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低血糖恐怖が自律神経機能、身体活動、および運動能力に及ぼす影響：1型糖尿病の場合 (HypoFear-T1DM)

2026年4月9日 更新者：Semiha Yenişehir、Ordu University

低血糖恐怖は、I型糖尿病の小児および思春期患者の自律神経機能、身体活動、運動能力に影響を与えるか？

この横断的研究は、低血糖恐怖症がT1DM（1型糖尿病）の小児および青年において自律神経機能、身体活動レベル、および運動能力に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：

低血糖恐怖症は、1型糖尿病の小児および青年の自律神経機能、身体活動、および運動能力に影響を与えるか？ 参加者は、低血糖恐怖症および身体活動に関する質問票に回答します。 自律神経機能を評価するために、心拍数（HR）、心拍変動（HRV）、血圧（BP）、および末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）が測定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

低血糖恐怖（FoH）は、低血糖のリスクおよび／または発生によって引き起こされる特定の恐怖であり、特に過去3か月間の重度低血糖発作の頻度と関連しています。 FoHは、T1DMの小児および思春期における身体活動および運動の主要な障壁です。 低血糖ストレスは、生理的ストレスが自律神経系（ANS）に及ぼす相互作用と影響を調べるための理想的なモデルを提供します。 急性低血糖は、炎症マーカーを増加させ、心臓-迷走神経圧反射感受性を損ない、T1DMの成人における自律神経および心血管調節不全を悪化させることが示されています。 反復性低血糖は自律神経反応を弱め、低血糖の認識を低下させることがあり、これにより個人のFoHが増加し、行動変化および血糖コントロール障害につながる可能性があります。 したがって、本研究は、低血糖恐怖がT1DMの小児および思春期における自律神経機能、身体活動レベル、および運動能力に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 参加者は低血糖恐怖および身体活動に関する質問票に回答します。 心拍数（HR）、心拍変動（HRV）、血圧（BP）、および末梢酸素飽和度（SpO₂）は自律神経機能を評価するために測定されます。 漸増シャトルウォーキングテストは、参加者の運動能力を評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • 電話番号：+90 (452) 226 52 00
  • メール：ysehir.semiha8@gmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Cumhuriyet
      • Ordu、Cumhuriyet、トルコ（Türkiye）、49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

診断済みT1DMの小児および思春期患者

説明

参加基準:

  • 10～18歳であること、
  • 1型糖尿病と診断されてから少なくとも1年以上経過していること、
  • 過去3か月間のHbA1cが7%以下であること、
  • トルコ語の読み書きができること、
  • 研究に自発的に参加すること。

除外基準:

  • 参加を妨げる視覚、聴覚、または認知の問題、参加を妨げる整形外科的または神経学的問題（例：歩行または走行困難）、
  • BMIが18.5 kg/m²未満、1型糖尿病に関連する合併症があること、
  • インスリン/センサー投与量調整段階にあること、または過去1か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスの既往があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病参加者
自律機能、運動能力、および身体活動評価に参加する1型糖尿病の小児および青年。 標準的ケア以外の介入は行われません。
他の：介入なし（観察研究）
介入なし；患者報告、機能パフォーマンスベース、およびHRV分析。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バージニア大学小児・思春期低血糖調査（C-LBSS）
時間枠：ベースライン（第1日）
C-LBSSは、小児および思春期のFoHを評価するために開発されました。 本研究では、クロンバックのα係数0.843、再テスト相関0.997のトルコ語版C-LBSSを使用してFoHを評価します。 この尺度は25項目からなり、小児／思春期の低血糖関連行動（項目1-10）と不安（項目11-25）の2つの下位次元を測定します。 各項目は5段階リッカート尺度（0＝「まったくない」から4＝「ほとんどいつも」）で評価され、尺度の総合得点は0から100の範囲で、得点が高いほどFoHの程度が高いことを示します。
ベースライン（第1日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経機能
時間枠：ベースラインおよびISWT直後（1日目）
心拍数（HR）、心拍変動（HRV）、血圧（BP）、末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）を評価します。 Polar H10 胸部タイプHRセンサー（Polar Electro Oy、ケンペレ、フィンランド）を使用します。 Polar H10は、心電図の原理に基づいてR-R間隔を記録し、HRV分析に適したデータを提供するセンサーです。 センサーは、製造元の指示に従って、胸部ストラップを介して胸骨の高さ、心臓の高さに配置されました。 取得したデータは、モバイルデバイスとして使用されるiPhone 13（Apple Inc.、クパチーノ、カリフォルニア州、米国）にBluetooth接続を介して転送され、Polar Flowアプリケーション（© Polar Electro、2024）を介して記録されます。 HRV分析は、Kubios HRV Standardソフトウェア（バージョン3.5.0、Kubios Oy、フィンランド）を使用して実行されます。
ベースラインおよびISWT直後（1日目）
高齢児童用身体活動質問票（PAQ-C）
時間枠：ベースライン（1日目）
10項目と2つのサブ次元から構成され、そのうち9項目が身体活動スコアの算出に用いられます。 第10項目は、過去1週間に病気や障害のために通常の活動ができなかったかどうかを評価します。 総合スコアは、最初の9項目のスコアの平均値を計算して得られ、平均値が1に近いほど身体活動レベルが低く、5に近いほど高いことを示します。 質問票の最初のサブ次元は、項目1、5、6、7、8、9を含み、「学校外」で行われる身体活動をカバーし、2番目のサブ次元は、項目2、3、4を含み、「学校内」で行われる身体活動をカバーします。
ベースライン（1日目）
青少年のための身体活動質問票 (PAQ-A)
時間枠：ベースライン
この尺度は9項目からなり、最初の8項目は5段階のリッカート尺度で採点されます。 9項目目は、過去1週間に病気やその他の理由で通常の活動を行えたかどうかを尋ねるもので、総合スコアの計算には含まれません。 総合スコアは最初の8項目の得点の平均値を計算して求められ、平均値が1に近いほど身体活動レベルが低く、5に近いほど高いことを示します。
ベースライン
漸増シャトルウォーキングテスト (ISWT)
時間枠：ベースライン（1日目）
ISWTは参加者の運動能力を評価するために使用されます。 このテストでは、平らで滑りにくい床面に9 m間隔で2つのコーンが設置されます。 コーン周りの50 cmの旋回距離を考慮して、コースは10 mとして計算されます。 参加者は事前に録音された標準音声ファイルの信号に従い、2つのコーンの間を往復して歩くよう指示されます。 テストは3回の準備信号の後に最初のテンポ信号が与えられて開始されます。 参加者は音声信号が与えられるたびに反対側のコーンにいる必要があります。 テストの開始歩行速度は0.50 m/sで、速度は毎分0.17 m/sずつ増加します。 プロトコルは合計12レベルで構成され、各レベルは1分間の増分を表します。 10 mの歩行はシャトルと見なされ、総歩行距離は完了したシャトルの数によって計算されます。
ベースライン（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ordu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月2日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27/03/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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