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O Medo da Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício na Diabetes Tipo 1 (HypoFear-T1DM)

9 de abril de 2026 atualizado por: Semiha Yenişehir, Ordu University

O Medo de Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1?

Este estudo transversal tem como objetivo investigar se o medo de hipoglicemia afeta a função autonómica, os níveis de atividade física e a capacidade de exercício em crianças e adolescentes com DM1.

A principal questão que pretende responder é:

O Medo de Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo I? Os participantes responderão a questionários sobre o medo de hipoglicemia e atividade física. A frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a pressão arterial (PA) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão avaliadas para a função autonómica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O medo de hipoglicemia (FoH) é um medo específico causado pelo risco e/ou ocorrência de hipoglicemia, e está associado à frequência de episódios de hipoglicemia grave, particularmente durante os últimos 3 meses. O FoH é uma grande barreira à atividade física e ao exercício em crianças e adolescentes com DM1. . O stress hipoglicémico fornece um modelo ideal para examinar as interações e consequências do stress fisiológico no sistema nervoso autónomo (SNA). Demonstrou-se que a hipoglicemia aguda aumenta os marcadores inflamatórios e prejudica a sensibilidade do barorreflexo cardíaco-vagal, e exacerba a desregulação autonómica e cardiovascular em adultos com DM1. A hipoglicemia recorrente pode enfraquecer as respostas autonómicas e reduzir a perceção da hipoglicemia, o que pode aumentar o FoH nos indivíduos, levando a alterações comportamentais e a um controlo glicémico deficiente. Portanto, este estudo visa investigar se o medo de hipoglicemia afeta a função autonómica, os níveis de atividade física e a capacidade de exercício em crianças e adolescentes com DM1. Os participantes responderão a questionários sobre o medo de hipoglicemia e atividade física. A frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a pressão arterial (PA) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão avaliadas para a função autonómica. O teste de marcha progressiva será utilizado para avaliar a capacidade de exercício dos participantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Número de telefone: +90 (452) 226 52 00
  • E-mail: ysehir.semiha8@gmail.com

Locais de estudo

    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turquia (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes com T1DM diagnosticado

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter entre 10 e 18 anos de idade,
  • ter sido diagnosticado com DM1 há pelo menos um ano,
  • ter uma HbA1c ≤7% nos últimos três meses,
  • ser alfabetizado em turco,
  • participar voluntariamente no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • problemas visuais, auditivos ou cognitivos que impeçam a participação, problemas ortopédicos ou neurológicos (por exemplo, dificuldades em andar ou correr) que impeçam a participação,
  • IMC <18,5 kg/m², quaisquer complicações relacionadas com DM1,
  • estar na fase de ajuste de dose de insulina/sensor ou ter histórico de cetoacidose diabética no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Diabetes Tipo 1
Crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 a participar em avaliações da função autonómica, capacidade de exercício e atividade física. Nenhuma intervenção é aplicada para além dos cuidados padrão.
Sem intervenções; análise de desempenho funcional baseada em relatos do paciente e de VFC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inquérito sobre Baixa Glicemia em Crianças/Adolescentes da Universidade da Virgínia (C-LBSS)
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
O C-LBSS foi desenvolvido para avaliar o medo da hipoglicemia em crianças e adolescentes. A versão turca do C-LBSS com um alfa de Cronbach de 0,843 e uma correlação teste-reteste de 0,997 será utilizada para avaliar o medo da hipoglicemia neste estudo. Consiste em 25 itens e inclui duas subdimensões que medem os níveis de comportamentos relacionados com a hipoglicemia (itens 1-10) e ansiedade (itens 11-25) em crianças/adolescentes. Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "nunca" a 4 = "quase sempre"), e a pontuação total na escala varia de 0 a 100, sendo que um aumento na pontuação indica um maior medo da hipoglicemia.
Linha de Base (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Autonómica
Prazo: Baseline e imediatamente após o ISWT (Dia 1)
A frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a pressão arterial (PA) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão avaliadas. Será utilizado o sensor de FC do tipo torácico Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). O Polar H10 é um sensor que regista intervalos R-R com base em princípios electrocardiográficos e fornece dados adequados para análise da VFC. O sensor foi colocado ao nível do coração, ao nível do esterno, através de uma cinta torácica, de acordo com as instruções do fabricante. Os dados obtidos serão transferidos via ligação Bluetooth para um iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, EUA) utilizado como dispositivo móvel e registados através da aplicação Polar Flow (© Polar Electro, 2024). As análises da VFC serão realizadas utilizando o software Kubios HRV Standard (versão 3.5.0, Kubios Oy, Finlândia).
Baseline e imediatamente após o ISWT (Dia 1)
Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C)
Prazo: Baseline (Dia 1)
Composto por dez itens e duas subdimensões, nove destes são usados para calcular a pontuação de atividade física. O décimo item avalia se a criança foi incapaz de realizar as suas atividades normais devido a doença ou deficiência na última semana. A pontuação total é obtida calculando a média das pontuações dos primeiros 9 itens, sendo que uma média próxima de 1 indica um nível baixo de atividade física e uma média próxima de 5 indica um nível elevado. A primeira subdimensão do questionário inclui os itens 1, 5, 6, 7, 8 e 9, que abrangem atividades físicas realizadas "fora da escola", enquanto a segunda subdimensão inclui os itens 2, 3 e 4, que abrangem atividades físicas realizadas "dentro da escola".
Baseline (Dia 1)
Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A)
Prazo: Linha de base
Consiste em nove itens, dos quais os primeiros oito são avaliados numa escala Likert de cinco pontos. O nono item pergunta se foram realizadas atividades normais na última semana devido a doença ou outro motivo, e não é incluído no cálculo da pontuação total. A pontuação total é obtida calculando a média das pontuações dos primeiros oito itens, com uma média próxima de 1 indicando um baixo nível de atividade física e uma média próxima de 5 indicando um alto nível.
Linha de base
Teste de marcha de vaivém incremental (ISWT)
Prazo: Linha de base (dia 1)
O ISWT será utilizado para avaliar a capacidade de exercício dos participantes. Dois cones serão utilizados numa superfície plana e antiderrapante, com 9 m de distância entre si neste teste. O percurso é calculado como 10 m, assumindo uma distância de viragem de 50 cm em torno dos cones. Os participantes são convidados a caminhar de um lado para o outro entre os dois cones, seguindo sinais de um ficheiro de áudio padrão pré-gravado. O teste começará com o primeiro sinal de tempo dado após três sinais preparatórios. Os participantes devem estar no cone oposto sempre que um sinal de áudio for dado. A velocidade inicial de caminhada no teste é de 0,50 m/s, e a velocidade é aumentada em 0,17 m/s a cada minuto. O protocolo consiste num total de 12 níveis, cada um representando incrementos de um minuto. Cada caminhada de 10 m é considerada uma deslocação, e a distância total percorrida é calculada pelo número de deslocações concluídas.
Linha de base (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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