌 수면 시간에 상대적으로 조정할 것이며, 이는 일주기 시간의 합리적인 대리 지표입니다. 대조군은 미국의 일반적인 식습관을 모방하도록 설계되었으며, NHANES 데이터에 따르면 미국인의 중앙값은 매일 12.5시간 이상 동안 식사를 합니다. 이러한 일반적인 지침 외에는 특정 간식 횟수, 식사 횟수 또는 칼로리 섭취량이 규정되지 않습니다. 대신 연구진은 일일 순응도 설문조사, 3일 식사 기록 및 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 TRE가 자가 보고 식사 시간, 식사 빈도 및 식품 섭취에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
참가자는 첫 달 동안 주간 일대일 영양 상담을 받고, 이후에는 월간 상담 세션을 진행합니다. 참가자는 등록 시 및 이후 추적 평가에서 설문지를 완료합니다. 혈액 및 대변 샘플도 연구 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Figueiredo, PhD
- 전화번호: (310) 423-2746
- 이메일: Jane.Figueiredo@cshs.org
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
-
연락하다:
- Jane Figueiredo, PhD
- 전화번호: (310) 423-2746
- 이메일: Jane.Figueiredo@cshs.org
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수석 연구원:
- Jane Figueiredo, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세 (상한 연령 제한 없음)
- 성별 또는 성별 정체성 무관
- 근치적 수술 절제술로 치료한 후 표준 치료에 따른 전신 보조 요법(화학요법, 표적 치료, 면역요법 및/또는 방사선 치료)을 시작할 계획인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 체질량지수(BMI) ≥18.5 kg/m²
- 평가, 방문 일정, 금지 사항 및 제한 사항을 준수할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 수술 후 전신 보조 요법 계획 없음
- 대부분의 날에 <10시간의 식사 시간 창을 엄격히 준수함
- 정기적인 야간 교대 근무(주당 ≥1회 야간 근무)
- 정맥 또는 장관 영양에 의존적
- 임신 중이거나 수유 중
- 전신 치료가 필요한 활동성 이차 악성 종양(예외: 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암)
- 연구 절차 준수에 방해가 되는 심각한 정신과적, 인지적 또는 사회적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시간 제한적인 식사 (TRE)
Tre Group에 배정 된 참가자는 일일 식사 기간이 8 시간이며 깨어 난 후 1-3 시간을 시작합니다 (하루 8 시간 / 하루에 16 시간 금식 (일주일 6 일)].
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설문지 작성
채혈 및 대변 채취
시간 제한적인 식사 계획에 참여하십시오
영양 상담을받습니다
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활성 비교기: 제어 그룹
대조군에 배정 된 참가자는 시간 제한되지 않으며 하루에 12 시간 이상의 식사를합니다.
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설문지 작성
채혈 및 대변 채취
영양 상담을받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 치료 관련 독성: 주간 평균 점수
기간: 개입 시작부터 개입 종료까지 매주 평가(최대 약 6개월)
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환자 보고 결과 버전의 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE v5) 독성 평가를 통해 평가되며, 이는 중재 및 치료 기간 동안 매주 시행됩니다. 각 시간 지점에서 평균 점수가 계산되며, 종양학적 치료 주기에 맞춰 시간이 정해집니다.
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개입 시작부터 개입 종료까지 매주 평가(최대 약 6개월)
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치료 전달: 상대 용량 강도(RDI)
기간: 중재 종료 시(약 6개월 경과 시)
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상대적 용량 강도(RDI)는 투여 계획 대비 실제 투여된 용량 강도로 정의되며, 연속형 결과(계획 대비 투여 비율 %)와 이분형 결과(≥85% 대 <85%)로 분석될 것입니다.
요법 수준의 RDI는 약물 간 평균 또는 용량 제한 약물을 기준으로 계산됩니다.
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중재 종료 시(약 6개월 경과 시)
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치료 제공: 계획된 보조 치료를 계획되지 않은 용량 감소나 지연 없이 완료한 환자 수
기간: 개입 종료 시점(약 6개월 경과 후)
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개입 종료 시점(약 6개월 경과 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinician-reported CTCAE grade ≥3 toxicities
기간: 개입 시작 시점부터 개입 종료 시점까지(약 6개월 경과)
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개입 시작 시점부터 개입 종료 시점까지(약 6개월 경과)
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의사 보고 독성 지수
기간: 개입 시작부터 개입 종료 시점까지(약 6개월 경과 시)
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개입 시작부터 개입 종료 시점까지(약 6개월 경과 시)
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삶의 질 변화: EORTC QLQ-C30
기간: 기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 평가한 삶의 질 변화. 이는 검증된 30개 항목의 도구로, 전반적인 건강 상태/삶의 질, 기능적 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 그리고 증상 영역을 측정합니다.
점수는 표준 채점 지침에 따라 0-100 척도로 선형 변환됩니다.
전반적인 건강 상태 및 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 또는 삶의 질을 나타냅니다; 증상 척도의 경우, 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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PROMIS Anxiety
기간: 기준선 (보조 요법 시작 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점 (보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰 (치료 완료 후 6-12개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 단축형을 사용하여 측정된 불안의 변화.
점수는 표준화된 T-점수입니다(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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기준선 (보조 요법 시작 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점 (보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰 (치료 완료 후 6-12개월)
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PROMIS 피로
기간: 기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2~3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6~12개월)
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피로도 변화는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로도 단축형을 사용하여 측정합니다.
점수는 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)입니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2~3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6~12개월)
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PROMIS 신체 기능
기간: 기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2~3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6~12개월)
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 짧은 형식을 사용하여 측정한 신체 기능의 변화.
점수는 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)입니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2~3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6~12개월)
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UCLA 외로움 척도
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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UCLA 고립감 척도를 사용하여 평가한 인지된 고립감의 변화.
항목 응답을 합산하여 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 인지된 고립감이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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뮌헤크 시간형 설문지 (MCTQ)
기간: 기준선(보조요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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뮌헤크로노타입 설문지를 사용하여 평가한 크로노타입 변화.
크로노타입은 자유일의 중간 수면 시간에서 수면 부채를 보정한 값(MSFsc)으로 도출되며, 더 늦은 시간은 더 많은 저녁형 선호도를 나타냅니다.
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기준선(보조요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질 변화.
전체 점수는 일곱 가지 구성 요소로부터 계산되며, 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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식욕 설문지
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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검증된 식욕 설문지를 사용하여 평가된 식욕 변화.
점수는 환자가 보고한 식욕 수준을 반영하며, 점수가 높을수록 식욕이 더 큰 것을 나타냅니다 (또는 반대 방향인 경우 방향을 지정하십시오).
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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네덜란드식 식사 행동 설문지 (DEBQ)
기간: 기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료(보조 요법 완료 후 6주 이내), 및 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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네덜란드식 섭식 행동 질문지(DEBQ)를 사용하여 평가된 섭식 행동 변화, 이에는 정서적 섭식, 외부적 섭식, 제한적 섭식 하위 척도가 포함됩니다.
더 높은 점수는 각각의 섭식 행동에 대한 더 큰 동의를 나타냅니다. |
기준선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료(보조 요법 완료 후 6주 이내), 및 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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공복 인슐린
기간: 기저선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정한 공복 인슐린 수치 변화
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기저선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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공복 혈당
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정한 공복 혈당 수치의 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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IGF-1
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정된 순환 IGF-1 수준의 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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총 콜레스테롤
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정된 총 콜레스테롤 수치 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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LDL 콜레스테롤
기간: 기저선(보조요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조요법 완료 후 6주 이내), 추적관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플로 측정한 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 수치 변화
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기저선(보조요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조요법 완료 후 6주 이내), 추적관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정한 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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트리글리세라이드
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플로 측정된 트리글리세라이드 수치 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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전신 염증의 지표로서 혈액 샘플에서 측정된 CRP 수치 변화.
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기준선(보조 치료 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시점(보조 치료 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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비타민 D
기간: 기저선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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혈액 샘플에서 측정된 순환 25-하이드록시비타민 D 수치의 변화.
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기저선(보조 요법 시작 전 28일 이내), 치료 시작 후 약 2-3개월, 치료 종료 시(보조 요법 완료 후 6주 이내), 추적 관찰(치료 완료 후 6-12개월)
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손목 움직임 측정기로 측정한 수면 및 신체 활동 패턴의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(약 6개월)
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수면 및 신체 활동 패턴은 수면 시간, 수면 타이밍, 수면 효율 및 활동 수준과 같은 매개변수를 측정하기 위해 손목 활동 기록계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 치료 종료 시점(약 6개월)
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대변 샘플에서 장내 미생물 군집 구성 및 다양성의 변화
기간: 기준선, 치료 중간(약 3개월), 치료 종료 시점(약 6개월)
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분변 유래 장내 마이크로바이옴 구성 변화, 미생물 분류군의 상대적 풍부도, 및 미생물 다양성 지수(예: Shannon 지수와 같은 알파 다양성)를 포함하며, 시퀀싱 기반 방법(예: 16S rRNA 시퀀싱 및 메타지노믹스)을 사용하여 측정됨.
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기준선, 치료 중간(약 3개월), 치료 종료 시점(약 6개월)
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연속 혈당 모니터링(CGM)을 사용하여 측정한 혈당 패턴의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 시점(약 6개월)
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글루코스 수치는 웨어러블 지속형 글루코스 모니터를 사용하여 지속적으로 모니터링되어, 중재와 관련된 글루코스 패턴 변화를 평가할 것입니다.
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기준선 및 치료 종료 시점(약 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- FHIRB21058 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .