Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypoglykemifrykt påvirker autonom funksjon, fysisk aktivitet og treningskapasitet ved type 1-diabetes (HypoFear-T1DM)

9. april 2026 oppdatert av: Semiha Yenişehir, Ordu University

Påvirker frykten for hypoglykemi autonom funksjon, fysisk aktivitet og treningskapasitet hos barn og ungdom med type 1-diabetes?

Denne tverrsnittsstudien har som mål å undersøke om frykt for hypoglykemi påvirker autonom funksjon, fysisk aktivitetsnivå og treningskapasitet hos barn og ungdom med T1DM.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Påvirker frykt for hypoglykemi autonom funksjon, fysisk aktivitet og treningskapasitet hos barn og ungdom med type 1-diabetes? Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om frykt for hypoglykemi og fysisk aktivitet. Hjertesyklus (HR), hjerterytmevariabilitet (HRV), blodtrykk (BP) og perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli evaluert for autonom funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frykt for hypoglykemi (FoH) er en spesifikk frykt forårsaket av risikoen og/eller forekomsten av hypoglykemi, og er assosiert med hyppigheten av alvorlige hypoglykemiske episoder, spesielt i løpet av de siste 3 månedene. FoH er en stor hindring for fysisk aktivitet og trening hos barn og ungdom med T1DM. Hypoglykemisk stress gir en ideell modell for å undersøke interaksjonene og konsekvensene av fysiologisk stress på det autonome nervesystemet (ANS). Akutt hypoglykemi har vist seg å øke inflammatoriske markører og svekke kardiovagal baroreflekssensitivitet, og forverre autonom og kardiovaskulær dysregulering hos voksne med T1DM. Gjentatt hypoglykemi kan svekke autonome responser og redusere bevisstheten om hypoglykemi, noe som kan øke FoH hos enkeltpersoner, noe som fører til atferdsendringer og svekket glykemisk kontroll. Derfor har denne studien som mål å undersøke om frykt for hypoglykemi påvirker autonom funksjon, fysisk aktivitetsnivå og treningskapasitet hos barn og ungdom med T1DM. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer om frykt for hypoglykemi og fysisk aktivitet. Hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (BP) og perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli evaluert for autonom funksjon. Inkrementell skyttelgangtest vil bli brukt for å vurdere deltakernes treningskapasitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Tyrkia (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdommer med diagnostisert T1DM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være i alderen 10-18 år,
  • å ha fått diagnosen T1DM for minst ett år siden,
  • å ha et HbA1c på ≤7% de siste tre månedene,
  • å kunne lese og skrive tyrkisk,
  • å delta frivillig i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • syns-, hørsel- eller kognitive problemer som vil hindre deltakelse, ortopediske eller nevrologiske problemer (f.eks. vansker med å gå eller løpe) som vil hindre deltakelse,
  • BMI <18,5 kg/m², eventuelle komplikasjoner relatert til T1DM,
  • å være i insulin-/sensordosejusteringsfasen eller å ha hatt en historie med diabetisk ketoacidose den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 1 diabetes-deltakere
Barn og ungdom med type 1-diabetes som deltar i autonom funksjon, treningskapasitet og fysisk aktivitetsvurderinger. Ingen intervensjon blir brukt utover standard behandling.
Annen: Ingen intervensjon (observasjonsstudie)
Ingen inngrep; pasientrapportert, funksjonell ytelsesbasert og HRV-analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Universitetet i Virginias undersøkelse om lavt blodsukker hos barn/ungdom (C-LBSS)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
C-LBSS ble utviklet for å vurdere FoH hos barn og ungdom. Den tyrkiske versjonen av C-LBSS med Cronbachs alfa på 0,843 og en test-retest korrelasjon på 0,997 vil bli brukt til å vurdere FoH i denne studien. Den består av 25 elementer og inkluderer to underdimensjoner som måler barns/ungdommers nivå av hypoglykemi-relaterte atferder (element 1-10) og angst (element 11-25). Elementene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0 = "aldri" til 4 = "nesten alltid"), og totalsummen på skalaen varierer fra 0 til 100, hvor en økning i poengsummen indikerer økt FoH.
Baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter ISWT (Dag 1)
Hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (BP) og perifer oksygenmetning (SpO₂) vil bli evaluert. Polar H10 brysttype HR-sensor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) vil bli brukt. Polar H10 er en sensor som registrerer R-R-intervaller basert på elektrokardiografiske prinsipper og gir data som er egnet for HRV-analyse. Sensoren ble plassert på hjertehøyde, på brystbeinnivå, via et bryststropp i henhold til produsentens instruksjoner. De innhentede dataene vil bli overført via Bluetooth-tilkobling til en iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) som brukes som mobilenhet og registrert via Polar Flow-applikasjonen (© Polar Electro, 2024). HRV-analyser vil bli utført ved bruk av Kubios HRV Standard-programvare (versjon 3.5.0, Kubios Oy, Finland).
Baseline og umiddelbart etter ISWT (Dag 1)
Spørreskjema for fysisk aktivitet for eldre barn (PAQ-C)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
Bestående av ti elementer og to underdimensjoner, hvor ni av disse brukes til å beregne fysisk aktivitetsscore. Det tiende elementet vurderer om barnet har vært ute av stand til å utføre sine vanlige aktiviteter på grunn av sykdom eller funksjonshemming den siste uken. Total score oppnås ved å beregne gjennomsnittet av scorene fra de første 9 elementene, hvor et gjennomsnitt nær 1 indikerer et lavt nivå av fysisk aktivitet og et gjennomsnitt nær 5 indikerer et høyt nivå. Den første underdimensjonen av spørreskjemaet inkluderer element 1, 5, 6, 7, 8 og 9, som dekker fysiske aktiviteter utført "utenfor skolen", mens den andre underdimensjonen inkluderer element 2, 3 og 4, som dekker fysiske aktiviteter utført "innenfor skolen".
Utgangspunkt (dag 1)
Spørreskjema om fysisk aktivitet for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Utgangspunkt
Den består av ni punkter, hvor de første åtte poengsettes på en fempunkts Likert-skala. Den niende punktet spør om normale aktiviteter ble utført i løpet av den siste uken på grunn av sykdom eller en annen grunn, og den er ikke inkludert i beregningen av totalsummen. Totalsummen oppnås ved å beregne gjennomsnittet av poengene for de første åtte punktene, der et gjennomsnitt nær 1 indikerer et lavt nivå av fysisk aktivitet og et gjennomsnitt nær 5 indikerer et høyt nivå.
Utgangspunkt
Inkrementell skyttelgange-test (ISWT)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1)
ISWT vil brukes til å vurdere deltakernes treningskapasitet. To kjegler vil bli plassert på en flat, ikke-glatt overflate med 9 m mellomrom i denne testen. Løypen beregnes til 10 m, basert på en 50 cm svingavstand rundt kjeglene. Deltakerne blir bedt om å gå frem og tilbake mellom de to kjeglene, i samsvar med signaler fra en forhåndsinnspilt standard lydfil. Testen starter med det første tempohastighetssignalet som gis etter tre forberedende signaler. Deltakerne må være ved den motsatte kjeglen hver gang et lydsignal gis. Startganghastigheten i testen er 0,50 m/s, og hastigheten økes med 0,17 m/s hvert minutt. Protokollen består av totalt 12 nivåer, hvor hvert nivå representerer ett-minutts økninger. Hver 10 m gangtur regnes som en «shuttle», og den totale gangdistansen beregnes ut fra antall fullførte shuttles.
Utgangspunkt (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ordu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27/03/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere