Effetto del Timing dei Pasti Durante il Trattamento Adiuvante per il Cancro
22 agosto 2026 aggiornato da: Jane Figueiredo, Fred Hutchinson Cancer Center
Effetto del Timing dei Pasti Durante il Trattamento Adiuvante per il Cancro: Uno Studio Clinico Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il timing dei pasti come un approccio interventistico innovativo e sostenibile durante il trattamento del cancro, per migliorare la risposta terapeutica, il benessere del paziente e la salute metabolica a lungo termine. In linea con queste priorità, proponiamo di concentrarci su pazienti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente, trattati con resezione chirurgica a scopo curativo e con pianificato inizio di terapia adiuvante sistemica (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e/o radioterapia secondo lo standard di cura).
Una strategia promettente per migliorare l'efficacia dei trattamenti antitumorali e ridurre le tossicità associate consiste nell'abbinare il trattamento a regimi di digiuno. In studi preclinici e clinici, varie forme di digiuno hanno dimostrato di indurre regressione tumorale e migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Secondo la teoria della sensibilizzazione differenziale allo stress, si ritiene che il digiuno sensibilizzi le cellule tumorali agli effetti citotossici della chemioterapia e della radioterapia, proteggendo al contempo le cellule sane aumentando la resistenza allo stress. Mentre le cellule sane rallentano la loro crescita e diventano più resistenti allo stress in risposta al digiuno, le cellule tumorali non possono sopravvivere in ambienti carenti di nutrienti; sebbene i meccanismi sottostanti non siano pienamente compresi. Tuttavia, il digiuno prolungato a sola acqua può essere impegnativo per i pazienti e comporta rischi per la salute ingiustificati. Il digiuno intermittente, e in particolare l'alimentazione a tempo limitato (TRE), potrebbe offrire un'alternativa praticabile. Il TRE implica mangiare entro una finestra più breve (ad esempio, 8 ore) e digiunare per il resto della giornata, senza altre restrizioni dietetiche. Per la sua semplicità, il TRE potrebbe essere più sostenibile di altri regimi di digiuno. Il TRE migliora anche diversi parametri cardio-metabolici, inclusa la sensibilità all'insulina, che potrebbe essere benefica anche durante i trattamenti antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- Alimentazione a tempo limitato (TRE) (periodo alimentare giornaliero di 8 ore, iniziando 1-3 ore dopo il risveglio), OPPURE
- Un gruppo di controllo definito come un periodo alimentare giornaliero ≥12 ore.
Ai partecipanti viene assegnata l'alimentazione a tempo limitato (TRE) (periodo alimentare giornaliero di 8 ore, iniziando 1-3 ore dopo il risveglio) o un gruppo di controllo definito come un periodo alimentare giornaliero ≥12 ore. Il loro braccio di assegnazione randomizzata del pasto inizia non oltre 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento contro il cancro e termina alla fine del trattamento (resezione se indicata). Questo è un periodo di circa 6 mesi.
Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'ora in cui iniziano e finiscono di mangiare ogni giorno. Promemoria elettronici e chiamate settimanali ai partecipanti verranno effettuati dal personale dello studio che mantiene i registri degli orari dei pasti dei pazienti. I ricercatori temporizzeranno i programmi TRE rispetto all'orario del sonno (non all'ora del giorno), che è un ragionevole proxy per il tempo circadiano. Il gruppo di controllo è stato progettato per imitare le abitudini alimentari tipiche negli Stati Uniti, poiché i dati del NHANES suggeriscono che l'americano mediano mangia in un periodo di oltre 12,5 ore al giorno. A parte queste prescrizioni generali, non verrà prescritto un numero fisso di spuntini, pasti o calorie. Invece, i ricercatori misureranno come la TRE influisce sugli orari dei pasti auto-riferiti, sulla frequenza dei pasti e sull'assunzione di cibo attraverso una combinazione di sondaggi di aderenza giornalieri, registri alimentari di 3 giorni e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale individuale settimanale durante il primo mese e poi sessioni di consulenza mensili successivamente. I partecipanti completeranno questionari all'ingresso e alle valutazioni di follow-up successive. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue e feci dai partecipanti durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jane Figueiredo, PhD
- Numero di telefono: (310) 423-2746
- Email: Jane.Figueiredo@cshs.org
Luoghi di studio
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-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center (CSMC)
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Contatto:
- Jane Figueiredo, PhD
- Numero di telefono: (310) 423-2746
- Email: Jane.Figueiredo@cshs.org
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Investigatore principale:
- Jane Figueiredo, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni (nessun limite di età superiore)
- Qualsiasi sesso o genere
- Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente trattato con resezione chirurgica a scopo curativo e pianificato inizio di terapia adiuvante sistemica (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia e/o radioterapia secondo lo standard di cura)
- BMI ≥18,5 kg/m²
- Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni, i programmi delle visite, le proibizioni e le restrizioni
Criteri di esclusione:
- Nessun piano per terapia adiuvante sistemica dopo l'intervento chirurgico
- Rispetto rigoroso di una finestra alimentare <10 ore nella maggior parte dei giorni
- Lavoro regolare a turni notturni (≥1 turno di notte a settimana)
- Dipendenze da nutrizione parenterale o enterale
- Gravidanza o allattamento
- Seconda neoplasia maligna attiva che richiede terapia sistemica (eccezioni: tumori della pelle non melanomatosi o carcinomi cervicali in situ adeguatamente trattati)
- Condizioni psichiatriche, cognitive o sociali gravi che interferirebbero con l'adesione alle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eating a tempo limitato (Tre)
I partecipanti assegnati al gruppo TRE avranno un periodo di alimentazione giornaliero di 8 ore, a partire da 1-3 ore dopo il risveglio [8 ore a mangiare / 16 ore a digiuno al giorno (6+ giorni a settimana)].
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Questionario completo
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Partecipa al piano alimentare limitato nel tempo
Ricevi consulenza nutrizionale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non sono limitati nel tempo e hanno una finestra di oltre 12 ore di mangiare al giorno.
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Questionario completo
Sottoponiti al prelievo di sangue e feci
Ricevi consulenza nutrizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità correlate al trattamento riportate dal paziente: Punteggi settimanali medi
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a circa 6 mesi)
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Valutato tramite le tossicità della versione Patient-Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE v5), somministrate settimanalmente durante l'intervento e la terapia; punteggi medi calcolati in ogni momento, sincronizzati con i cicli di trattamento oncologico.
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Valutato settimanalmente dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento (fino a circa 6 mesi)
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Consegna del trattamento: Intensità relativa della dose (RDI)
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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L'intensità relativa della dose (RDI), definita come intensità della dose somministrata/pianificata, sarà analizzata sia come esito continuo (% di somministrata vs pianificata) che come esito binario (≥85% vs. < 85%).
La RDI a livello di regime sarà calcolata come media tra i farmaci o in base all'agente limitante la dose.
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Al termine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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Somministrazione del trattamento: Numero di pazienti che completano la terapia adiuvante programmata senza riduzioni di dose o ritardi non pianificati
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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Alla fine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità di grado CTCAE ≥3 segnalate dal medico
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dell'intervento (circa 6 mesi)
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Dalla baseline fino al termine dell'intervento (circa 6 mesi)
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Indice di Tossicità Riferito dal Clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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Dal basale fino al termine dell'intervento (a circa 6 mesi)
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Cambiamenti nella qualità della vita (QOL): EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della qualità della vita valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC QLQ-C30), uno strumento validato di 30 elementi che misura lo stato di salute globale/qualità della vita, i domini funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale) e i domini dei sintomi.
I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 secondo le linee guida di punteggio standard.
Per lo stato di salute globale e le scale funzionali, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o qualità della vita; per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dell'ansia misurata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) modulo breve per l'ansia.
I punteggi sono standardizzati come T-score (media = 50, deviazione standard = 10).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della fatica misurata utilizzando il sistema di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) - modulo breve per la fatica.
I punteggi sono T-score standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10).
Punteggi più alti indicano una maggiore fatica.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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PROMIS Funzione Fisica
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della funzione fisica misurata utilizzando il sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - modulo breve della funzione fisica.
I punteggi sono T-score standardizzati (media = 50, deviazione standard = 10).
Punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Scala di Solitudine UCLA
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della solitudine percepita valutata utilizzando la Scala della Solitudine UCLA.
I punteggi sono calcolati sommando le risposte agli item, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine percepita.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Questionario sul Cronotipo di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione del cronotipo valutata utilizzando il Questionario di Monaco sul Cronotipo.
Il cronotipo è derivato come orario medio di sonno nei giorni liberi, corretto per il debito di sonno (MSFsc), con orari più tardivi che indicano una preferenza più serale.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione della qualità del sonno valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il punteggio globale è calcolato da sette componenti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. |
Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Questionario sull'Appetito
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dell'appetito valutata utilizzando un questionario validato per l'appetito.
I punteggi riflettono i livelli di appetito riportati dal paziente, con punteggi più alti che indicano un appetito maggiore (o specificare la direzione se opposta).
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Questionario sul Comportamento Alimentare Olandese (DEBQ)
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei comportamenti alimentari valutata utilizzando il Questionario sul Comportamento Alimentare Olandese (DEBQ), incluse le sottoscale relative all'alimentazione emotiva, all'alimentazione esterna e all'alimentazione controllata.
Punteggi più alti indicano una maggiore adesione al rispettivo comportamento alimentare.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di insulina a digiuno misurati da campioni di sangue
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di glucosio a digiuno misurata da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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IGF-1
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli circolanti di IGF-1 misurati da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di colesterolo totale misurata da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurati da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di trigliceridi misurati da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli di PCR misurati da campioni di sangue come marcatore dell'infiammazione sistemica.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dal completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Vitamina D
Lasso di tempo: Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazione dei livelli circolanti di 25-idrossivitamina D misurati da campioni di sangue.
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Baseline (entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia adiuvante), circa 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento, fine del trattamento (entro 6 settimane dopo il completamento della terapia adiuvante) e follow-up (6-12 mesi dopo il completamento del trattamento)
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Variazioni nei modelli di sonno e attività fisica misurati mediante attigrafia da polso
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (circa 6 mesi)
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I modelli di sonno e attività fisica saranno valutati utilizzando l'attigrafia da polso per misurare parametri come la durata del sonno, la tempistica del sonno, l'efficienza del sonno e i livelli di attività.
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Baseline e fine del trattamento (circa 6 mesi)
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Variazione nella composizione e diversità del microbioma intestinale da campioni di feci
Lasso di tempo: Baseline, a metà trattamento (circa 3 mesi) e fine trattamento (circa 6 mesi)
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Variazione nella composizione del microbioma intestinale derivato dalle feci, inclusa l'abbondanza relativa dei taxa microbici e gli indici di diversità microbica (ad esempio, l'alfa diversità come l'indice di Shannon), misurata utilizzando metodi basati sul sequenziamento (ad esempio, il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e la metagenomica).
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Baseline, a metà trattamento (circa 3 mesi) e fine trattamento (circa 6 mesi)
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Cambiamenti nei modelli di glucosio misurati utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Baseline e fine del trattamento (circa 6 mesi)
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I livelli di glucosio saranno monitorati continuamente utilizzando un monitor continuo del glucosio indossabile per valutare i cambiamenti nei modelli glicemici associati all'intervento.
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Baseline e fine del trattamento (circa 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Figueiredo, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigatore principale: Timothy Thomas, MD, Alaska Native Tribal Health Consortium (ANTHC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RG1126131
- 1P50CA285275-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- FHIRB21058 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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