Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Miedo a la Hipoglucemia Afecta la Función Autonómica, la Actividad Física y la Capacidad de Ejercicio en la Diabetes Tipo 1 (HypoFear-T1DM)

9 de abril de 2026 actualizado por: Semiha Yenişehir, Ordu University

¿Afecta el miedo a la hipoglucemia a la función autonómica, la actividad física y la capacidad de ejercicio en niños y adolescentes con diabetes tipo 1?

Este estudio transversal tiene como objetivo investigar si el miedo a la hipoglucemia afecta la función autonómica, los niveles de actividad física y la capacidad de ejercicio en niños y adolescentes con DM1.

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Afecta el miedo a la hipoglucemia la función autonómica, la actividad física y la capacidad de ejercicio en niños y adolescentes con diabetes tipo I? Los participantes responderán cuestionarios sobre el miedo a la hipoglucemia y la actividad física. La frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) se evaluarán para la función autonómica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El miedo a la hipoglucemia (FoH) es un temor específico causado por el riesgo y/o la aparición de hipoglucemia, y está asociado con la frecuencia de episodios hipoglucémicos graves, particularmente durante los últimos 3 meses. El FoH es una barrera importante para la actividad física y el ejercicio en niños y adolescentes con DM1. El estrés hipoglucémico proporciona un modelo ideal para examinar las interacciones y consecuencias del estrés fisiológico en el sistema nervioso autónomo (SNA). Se ha demostrado que la hipoglucemia aguda aumenta los marcadores inflamatorios y deteriora la sensibilidad del barorreflejo cardiaco-vagal, y exacerba la desregulación autonómica y cardiovascular en adultos con DM1. La hipoglucemia recurrente puede debilitar las respuestas autonómicas y reducir la conciencia de la hipoglucemia, lo que puede aumentar el FoH en los individuos, conduciendo a cambios conductuales y a un control glucémico deteriorado. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si el miedo a la hipoglucemia afecta la función autonómica, los niveles de actividad física y la capacidad de ejercicio en niños y adolescentes con DM1. Los participantes responderán cuestionarios sobre el miedo a la hipoglucemia y la actividad física. La frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno periférica (SpO₂) se evaluarán para la función autonómica. Se utilizará la prueba de caminata incremental en lanzadera para evaluar la capacidad de ejercicio de los participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Número de teléfono: +90 (452) 226 52 00
  • Correo electrónico: ysehir.semiha8@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turquía (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • SEMİHA YENİŞEHİR, PhD, PT
          • Número de teléfono: +90 0(452) 226 52 00
          • Correo electrónico: ysehir.semiha8@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños y adolescentes con T1DM diagnosticada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 10 y 18 años,
  • haber sido diagnosticado con T1DM al menos hace un año,
  • tener una HbA1c de ≤7% en los últimos tres meses,
  • ser alfabetizado en turco,
  • participar voluntariamente en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • problemas visuales, auditivos o cognitivos que impidan la participación, problemas ortopédicos o neurológicos (por ejemplo, dificultades para caminar o correr) que impidan la participación,
  • IMC <18.5 kg/m², cualquier complicación relacionada con T1DM,
  • estar en la fase de ajuste de dosis de insulina/sensor o tener antecedentes de cetoacidosis diabética en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con Diabetes Tipo 1
Niños y adolescentes con DM1 que participan en evaluaciones de función autonómica, capacidad de ejercicio y actividad física. No se aplica ninguna intervención más allá de la atención estándar.
Otro: Sin intervención (estudio observacional)
Sin intervenciones; análisis de rendimiento funcional basado en informes del paciente y análisis de VFC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Encuesta de Hipoglucemia Infantil/Adolescente de la Universidad de Virginia (C-LBSS)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1)
La C-LBSS se desarrolló para evaluar el miedo a la hipoglucemia (FoH) en niños y adolescentes. La versión turca de la C-LBSS, con un alfa de Cronbach de 0,843 y una correlación test-retest de 0,997, se utilizará para evaluar el FoH en este estudio. Consta de 25 ítems e incluye dos subdimensiones que miden los niveles de conductas relacionadas con la hipoglucemia (ítems 1-10) y ansiedad (ítems 11-25) en niños y adolescentes. Los ítems se califican en una escala de Likert de 5 puntos (0 = "nunca" a 4 = "casi siempre"), y la puntuación total en la escala oscila entre 0 y 100, donde un aumento en la puntuación indica un mayor FoH.
Baseline (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función Autonómica
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la ISWT (Día 1)
Se evaluarán la frecuencia cardíaca (FC), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial (PA) y la saturación periférica de oxígeno (SpO₂). Se utilizará el sensor de frecuencia cardíaca de tipo pectoral Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). El Polar H10 es un sensor que registra intervalos R-R basándose en principios electrocardiográficos y proporciona datos adecuados para el análisis de la VFC. El sensor se colocó a nivel del corazón, a la altura del esternón, mediante una correa pectoral según las instrucciones del fabricante. Los datos obtenidos se transferirán mediante conexión Bluetooth a un iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, EE. UU.) utilizado como dispositivo móvil y se registrarán mediante la aplicación Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Los análisis de VFC se realizarán utilizando el software Kubios HRV Standard (versión 3.5.0, Kubios Oy, Finlandia).
Línea base e inmediatamente después de la ISWT (Día 1)
Cuestionario de Actividad Física para Niños Mayores (PAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1)
Compuesto por diez ítems y dos subdimensiones, nueve de estos se utilizan para calcular la puntuación de actividad física. El décimo ítem evalúa si el niño no ha podido realizar sus actividades normales debido a enfermedad o discapacidad en la última semana. La puntuación total se obtiene calculando la media de las puntuaciones de los primeros 9 ítems, con una media cercana a 1 que indica un nivel bajo de actividad física y una media cercana a 5 que indica un nivel alto. La primera subdimensión del cuestionario incluye los ítems 1, 5, 6, 7, 8 y 9, que cubren las actividades físicas realizadas "fuera de la escuela", mientras que la segunda subdimensión incluye los ítems 2, 3 y 4, que cubren las actividades físicas realizadas "dentro de la escuela".
Línea base (Día 1)
Cuestionario de Actividad Física para Adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: Línea base
Consta de nueve ítems, los primeros ocho de los cuales se puntúan en una escala Likert de cinco puntos. El noveno ítem pregunta si se realizaron actividades normales en la última semana debido a enfermedad u otra razón, y no se incluye en el cálculo de la puntuación total. La puntuación total se obtiene calculando la media de las puntuaciones de los primeros ocho ítems, con una media cercana a 1 que indica un bajo nivel de actividad física y una media cercana a 5 que indica un alto nivel.
Línea base
Prueba de caminata incremental en lanzadera (ISWT)
Periodo de tiempo: Línea basal (día 1)
El ISWT se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio de los participantes. Se utilizarán dos conos en una superficie plana y antideslizante, separados por 9 m en esta prueba. El recorrido se calcula como 10 m, asumiendo una distancia de giro de 50 cm alrededor de los conos. Se pide a los participantes que caminen de un lado a otro entre los dos conos, siguiendo las señales de un archivo de audio estándar pregrabado. La prueba comenzará con la primera señal de tempo dada después de tres señales preparatorias. Los participantes deben estar en el cono opuesto cada vez que se dé una señal de audio. La velocidad inicial de caminata en la prueba es de 0,50 m/s, y la velocidad aumenta en 0,17 m/s cada minuto. El protocolo consta de un total de 12 niveles, cada uno representando incrementos de un minuto. Cada caminata de 10 m se considera un lanzadera, y la distancia total recorrida se calcula por el número de lanzaderas completadas.
Línea basal (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ordu University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27/03/2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir