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La peur de l'hypoglycémie affecte la fonction autonome, l'activité physique et la capacité d'exercice dans le diabète de type 1 (HypoFear-T1DM)

9 avril 2026 mis à jour par: Semiha Yenişehir, Ordu University

La peur de l'hypoglycémie affecte-t-elle la fonction autonome, l'activité physique et la capacité à l'exercice chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 ?

Cette étude transversale vise à déterminer si la peur de l'hypoglycémie affecte la fonction autonome, les niveaux d'activité physique et la capacité d'exercice chez les enfants et adolescents atteints de DT1.

La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :

La peur de l'hypoglycémie affecte-t-elle la fonction autonome, l'activité physique et la capacité d'exercice chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 ? Les participants répondront à des questionnaires sur la peur de l'hypoglycémie et l'activité physique. La fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la pression artérielle (PA) et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) seront évaluées pour la fonction autonome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La peur de l'hypoglycémie (FoH) est une peur spécifique causée par le risque et/ou la survenue d'hypoglycémie, et est associée à la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère, en particulier au cours des 3 derniers mois. La FoH est un obstacle majeur à l'activité physique et à l'exercice chez les enfants et les adolescents atteints de DT1. Le stress hypoglycémique fournit un modèle idéal pour examiner les interactions et les conséquences du stress physiologique sur le système nerveux autonome (SNA). Il a été démontré que l'hypoglycémie aiguë augmente les marqueurs inflammatoires et altère la sensibilité baroréflexe cardiaque-vagale, et exacerbe la dysrégulation autonome et cardiovasculaire chez les adultes atteints de DT1. L'hypoglycémie récurrente peut affaiblir les réponses autonomes et réduire la conscience de l'hypoglycémie, ce qui peut augmenter la FoH chez les individus, entraînant des changements comportementaux et une altération du contrôle glycémique. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si la peur de l'hypoglycémie affecte la fonction autonome, les niveaux d'activité physique et la capacité d'exercice chez les enfants et les adolescents atteints de DT1. Les participants répondront à des questionnaires sur la peur de l'hypoglycémie et l'activité physique. La fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la pression artérielle (PA) et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) seront évaluées pour la fonction autonome. Le test de marche navette incrémentiel sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Numéro de téléphone: +90 (452) 226 52 00
  • E-mail: ysehir.semiha8@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turquie (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents ayant un diabète de type 1 diagnostiqué

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir entre 10 et 18 ans,
  • avoir reçu un diagnostic de DT1 au moins un an auparavant,
  • avoir un HbA1c ≤ 7 % au cours des trois derniers mois,
  • être capable de lire et d'écrire en turc,
  • participer volontairement à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • problèmes visuels, auditifs ou cognitifs empêchant la participation, problèmes orthopédiques ou neurologiques (par ex., difficultés à marcher ou courir) empêchant la participation,
  • IMC < 18,5 kg/m², toute complication liée au DT1,
  • être en phase d'ajustement de la dose d'insuline/capteur ou avoir des antécédents d'acidocétose diabétique au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de diabète de type 1
Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 participant à des évaluations de la fonction autonome, de la capacité d'exercice et de l'activité physique. Aucune intervention n'est appliquée au-delà des soins standard.
Autre: Aucune intervention (étude observationnelle)
Aucune intervention ; analyse des performances fonctionnelles rapportées par le patient, basée sur les performances et analyse de la VRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'enquête sur l'hypoglycémie chez les enfants/adolescents de l'Université de Virginie (C-LBSS)
Délai: Ligne de base (Jour 1)
Le C-LBSS a été développé pour évaluer la peur de l'hypoglycémie chez les enfants et les adolescents. La version turque du C-LBSS, avec un alpha de Cronbach de 0,843 et une corrélation test-retest de 0,997, sera utilisée pour évaluer la peur de l'hypoglycémie dans cette étude. Il se compose de 25 items et comprend deux sous-dimensions mesurant les niveaux de comportements liés à l'hypoglycémie (items 1-10) et d'anxiété (items 11-25) chez les enfants/adolescents. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points (0 = "jamais" à 4 = "presque toujours"), et le score total sur l'échelle varie de 0 à 100, une augmentation du score indiquant une peur accrue de l'hypoglycémie.
Ligne de base (Jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction Autonome
Délai: Ligne de base et immédiatement après le TMSI (Jour 1)
La fréquence cardiaque (FC), la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la pression artérielle (PA) et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) seront évaluées. Le capteur de fréquence cardiaque de type thoracique Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlande) sera utilisé. Le Polar H10 est un capteur qui enregistre les intervalles R-R selon les principes électrocardiographiques et fournit des données adaptées à l'analyse de la VFC. Le capteur a été placé au niveau du cœur, au niveau du sternum, via une sangle thoracique conformément aux instructions du fabricant. Les données obtenues seront transférées via une connexion Bluetooth vers un iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, États-Unis) utilisé comme appareil mobile et enregistrées via l'application Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Les analyses de VFC seront effectuées à l'aide du logiciel Kubios HRV Standard (version 3.5.0, Kubios Oy, Finlande).
Ligne de base et immédiatement après le TMSI (Jour 1)
Questionnaire d'Activité Physique pour les Enfants plus Âgés (PAQ-C)
Délai: Ligne de base (Jour 1)
Composé de dix items et de deux sous-dimensions, neuf de ces items sont utilisés pour calculer le score d'activité physique. Le dixième item évalue si l'enfant a été incapable de réaliser ses activités normales en raison d'une maladie ou d'un handicap au cours de la dernière semaine. Le score total est obtenu en calculant la moyenne des scores des neuf premiers items, une moyenne proche de 1 indiquant un faible niveau d'activité physique et une moyenne proche de 5 indiquant un niveau élevé. La première sous-dimension du questionnaire comprend les items 1, 5, 6, 7, 8 et 9, qui couvrent les activités physiques réalisées « en dehors de l'école », tandis que la deuxième sous-dimension comprend les items 2, 3 et 4, qui couvrent les activités physiques réalisées « à l'intérieur de l'école ».
Ligne de base (Jour 1)
Questionnaire d'Activité Physique pour Adolescents (PAQ-A)
Délai: Valeur de référence
Il se compose de neuf items, les huit premiers étant notés sur une échelle de Likert à cinq points. Le neuvième item demande si des activités normales ont été réalisées la semaine dernière en raison d'une maladie ou d'une autre raison, et il n'est pas inclus dans le calcul du score total. Le score total est obtenu en calculant la moyenne des scores des huit premiers items, une moyenne proche de 1 indiquant un faible niveau d'activité physique et une moyenne proche de 5 indiquant un niveau élevé.
Valeur de référence
Test de marche navette incrémentielle (ISWT)
Délai: Baseline (jour 1)
L'ISWT sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice des participants. Deux cônes seront utilisés sur une surface plane et antidérapante, espacés de 9 m dans ce test. Le parcours est calculé à 10 m, en supposant une distance de virage de 50 cm autour des cônes. Les participants sont invités à marcher d'avant en arrière entre les deux cônes, en suivant les signaux d'un fichier audio standard préenregistré. Le test commencera avec le premier signal de tempo donné après trois signaux préparatoires. Les participants doivent se trouver au cône opposé chaque fois qu'un signal audio est donné. La vitesse de marche initiale dans le test est de 0,50 m/s, et la vitesse est augmentée de 0,17 m/s chaque minute. Le protocole comprend un total de 12 niveaux, chacun représentant des incréments d'une minute. Chaque marche de 10 m est considérée comme une navette, et la distance totale de marche est calculée par le nombre de navettes complétées.
Baseline (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ordu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27/03/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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