Efecto del momento de la comida durante el tratamiento adyuvante para el cáncer
22 de agosto de 2026 actualizado por: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center
Efecto del Horario de las Comidas Durante el Tratamiento Adyuvante para el Cáncer: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es probar el horario de las comidas como un enfoque intervencionista novedoso y sostenible durante el tratamiento del cáncer para mejorar la respuesta terapéutica, el bienestar del paciente y la salud metabólica a largo plazo. En línea con estas prioridades, proponemos centrarnos en pacientes con tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente, tratados con resección quirúrgica con intención curativa y con inicio planificado de terapia adyuvante sistémica (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y/o radioterapia según el estándar de atención).
Una estrategia prometedora para mejorar la eficacia de los tratamientos contra el cáncer y reducir las toxicidades asociadas consiste en combinar el tratamiento con regímenes de ayuno. En estudios preclínicos y clínicos, se ha demostrado que diversas formas de ayuno inducen la regresión tumoral y mejoran la supervivencia a largo plazo. Según la teoría de la sensibilización diferencial al estrés, se cree que el ayuno sensibiliza a las células tumorales a los efectos citotóxicos de la quimioterapia y la radioterapia, al tiempo que protege las células sanas al aumentar su resistencia al estrés. Mientras que las células sanas ralentizan su crecimiento y se vuelven más resistentes al estrés en respuesta al ayuno, las células cancerosas no pueden sobrevivir en entornos deficientes en nutrientes; aunque los mecanismos subyacentes no se comprenden completamente. Sin embargo, el ayuno prolongado solo con agua puede ser desafiante para los pacientes y conlleva riesgos de salud indebidos. El ayuno intermitente, y específicamente la alimentación con restricción de tiempo (TRE, por sus siglas en inglés), puede ofrecer una alternativa viable. TRE implica comer dentro de una ventana más corta (por ejemplo, 8 horas) y ayunar el resto del día, pero no implica otras restricciones dietéticas. Debido a su simplicidad, TRE puede ser más sostenible que otros regímenes de ayuno. TRE también mejora varios puntos finales cardiometabólicos, incluida la sensibilidad a la insulina, lo que también puede ser beneficioso durante los tratamientos contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán aleatorizados a uno de dos grupos:
- Alimentación con restricción temporal (TRE) (período de alimentación diario de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse), O
- Un grupo de control definido como un período de alimentación diario ≥12 horas.
Los participantes son asignados a TRE (período de alimentación diario de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse) o a un grupo de control definido como un período de alimentación diario ≥12 horas. Su brazo de asignación de comidas aleatorizado comienza a más tardar 1-2 semanas después de que comiencen el tratamiento contra el cáncer y termina al final del tratamiento (resección si está indicada). Este es un período de aproximadamente 6 meses.
Durante este tiempo, se pedirá a los participantes que registren la hora a la que comenzaron y terminaron de comer cada día. El personal del estudio realizará recordatorios electrónicos y llamadas semanales a los participantes, manteniendo registros del horario de las comidas de los pacientes. Los investigadores programarán los horarios TRE en relación con el tiempo de sueño (no con la hora del día), que es un indicador razonable del tiempo circadiano. El grupo de control fue diseñado para imitar los hábitos alimenticios típicos en los EE. UU., ya que los datos de NHANES sugieren que el estadounidense promedio come durante un período de más de 12,5 horas cada día. Además de estas prescripciones generales, no se prescribirá un número determinado de refrigerios, comidas o calorías. En cambio, los investigadores medirán cómo la TRE afecta los horarios de las comidas autoinformados, la frecuencia de las comidas y la ingesta de alimentos mediante una combinación de encuestas de adherencia diaria, registros alimentarios de 3 días y monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual semanal durante el primer mes y luego sesiones de asesoramiento mensuales a partir de entonces. Los participantes completarán cuestionarios en la admisión y en evaluaciones de seguimiento posteriores. También se recolectarán muestras de sangre y heces de los participantes a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Figueiredo, PhD
- Número de teléfono: (310) 423-2746
- Correo electrónico: Jane.Figueiredo@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
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Contacto:
- Jane Figueiredo, PhD
- Número de teléfono: (310) 423-2746
- Correo electrónico: Jane.Figueiredo@cshs.org
-
Investigador principal:
- Jane Figueiredo, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (sin límite superior de edad)
- Cualquier sexo o género
- Tumor sólido confirmado histológica o citológicamente tratado con resección quirúrgica con intención curativa e inicio planificado de terapia sistémica adyuvante (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia y/o radioterapia según el estándar de atención)
- IMC ≥18,5 kg/m²
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones, calendarios de visitas, prohibiciones y restricciones
Criterios de exclusión:
- Sin plan de terapia sistémica adyuvante después de la cirugía
- Adherencia estricta a una ventana de alimentación <10 horas la mayoría de los días
- Trabajo regular en turno nocturno (≥1 turno nocturno por semana)
- Dependencia de nutrición parenteral o enteral
- Embarazada o en período de lactancia
- Segunda malignidad activa que requiera terapia sistémica (excepciones: cánceres de piel no melanoma o cánceres cervicales in situ tratados adecuadamente)
- Condiciones psiquiátricas, cognitivas o sociales graves que interferirían con la adherencia a los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (Tre)
Los participantes asignados al grupo TRE tendrán un período de alimentación diaria de 8 horas, comenzando 1-3 horas después de despertarse [8 horas para comer / 16 horas en ayunas por día (más de 6 días a la semana)].
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Cuestionario completo
Someterse a la recolección de sangre y heces.
Participe en el plan de alimentación restringido en el tiempo
Recibir asesoramiento nutricional
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no están restringidos en el tiempo y tienen una ventana de alimentación de más de 12 horas por día.
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Cuestionario completo
Someterse a la recolección de sangre y heces.
Recibir asesoramiento nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades relacionadas con el tratamiento informadas por el paciente: Puntuaciones semanales promedio
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta aproximadamente 6 meses)
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Evaluado mediante la versión de Resultados Informados por el Paciente de los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (PRO-CTCAE v5) toxicidades, que se administra semanalmente durante la intervención y la terapia; puntuaciones promedio calculadas en cada momento, sincronizadas con los ciclos de tratamiento oncológico.
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Evaluado semanalmente desde el inicio de la intervención hasta el final de la intervención (hasta aproximadamente 6 meses)
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Administración del Tratamiento: Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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La intensidad de dosis relativa (IDR), definida como la intensidad de dosis administrada/planificada, se analizará tanto como un resultado continuo (% de administrada vs. planificada) como un resultado binario (≥85% vs. <85%). La IDR a nivel de régimen se calculará como el promedio entre fármacos o en función del agente limitante de dosis.
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Al final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Entrega del Tratamiento: Número de pacientes que completan la terapia adyuvante planificada sin reducciones de dosis no planificadas o retrasos
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Al final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades de grado CTCAE ≥3 notificadas por el clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Desde el inicio hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Índice de Toxicidad Informado por el Clínico
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Desde la línea base hasta el final de la intervención (aproximadamente a los 6 meses)
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Cambios en la calidad de vida (QOL): EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la calidad de vida evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30), un instrumento validado de 30 ítems que mide el estado de salud global/calidad de vida, los dominios funcionales (funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social) y los dominios de síntomas.
Las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0-100 según las directrices de puntuación estándar.
Para las escalas de estado de salud global y funcionales, puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o calidad de vida; para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Baseline (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Baseline (en los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (en las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la ansiedad medido mediante el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en su versión abreviada de ansiedad.
Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas (media = 50, desviación estándar = 10).
Puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Baseline (en los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (en las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la fatiga medido mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) - Forma abreviada de fatiga.
Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas (media = 50, desviación estándar = 10).
Puntuaciones más altas indican mayor fatiga.
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Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Función Física PROMIS
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante), y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la función física medido mediante el sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en su forma abreviada de función física.
Las puntuaciones son puntuaciones T estandarizadas (media = 50, desviación estándar = 10).
Puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante), y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Escala de Soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la soledad percibida evaluada mediante la Escala de Soledad de UCLA.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas de los ítems, donde puntuaciones más altas indican mayor soledad percibida.
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Línea de base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cuestionario de Cronotipo de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en el cronotipo evaluado mediante el Cuestionario de Cronotipo de Múnich.
El cronotipo se deriva como el tiempo medio de sueño en días libres, corregido por la deuda de sueño (MSFsc), donde tiempos más tardíos indican una mayor preferencia vespertina.
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Línea base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global se calcula a partir de siete componentes, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cuestionario de Apetito
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en el apetito evaluado mediante un cuestionario de apetito validado.
Las puntuaciones reflejan los niveles de apetito reportados por el paciente, donde puntuaciones más altas indican mayor apetito (o especificar la dirección si es opuesta).
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Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cuestionario de Conducta Alimentaria Holandesa (DEBQ)
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los comportamientos alimentarios evaluados mediante el Cuestionario de Comportamiento Alimentario Holandés (DEBQ), incluidas las subescalas de alimentación emocional, alimentación externa y alimentación restrictiva.
Puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al respectivo comportamiento alimentario. |
Basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de insulina en ayunas medidos a partir de muestras de sangre
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Línea base (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de glucosa en ayunas medidos a partir de muestras de sangre.
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Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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IGF-1
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de IGF-1 circulante medidos a partir de muestras de sangre.
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Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, fin del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Colesterol Total
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de colesterol total medido a partir de muestras de sangre.
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Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medidos a partir de muestras de sangre.
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Baseline (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) medidos a partir de muestras de sangre.
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Línea de base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante), y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de triglicéridos medidos a partir de muestras de sangre.
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Línea basal (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante), y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles de PCR medidos en muestras de sangre como marcador de inflamación sistémica.
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Línea base (dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Vitamina D
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambio en los niveles circulantes de 25-hidroxivitamina D medidos a partir de muestras de sangre.
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Basal (dentro de los 28 días anteriores al inicio de la terapia adyuvante), aproximadamente 2-3 meses después del inicio del tratamiento, final del tratamiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia adyuvante) y seguimiento (6-12 meses después de la finalización del tratamiento)
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Cambios en los patrones de sueño y actividad física medidos mediante actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea base y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Los patrones de sueño y actividad física se evaluarán mediante actigrafía de muñeca para medir parámetros como la duración del sueño, el horario del sueño, la eficiencia del sueño y los niveles de actividad.
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Línea base y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la composición y diversidad del microbioma intestinal a partir de muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea basal, punto medio del tratamiento (aproximadamente 3 meses) y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Cambio en la composición del microbioma intestinal derivado de heces, incluyendo la abundancia relativa de taxones microbianos e índices de diversidad microbiana (por ejemplo, diversidad alfa como el índice de Shannon), medido mediante métodos basados en secuenciación (por ejemplo, secuenciación de ARNr 16S y metagenómica).
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Línea basal, punto medio del tratamiento (aproximadamente 3 meses) y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Cambios en los patrones de glucosa medidos mediante monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Línea base y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Los niveles de glucosa se monitorizarán de forma continua mediante un monitor continuo de glucosa portátil para evaluar los cambios en los patrones glucémicos asociados con la intervención.
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Línea base y final del tratamiento (aproximadamente 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FHIRB21058 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .