- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527676
O Medo da Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício na Diabetes Tipo 1 (HypoFear-T1DM)
O Medo de Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1?
Este estudo transversal tem como objetivo investigar se o medo de hipoglicemia afeta a função autonómica, os níveis de atividade física e a capacidade de exercício em crianças e adolescentes com DM1.
A principal questão que pretende responder é:
O Medo de Hipoglicemia Afeta a Função Autonómica, a Atividade Física e a Capacidade de Exercício em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo I? Os participantes responderão a questionários sobre o medo de hipoglicemia e atividade física. A frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a pressão arterial (PA) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão avaliadas para a função autonómica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
- Número de telefone: +90 (452) 226 52 00
- E-mail: ysehir.semiha8@gmail.com
Locais de estudo
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Cumhuriyet
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Ordu, Cumhuriyet, Turquia (Türkiye), 49000
- Ordu University Training and Research Hospital
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Contato:
- SEMİHA YENİŞEHİR, PhD, PT
- Número de telefone: +90 0(452) 226 52 00
- E-mail: ysehir.semiha8@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ter entre 10 e 18 anos de idade,
- ter sido diagnosticado com DM1 há pelo menos um ano,
- ter uma HbA1c ≤7% nos últimos três meses,
- ser alfabetizado em turco,
- participar voluntariamente no estudo.
Critérios de Exclusão:
- problemas visuais, auditivos ou cognitivos que impeçam a participação, problemas ortopédicos ou neurológicos (por exemplo, dificuldades em andar ou correr) que impeçam a participação,
- IMC <18,5 kg/m², quaisquer complicações relacionadas com DM1,
- estar na fase de ajuste de dose de insulina/sensor ou ter histórico de cetoacidose diabética no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com Diabetes Tipo 1
Crianças e adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1 a participar em avaliações da função autonómica, capacidade de exercício e atividade física.
Nenhuma intervenção é aplicada para além dos cuidados padrão.
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Sem intervenções; análise de desempenho funcional baseada em relatos do paciente e de VFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inquérito sobre Baixa Glicemia em Crianças/Adolescentes da Universidade da Virgínia (C-LBSS)
Prazo: Linha de Base (Dia 1)
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O C-LBSS foi desenvolvido para avaliar o medo da hipoglicemia em crianças e adolescentes.
A versão turca do C-LBSS com um alfa de Cronbach de 0,843 e uma correlação teste-reteste de 0,997 será utilizada para avaliar o medo da hipoglicemia neste estudo.
Consiste em 25 itens e inclui duas subdimensões que medem os níveis de comportamentos relacionados com a hipoglicemia (itens 1-10) e ansiedade (itens 11-25) em crianças/adolescentes.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (0 = "nunca" a 4 = "quase sempre"), e a pontuação total na escala varia de 0 a 100, sendo que um aumento na pontuação indica um maior medo da hipoglicemia.
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Linha de Base (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Autonómica
Prazo: Baseline e imediatamente após o ISWT (Dia 1)
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A frequência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a pressão arterial (PA) e a saturação periférica de oxigénio (SpO₂) serão avaliadas.
Será utilizado o sensor de FC do tipo torácico Polar H10 (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia).
O Polar H10 é um sensor que regista intervalos R-R com base em princípios electrocardiográficos e fornece dados adequados para análise da VFC.
O sensor foi colocado ao nível do coração, ao nível do esterno, através de uma cinta torácica, de acordo com as instruções do fabricante.
Os dados obtidos serão transferidos via ligação Bluetooth para um iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, EUA) utilizado como dispositivo móvel e registados através da aplicação Polar Flow (© Polar Electro, 2024).
As análises da VFC serão realizadas utilizando o software Kubios HRV Standard (versão 3.5.0, Kubios Oy, Finlândia).
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Baseline e imediatamente após o ISWT (Dia 1)
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Questionário de Atividade Física para Crianças Mais Velhas (PAQ-C)
Prazo: Baseline (Dia 1)
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Composto por dez itens e duas subdimensões, nove destes são usados para calcular a pontuação de atividade física.
O décimo item avalia se a criança foi incapaz de realizar as suas atividades normais devido a doença ou deficiência na última semana.
A pontuação total é obtida calculando a média das pontuações dos primeiros 9 itens, sendo que uma média próxima de 1 indica um nível baixo de atividade física e uma média próxima de 5 indica um nível elevado.
A primeira subdimensão do questionário inclui os itens 1, 5, 6, 7, 8 e 9, que abrangem atividades físicas realizadas "fora da escola", enquanto a segunda subdimensão inclui os itens 2, 3 e 4, que abrangem atividades físicas realizadas "dentro da escola".
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Baseline (Dia 1)
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Questionário de Atividade Física para Adolescentes (PAQ-A)
Prazo: Linha de base
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Consiste em nove itens, dos quais os primeiros oito são avaliados numa escala Likert de cinco pontos.
O nono item pergunta se foram realizadas atividades normais na última semana devido a doença ou outro motivo, e não é incluído no cálculo da pontuação total.
A pontuação total é obtida calculando a média das pontuações dos primeiros oito itens, com uma média próxima de 1 indicando um baixo nível de atividade física e uma média próxima de 5 indicando um alto nível.
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Linha de base
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Teste de marcha de vaivém incremental (ISWT)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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O ISWT será utilizado para avaliar a capacidade de exercício dos participantes.
Dois cones serão utilizados numa superfície plana e antiderrapante, com 9 m de distância entre si neste teste.
O percurso é calculado como 10 m, assumindo uma distância de viragem de 50 cm em torno dos cones.
Os participantes são convidados a caminhar de um lado para o outro entre os dois cones, seguindo sinais de um ficheiro de áudio padrão pré-gravado.
O teste começará com o primeiro sinal de tempo dado após três sinais preparatórios.
Os participantes devem estar no cone oposto sempre que um sinal de áudio for dado.
A velocidade inicial de caminhada no teste é de 0,50 m/s, e a velocidade é aumentada em 0,17 m/s a cada minuto.
O protocolo consiste num total de 12 níveis, cada um representando incrementos de um minuto.
Cada caminhada de 10 m é considerada uma deslocação, e a distância total percorrida é calculada pelo número de deslocações concluídas.
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Linha de base (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh SJ, Morgan MD, Scott S, Walters D, Hardman AE. Development of a shuttle walking test of disability in patients with chronic airways obstruction. Thorax. 1992 Dec;47(12):1019-24. doi: 10.1136/thx.47.12.1019.
- Limberg JK, Farni KE, Taylor JL, Dube S, Basu A, Basu R, Wehrwein EA, Joyner MJ. Autonomic control during acute hypoglycemia in type 1 diabetes mellitus. Clin Auton Res. 2014 Dec;24(6):275-83. doi: 10.1007/s10286-014-0253-y. Epub 2014 Sep 27.
- The University of Virginia Child/Teen Low Blood Sugar Survey: Turkish Validity and Reliability Study
- Erdim L, Ergun A, Kuguoglu S. Reliability and validity of the Turkish version of the Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C). Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):162-169. doi: 10.3906/sag-1806-212.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Observação
Outros números de identificação do estudo
- 27/03/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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