Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung der Mahlzeitenzeit während der adjuvanten Krebsbehandlung

22. August 2026 aktualisiert von: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center

Auswirkung der Mahlzeitenzeit während der adjuvanten Krebsbehandlung: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Mahlzeitenzeit als neuartigen und nachhaltigen Interventionsansatz während der Krebsbehandlung zu testen, um das therapeutische Ansprechen, das Wohlbefinden der Patienten und die langfristige metabolische Gesundheit zu verbessern. In Übereinstimmung mit diesen Prioritäten schlagen wir vor, uns auf Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren zu konzentrieren, die mit kurativer Absicht chirurgisch reseziert wurden und bei denen eine systemische adjuvante Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie gemäß Standardversorgung) geplant ist.

Eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Antikrebsbehandlungen und zur Verringerung der damit verbundenen Toxizitäten besteht darin, die Behandlung mit Fastenregimen zu kombinieren. In präklinischen und klinischen Studien hat sich gezeigt, dass verschiedene Formen des Fastens die Tumorregression induzieren und das langfristige Überleben verbessern. Gemäß der Theorie der differentiellen Stresssensibilisierung wird angenommen, dass Fasten Tumorzellen für die zytotoxischen Wirkungen von Chemotherapie und Bestrahlung sensibilisiert, während es gesunde Zellen durch Erhöhung der Stressresistenz schützt. Während gesunde Zellen ihr Wachstum verlangsamen und als Reaktion auf das Fasten stressresistenter werden, können Krebszellen in nährstoffarmen Umgebungen nicht überleben; obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen nicht vollständig verstanden sind. Längeres Fasten nur mit Wasser kann jedoch für Patienten herausfordernd sein und stellt unangemessene Gesundheitsrisiken dar. Intervallfasten und insbesondere zeitlich begrenztes Essen (TRE) könnten eine praktikable Alternative bieten. TRE beinhaltet das Essen innerhalb eines kürzeren Zeitfensters (z.B. 8 Stunden) und das Fasten für den Rest des Tages, beinhaltet jedoch keine anderen diätetischen Einschränkungen. Aufgrund seiner Einfachheit könnte TRE nachhaltiger sein als andere Fastenregimen. TRE verbessert auch mehrere kardiometabolische Endpunkte, einschließlich der Insulinsensitivität, was auch während Antikrebsbehandlungen von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Zeitlich begrenztes Essen (TRE) (8-stündige tägliche Essensperiode, beginnend 1–3 Stunden nach dem Aufwachen), ODER
  2. Eine Kontrollgruppe, definiert als eine tägliche Essensperiode von ≥12 Stunden.

Die Teilnehmer werden entweder TRE (8-stündige tägliche Essensperiode, beginnend 1–3 Stunden nach dem Aufwachen) oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, definiert als eine tägliche Essensperiode von ≥12 Stunden. Ihre randomisierte Ernährungszuweisung beginnt spätestens 1–2 Wochen nach Beginn der Krebsbehandlung und endet am Ende der Behandlung (Resektion, falls angezeigt). Dies ist ein Zeitraum von etwa 6 Monaten.

Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, täglich die Uhrzeit zu notieren, zu der sie mit dem Essen begonnen und aufgehört haben. Elektronische Erinnerungen und wöchentliche Anrufe an die Teilnehmer werden vom Studienpersonal durchgeführt, das Aufzeichnungen über die Essenszeiten der Patienten führt. Die Forscher werden die TRE-Zeitpläne relativ zur Schlafzeit (nicht zur Tageszeit) timen, was einen vernünftigen Proxy für die zirkadiane Zeit darstellt. Die Kontrollgruppe wurde so gestaltet, dass sie typische Essgewohnheiten in den USA nachahmt, da Daten von NHANES darauf hindeuten, dass der durchschnittliche Amerikaner über einen Zeitraum von mehr als 12,5 Stunden pro Tag isst. Abgesehen von diesen allgemeinen Vorgaben wird keine festgelegte Anzahl von Snacks, Mahlzeiten oder Kalorien verordnet. Stattdessen werden die Forscher messen, wie sich TRE auf selbstberichtete Essenszeiten, Mahlzeitenhäufigkeit und Nahrungsaufnahme auswirkt, durch eine Kombination aus täglichen Adhärenzumfragen, 3-Tage-Ernährungsprotokollen und kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM).

Die Teilnehmer erhalten in den ersten Monat wöchentliche Einzelberatungen zur Ernährung und danach monatliche Beratungssitzungen. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme und bei nachfolgenden Folgeuntersuchungen Fragebögen ausfüllen. Außerdem werden während der Studie Blut- und Stuhlproben von den Teilnehmern gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jane Figueiredo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre (keine Altersobergrenze)
  • Jedes Geschlecht
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fester Tumor, behandelt mit kurativer chirurgischer Resektion und geplantem Beginn einer systemischen adjuvanten Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie und/oder Bestrahlung nach Standardtherapie)
  • BMI ≥18,5 kg/m²
  • Bereit und in der Lage, sich an die Bewertungen, Besuchspläne, Verbote und Einschränkungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kein Plan für eine systemische adjuvante Therapie nach der Operation
  • Strikte Einhaltung einer <10-stündigen Essenszeit an den meisten Tagen
  • Regelmäßige Nachtschichtarbeit (≥1 Nachtschicht pro Woche)
  • Abhängig von parenteraler oder enteraler Ernährung
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive Zweitmalignität, die eine systemische Therapie erfordert (Ausnahmen: ausreichend behandelte Nicht-Melanom-Hautkrebsarten oder in-situ-Zervixkarzinome)
  • Schwere psychiatrische, kognitive oder soziale Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich beschränktes Essen (TRE)
Die Teilnehmer, die der TRE-Gruppe zugewiesen sind, haben eine 8-stündige Ernährungszeit täglich mit 1-3 Stunden nach dem Aufwachen [8 Stunden essen / 16 Stunden Fasten pro Tag (6+ Tage in der Woche)].
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blut- und Stuhlabnahme durchführen
Verhalten: Zeitlich beschränktes Essen
Nehmen Sie am zeitlich eingeschränkten Essensplan teil
Verhalten: Gesundheitscoaching
Ernährungsberatung erhalten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, sind nicht zeitlich eingeschränkt und haben ein mehr als 12 Stunden essen pro Tag.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blut- und Stuhlabnahme durchführen
Verhalten: Gesundheitscoaching
Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete behandlungsbedingte Toxizitäten: Durchschnittliche wöchentliche Werte
Zeitfenster: Wöchentlich bewertet vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu ca. 6 Monaten)
Erfasst über die patientenberichtete Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v5) Toxizitäten, die wöchentlich während der Intervention und Therapie verabreicht wird; Durchschnittswerte werden zu jedem Zeitpunkt berechnet, abgestimmt auf onkologische Behandlungszyklen.
Wöchentlich bewertet vom Beginn der Intervention bis zum Ende der Intervention (bis zu ca. 6 Monaten)
Behandlungsdurchführung: Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Die relative Dosisintensität (RDI), definiert als verabreichte/geplante Dosisintensität, wird sowohl als kontinuierliches Ergebnis (% verabreicht vs. geplant) als auch als binäres Ergebnis (≥85 % vs. < 85 %) analysiert. Die RDI auf Regime-Ebene wird als Durchschnitt über die Medikamente oder basierend auf dem dosislimitierenden Wirkstoff berechnet.
Am Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Behandlungsdurchführung: Anzahl der Patienten, die die geplante adjuvante Therapie ohne ungeplante Dosisreduktionen oder Verzögerungen abschließen
Zeitfenster: Am Ende der Intervention (nach ca. 6 Monaten)
Am Ende der Intervention (nach ca. 6 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kliniker berichtete CTCAE-Toxizitäten vom Grad ≥3
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Vom Kliniker gemeldeter Toxizitätsindex
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Baseline bis zum Ende der Intervention (nach etwa 6 Monaten)
Veränderungen der Lebensqualität (QOL): EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Behandlungsbeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30), einem validierten 30-Item-Instrument, das den globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität, funktionale Bereiche (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit) und Symptombereiche misst.
Die Werte werden gemäß den standardisierten Auswertungsrichtlinien linear auf eine Skala von 0–100 transformiert.
Bei den Skalen für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionsfähigkeit weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität hin; bei den Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine stärkere Symptombelastung hin.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Behandlungsbeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
PROMIS-Angst
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Angst gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety short form.
Die Werte sind standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10).
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Angst hin.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
PROMIS Fatigue
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Müdigkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Kurzform. Die Werte sind standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte weisen auf stärkere Müdigkeit hin.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
