Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie Angst Beïnvloedt Autonome Functie, Fysieke Activiteit en Inspanningscapaciteit bij Diabetes Type I (HypoFear-T1DM)

9 april 2026 bijgewerkt door: Semiha Yenişehir, Ordu University

Heeft angst voor hypoglykemie invloed op de autonome functie, fysieke activiteit en inspanningscapaciteit bij kinderen en adolescenten met diabetes type I?

Deze cross-sectionele studie heeft tot doel te onderzoeken of angst voor hypoglykemie de autonome functie, fysieke activiteitsniveaus en inspanningscapaciteit beïnvloedt bij kinderen en adolescenten met T1DM.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden is:

Beïnvloedt angst voor hypoglykemie de autonome functie, fysieke activiteit en inspanningscapaciteit bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1? Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over angst voor hypoglykemie en fysieke activiteit. Hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk (BP) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) zullen worden geëvalueerd voor de autonome functie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst voor hypoglykemie (FoH) is een specifieke angst veroorzaakt door het risico en/of het optreden van hypoglykemie, en wordt geassocieerd met de frequentie van ernstige hypoglykemische episodes, vooral in de afgelopen 3 maanden. FoH is een belangrijke belemmering voor fysieke activiteit en lichaamsbeweging bij kinderen en adolescenten met T1DM. Hypoglykemische stress biedt een ideaal model om de interacties en gevolgen van fysiologische stress op het autonome zenuwstelsel (ANS) te onderzoeken. Acute hypoglykemie is aangetoond dat het ontstekingsmarkers verhoogt en de cardiale-vagale baroreflexgevoeligheid vermindert, en autonome en cardiovasculaire dysregulatie verergert bij volwassenen met T1DM. Terugkerende hypoglykemie kan autonome reacties verzwakken en het bewustzijn van hypoglykemie verminderen, wat FoH bij individuen kan vergroten, wat leidt tot gedragsveranderingen en verminderde glykemische controle. Daarom heeft deze studie tot doel te onderzoeken of angst voor hypoglykemie de autonome functie, fysieke activiteitsniveaus en inspanningscapaciteit beïnvloedt bij kinderen en adolescenten met T1DM. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over angst voor hypoglykemie en fysieke activiteit. Hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk (BP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO₂) zullen worden geëvalueerd voor de autonome functie. De incrementele shuttle wandeltest zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit van de deelnemers te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turkije (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en adolescenten met gediagnosticeerde T1DM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 10 en 18 jaar oud zijn,
  • minstens één jaar geleden gediagnosticeerd zijn met T1DM,
  • een HbA1c van ≤7% hebben in de afgelopen drie maanden,
  • geletterd zijn in het Turks,
  • vrijwillig deelnemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • visuele, auditieve of cognitieve problemen die deelname zouden belemmeren, orthopedische of neurologische problemen (bijv. moeilijkheden met lopen of rennen) die deelname zouden belemmeren,
  • BMI <18,5 kg/m², enige complicaties gerelateerd aan T1DM,
  • zich in de insuline-/sensordosisaanpassings-/afstelfase bevinden of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose hebben in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Type 1 Diabetes Deelnemers
Kinderen en adolescenten met Type 1DM die deelnemen aan autonome functie, inspanningscapaciteit en fysieke activiteitsbeoordelingen. Er wordt geen interventie toegepast buiten de standaardzorg.
Ander: Geen interventie (observationele studie)
Geen interventies; door de patiënt gerapporteerde, op functionele prestaties gebaseerde en HRV-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De University of Virginia Kind/Jongere Lage Bloedsuiker Enquête (C-LBSS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
C-LBSS is ontwikkeld om FoH bij kinderen en adolescenten te beoordelen. De Turkse versie van C-LBSS met een Cronbach's alpha van 0,843 en een test-hertestcorrelatie van 0,997 zal worden gebruikt om FoH in deze studie te beoordelen. Het bestaat uit 25 items en omvat twee subdimensies die de niveaus van hypoglykemiegerelateerd gedrag (items 1-10) en angst (items 11-25) bij kinderen/adolescenten meten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = "nooit" tot 4 = "bijna altijd"), en de totaalscore op de schaal varieert van 0 tot 100, waarbij een toename van de score wijst op een toegenomen FoH.
Baseline (Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Autonome Functie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de ISWT (Dag 1)
Hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk (BP) en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) zullen worden geëvalueerd. De Polar H10 borsttype HR-sensor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) zal worden gebruikt. De Polar H10 is een sensor die R-R-intervallen registreert op basis van elektrocardiografische principes en gegevens levert die geschikt zijn voor HRV-analyse. De sensor werd volgens de instructies van de fabrikant via een borstband op hartniveau, ter hoogte van het borstbeen, geplaatst. De verkregen gegevens worden via een Bluetooth-verbinding overgedragen naar een iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) die als mobiel apparaat wordt gebruikt en worden vastgelegd via de Polar Flow-applicatie (© Polar Electro, 2024). HRV-analyses worden uitgevoerd met behulp van Kubios HRV Standard software (versie 3.5.0, Kubios Oy, Finland).
Baseline en direct na de ISWT (Dag 1)
Fysieke Activiteiten Vragenlijst voor Oudere Kinderen (PAQ-C)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1)
Bestaat uit tien items en twee subdimensies, waarvan negen worden gebruikt om de fysieke activiteitenscore te berekenen. Het tiende item beoordeelt of het kind in de afgelopen week niet in staat was zijn normale activiteiten uit te voeren vanwege ziekte of beperking. De totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde te berekenen van de scores van de eerste 9 items, waarbij een gemiddelde dicht bij 1 duidt op een laag niveau van fysieke activiteit en een gemiddelde dicht bij 5 op een hoog niveau. De eerste subdimensie van de vragenlijst omvat items 1, 5, 6, 7, 8 en 9, die fysieke activiteiten dekken die "buiten school" worden uitgevoerd, terwijl de tweede subdimensie items 2, 3 en 4 omvat, die fysieke activiteiten dekken die "binnen school" worden uitgevoerd.
Baseline (Dag 1)
Vragenlijst Lichamelijke Activiteit voor Adolescenten (PAQ-A)
Tijdsspanne: Basislijn
Het bestaat uit negen items, waarvan de eerste acht worden gescoord op een vijfpuntenschaal van Likert. Het negende item vraagt of normale activiteiten in de afgelopen week zijn uitgevoerd vanwege ziekte of een andere reden, en dit wordt niet meegenomen in de berekening van de totaalscore. De totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde te berekenen van de scores van de eerste acht items, waarbij een gemiddelde dicht bij 1 duidt op een laag niveau van fysieke activiteit en een gemiddelde dicht bij 5 duidt op een hoog niveau.
Basislijn
Incrementele shuttle wandeltest (ISWT)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1)
De ISWT wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit van deelnemers te beoordelen. Twee pionnen worden gebruikt op een vlak, niet-glijdend oppervlak, 9 m uit elkaar in deze test. Het parcours wordt berekend als 10 m, uitgaande van een draai-afstand van 50 cm rond de pionnen. Deelnemers wordt gevraagd heen en weer te lopen tussen de twee pionnen, waarbij ze signalen volgen van een vooraf opgenomen standaard audiobestand. De test begint met het eerste tempoversignaal dat na drie voorbereidende signalen wordt gegeven. Deelnemers moeten zich bij elke gegeven audiosignaaltijd bij de tegenoverliggende pion bevinden. De startloopsnelheid in de test is 0,50 m/s, en de snelheid wordt elke minuut verhoogd met 0,17 m/s. Het protocol bestaat uit in totaal 12 niveaus, waarbij elk niveau één minuut toename vertegenwoordigt. Elke 10 m wandeling wordt beschouwd als een shuttle, en de totale loopafstand wordt berekend op basis van het aantal voltooide shuttles.
Baseline (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ordu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27/03/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren