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Hypoglykämie-Angst beeinflusst autonome Funktion, körperliche Aktivität und Belastungskapazität bei Typ-I-Diabetes (HypoFear-T1DM)

9. April 2026 aktualisiert von: Semiha Yenişehir, Ordu University

Beeinflusst die Angst vor Hypoglykämie die autonome Funktion, körperliche Aktivität und die Belastbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes?

Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Angst vor Hypoglykämie die autonome Funktion, das körperliche Aktivitätsniveau und die Belastbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit T1DM beeinflusst.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:

Beeinflusst die Angst vor Hypoglykämie die autonome Funktion, körperliche Aktivität und Belastbarkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-I-Diabetes? Teilnehmer werden Fragebögen zur Angst vor Hypoglykämie und körperlicher Aktivität ausfüllen. Herzfrequenz (HF), Herzfrequenzvariabilität (HRV), Blutdruck (RR) und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden zur Bewertung der autonomen Funktion herangezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Angst vor Hypoglykämie (FoH) ist eine spezifische Angst, die durch das Risiko und/oder das Auftreten von Hypoglykämie verursacht wird und mit der Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden, insbesondere in den letzten 3 Monaten, verbunden ist. FoH ist ein großes Hindernis für körperliche Aktivität und Bewegung bei Kindern und Jugendlichen mit T1DM. Hypoglykämischer Stress bietet ein ideales Modell, um die Wechselwirkungen und Folgen von physiologischem Stress auf das autonome Nervensystem (ANS) zu untersuchen. Akute Hypoglykämie hat gezeigt, dass sie Entzündungsmarker erhöht und die kardio-vagale Baroreflex-Sensitivität beeinträchtigt sowie die autonome und kardiovaskuläre Dysregulation bei Erwachsenen mit T1DM verschlimmert. Wiederkehrende Hypoglykämie kann autonome Reaktionen schwächen und das Bewusstsein für Hypoglykämie verringern, was die FoH bei Personen erhöhen kann, was zu Verhaltensänderungen und beeinträchtigter glykämischer Kontrolle führt. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob die Angst vor Hypoglykämie die autonome Funktion, das Niveau der körperlichen Aktivität und die Trainingskapazität bei Kindern und Jugendlichen mit T1DM beeinflusst. Die Teilnehmer werden Fragebögen zur Angst vor Hypoglykämie und körperlicher Aktivität beantworten. Die Herzfrequenz (HR), die Herzfrequenzvariabilität (HRV), der Blutdruck (BP) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden zur Bewertung der autonomen Funktion herangezogen. Der inkrementelle Shuttle-Walking-Test wird verwendet, um die Trainingskapazität der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Türkei (türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit diagnostiziertem T1DM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren,
  • Diagnose von T1DM vor mindestens einem Jahr,
  • HbA1c-Wert von ≤7% in den letzten drei Monaten,
  • Lesen und Schreiben in Türkisch,
  • freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • visuelle, auditive oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme verhindern würden, orthopädische oder neurologische Probleme (z.B. Geh- oder Laufschwierigkeiten), die eine Teilnahme verhindern würden,
  • BMI <18,5 kg/m², jegliche mit T1DM zusammenhängende Komplikationen,
  • sich in der Insulin-/Sensor-Dosiseinstellungsphase befinden oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose im letzten Monat haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ-1-Diabetes-Teilnehmer
Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes mellitus, die an autonomen Funktionstests, Belastungsuntersuchungen und Bewertungen der körperlichen Aktivität teilnehmen. Es erfolgt keine Intervention über die Standardtherapie hinaus.
Sonstiges: Keine Intervention (Beobachtungsstudie)
Keine Interventionen; patientenberichtete, funktionale leistungsbasierte und HRV-Analyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die University of Virginia Kinder-/Jugendlichen-Niedrigblutzucker-Umfrage (C-LBSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
C-LBSS wurde entwickelt, um die FoH bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Die türkische Version von C-LBSS mit einem Cronbach-Alpha von 0,843 und einer Test-Retest-Korrelation von 0,997 wird in dieser Studie zur Bewertung von FoH verwendet. Sie besteht aus 25 Items und umfasst zwei Subdimensionen, die das Ausmaß hypoglykämiebezogener Verhaltensweisen (Items 1-10) und Ängste (Items 11-25) bei Kindern/Jugendlichen messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = "nie" bis 4 = "fast immer"), und der Gesamtscore auf der Skala reicht von 0 bis 100, wobei ein Anstieg des Scores eine erhöhte FoH anzeigt.
Ausgangswert (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Funktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem ISWT (Tag 1)
Die Herzfrequenz (HR), die Herzfrequenzvariabilität (HRV), der Blutdruck (BP) und die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) werden ausgewertet. Ein Polar H10 Brustgurt-HR-Sensor (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) wird verwendet. Der Polar H10 ist ein Sensor, der R-R-Intervalle auf Basis elektrokardiografischer Prinzipien aufzeichnet und Daten für die HRV-Analyse bereitstellt. Der Sensor wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Brustgurt auf Herzhöhe, auf Brustbeinhöhe, platziert. Die gewonnenen Daten werden über eine Bluetooth-Verbindung an ein als mobiles Gerät verwendetes iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) übertragen und über die Polar Flow-Anwendung (© Polar Electro, 2024) aufgezeichnet. Die HRV-Analysen werden mit der Kubios HRV Standard-Software (Version 3.5.0, Kubios Oy, Finnland) durchgeführt.
Baseline und unmittelbar nach dem ISWT (Tag 1)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder (PAQ-C)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1)
Der Fragebogen besteht aus zehn Items und zwei Subdimensionen, wobei neun davon zur Berechnung des körperlichen Aktivitätsscores verwendet werden. Das zehnte Item bewertet, ob das Kind in der letzten Woche aufgrund von Krankheit oder Behinderung nicht in der Lage war, seine normalen Aktivitäten auszuführen. Der Gesamtscore wird durch Berechnung des Durchschnitts der Scores der ersten 9 Items ermittelt, wobei ein Durchschnitt nahe 1 auf ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität und ein Durchschnitt nahe 5 auf ein hohes Maß hinweist. Die erste Subdimension des Fragebogens umfasst die Items 1, 5, 6, 7, 8 und 9, die körperliche Aktivitäten "außerhalb der Schule" abdecken, während die zweite Subdimension die Items 2, 3 und 4 umfasst, die körperliche Aktivitäten "innerhalb der Schule" abdecken.
Ausgangswert (Tag 1)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Jugendliche (PAQ-A)
Zeitfenster: Baseline
Es besteht aus neun Items, wobei die ersten acht auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden. Das neunte Item fragt, ob in der letzten Woche aufgrund von Krankheit oder eines anderen Grundes normale Aktivitäten durchgeführt wurden, und es wird nicht in die Gesamtpunktzahlberechnung einbezogen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Berechnung des Durchschnitts der Bewertungen der ersten acht Items ermittelt, wobei ein Durchschnitt nahe 1 auf ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität und ein Durchschnitt nahe 5 auf ein hohes Maß hindeutet.
Baseline
Inkrementeller Shuttle-Gehtest (ISWT)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1)
Der ISWT dient zur Beurteilung der Belastbarkeit der Teilnehmer. Für diesen Test werden zwei Kegel auf einer ebenen, rutschfesten Fläche im Abstand von 9 m verwendet. Die Strecke wird mit 10 m berechnet, wobei eine Wendedistanz von 50 cm um die Kegel angenommen wird. Die Teilnehmer werden aufgefordert, zwischen den beiden Kegeln hin und her zu gehen und dabei Signalen einer vorab aufgenommenen Standard-Audiodatei zu folgen. Der Test beginnt mit dem ersten Temporsignal, das nach drei vorbereitenden Signalen gegeben wird. Die Teilnehmer müssen bei jedem Tonsignal am gegenüberliegenden Kegel sein. Die anfängliche Gehgeschwindigkeit im Test beträgt 0,50 m/s und wird jede Minute um 0,17 m/s erhöht. Das Protokoll umfasst insgesamt 12 Stufen, die jeweils eine Minute länger dauern. Jeder 10-m-Lauf gilt als Pendellauf, und die Gesamtgehstrecke wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Pendelläufe berechnet.
Baseline (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ordu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27/03/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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