PROMIS Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Kurzformular. Die Werte sind standardisierte T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Veränderung der wahrgenommenen Einsamkeit, bewertet mit der UCLA-Einsamkeitsskala. Die Punktzahlen werden durch Summierung der Antworten auf die einzelnen Items berechnet, wobei höhere Punktwerte eine stärkere wahrgenommene Einsamkeit anzeigen.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Münchner Chronotyp-Fragebogen (MCTQ)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Behandlungsabschluss)
Veränderung des Chronotyps, bewertet mit dem Münchener Chronotyp-Fragebogen. Der Chronotyp wird als mittlere Schlafenszeit an freien Tagen, korrigiert um das Schlafdefizit (MSFsc), abgeleitet, wobei spätere Zeiten eine stärkere Abendpräferenz anzeigen.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Behandlungsabschluss)
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Veränderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtscore wird aus sieben Komponenten berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Appetitfragebogen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung des Appetits, bewertet mit einem validierten Appetitfragebogen. Die Werte spiegeln die vom Patienten angegebenen Appetitniveaus wider, wobei höhere Werte auf einen größeren Appetit hinweisen (oder die entgegengesetzte Richtung angeben, falls zutreffend).
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Therapieabschluss)
Veränderung des Essverhaltens, bewertet mit dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), einschließlich der Subskalen für emotionales Essen, externes Essen und restriktives Essen. Höhere Werte zeigen eine stärkere Zustimmung zum jeweiligen Essverhalten an.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6–12 Monate nach Therapieabschluss)
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Veränderung der Nüchterninsulinspiegel gemessen an Blutproben
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Nüchtern-Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Nüchternglukosewerte, gemessen aus Blutproben.
Ausgangswert (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
IGF-1
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Änderung der zirkulierenden IGF-1-Spiegel, gemessen aus Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Therapieabschluss)
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Behandlungsabschluss)
Änderung der Gesamtcholesterinwerte, gemessen anhand von Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Behandlungsabschluss)
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinwerte, gemessen aus Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Therapieende (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterinwerte, gemessen aus Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), ungefähr 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der Triglyceridwerte, gemessen anhand von Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachsorge (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Änderung der CRP-Werte, gemessen aus Blutproben, als Marker für systemische Entzündungen.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2-3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Follow-up (6-12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Vitamin D
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderung der zirkulierenden 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel, gemessen aus Blutproben.
Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der adjuvanten Therapie), etwa 2–3 Monate nach Therapiebeginn, Ende der Behandlung (innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie) und Nachbeobachtung (6–12 Monate nach Abschluss der Behandlung)
Veränderungen der Schlaf- und Bewegungsmuster, gemessen durch Aktigraphie am Handgelenk
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung (ca. 6 Monate)
Schlaf- und Bewegungsmuster werden mittels Handgelenksaktigraphie bewertet, um Parameter wie Schlafdauer, Schlafzeitpunkt, Schlaferholsamkeit und Aktivitätsniveaus zu messen.
Baseline und Ende der Behandlung (ca. 6 Monate)
Veränderung der Zusammensetzung und Vielfalt des Darmmikrobioms aus Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate) und Ende der Behandlung (ca. 6 Monate)
Veränderung der stuhl-abgeleiteten Darmmikrobiom-Zusammensetzung, einschließlich der relativen Häufigkeit mikrobieller Taxa und mikrobieller Diversitätsindizes (z.B. Alpha-Diversität wie der Shannon-Index), gemessen mit sequenzierungsbasierten Methoden (z.B. 16S-rRNA-Sequenzierung und Metagenomik).
Baseline, Mitte der Behandlung (ca. 3 Monate) und Ende der Behandlung (ca. 6 Monate)
Änderungen der Glukosemuster, gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM)
Zeitfenster: Ausgangswert und Behandlungsende (ca. 6 Monate)
Der Glukosespiegel wird kontinuierlich mit einem tragbaren kontinuierlichen Glukosemonitor überwacht, um Veränderungen in den glykämischen Mustern zu bewerten, die mit der Intervention verbunden sind.
Ausgangswert und Behandlungsende (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Cedars-Sinai Medical Center
Alaska Native Tribal Health Consortium
Alaska Native Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1126131
  • 1P50CA285275-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FHIRB21058 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren