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低血糖恐惧影响Ⅰ型糖尿病患者的自主神经功能、体力活动与运动能力 (HypoFear-T1DM)

2026年4月9日 更新者：Semiha Yenişehir、Ordu University

对低血糖的恐惧是否影响I型糖尿病儿童和青少年的自主神经功能、身体活动与运动能力？

这项横断面研究旨在探讨低血糖恐惧是否会影响T1DM儿童和青少年的自主神经功能、体力活动水平和运动能力。

本研究旨在回答的主要问题是：

低血糖恐惧是否影响I型糖尿病儿童和青少年的自主神经功能、体力活动及运动能力？ 参与者将填写关于低血糖恐惧和体力活动的问卷。 将通过心率（HR）、心率变异性（HRV）、血压（BP）和外周血氧饱和度（SpO₂）评估自主神经功能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

低血糖恐惧（FoH）是由低血糖风险及/或发生引起的特定恐惧，与严重低血糖发作频率相关，特别是在过去3个月内。 FoH是1型糖尿病（T1DM）儿童和青少年进行体力活动和锻炼的主要障碍。 低血糖应激为研究生理应激对自主神经系统（ANS）的相互作用和后果提供了理想模型。 急性低血糖已被证明会增加炎症标志物、损害心脏迷走神经压力反射敏感性，并加剧成人T1DM患者的自主神经和心血管调节紊乱。 反复低血糖可减弱自主神经反应并降低低血糖感知能力，这可能增加个体的FoH，导致行为改变和血糖控制受损。 因此，本研究旨在探讨低血糖恐惧是否影响T1DM儿童和青少年的自主神经功能、体力活动水平和运动能力。 参与者将填写关于低血糖恐惧和体力活动的问卷。 将通过心率（HR）、心率变异性（HRV）、血压（BP）和外周血氧饱和度（SpO₂）评估自主神经功能。 将使用递增往返步行测试评估参与者的运动能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

67

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Cumhuriyet
      • Ordu、Cumhuriyet、土耳其（türkiye）、49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经诊断患有T1DM的儿童和青少年

描述

纳入标准：

  • 年龄在10-18岁之间，
  • 至少一年前被诊断患有1型糖尿病（T1DM），
  • 最近三个月内糖化血红蛋白（HbA1c）≤7%，
  • 具备土耳其语读写能力，
  • 自愿参与本研究。

排除标准：

  • 存在视觉、听觉或认知障碍影响参与，存在骨科或神经系统问题（例如行走或跑步困难）影响参与，
  • 体重指数（BMI）<18.5 kg/m²，存在任何与1型糖尿病相关的并发症，
  • 处于胰岛素/传感器剂量调整阶段，或最近一个月内有糖尿病酮症酸中毒病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1型糖尿病患者
参与自主神经功能、运动能力和身体活动评估的1型糖尿病儿童和青少年。 除标准护理外，未应用任何干预措施。
其他：无干预（观察性研究）
无干预措施；患者报告、基于功能表现和心率变异性分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弗吉尼亚大学儿童/青少年低血糖调查（C-LBSS）
大体时间：基线（第1天）
C-LBSS 是为评估儿童和青少年的 FoH（低血糖恐惧）而开发的。 本研究将采用土耳其版 C-LBSS（Cronbach's alpha 为 0.843，重测相关系数为 0.997）来评估 FoH。 该量表包含 25 个项目，分为两个子维度：测量儿童/青少年低血糖相关行为水平（项目 1-10）和焦虑水平（项目 11-25）。 项目采用 5 点李克特量表评分（0 = "从不" 到 4 = "几乎总是"），量表总分范围为 0 至 100 分，分数越高表明 FoH 越严重。
基线（第1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主神经功能
大体时间：基线及ISWT后即刻（第1天）
将评估心率（HR）、心率变异性（HRV）、血压（BP）和外周血氧饱和度（SpO₂）。 将使用Polar H10胸带式心率传感器（Polar Electro Oy，芬兰凯姆佩莱）。 Polar H10是一种基于心电图原理记录R-R间期的传感器，并提供适合HRV分析的数据。 根据制造商的说明，通过胸带将传感器放置在心脏水平，即胸骨水平。 获取的数据将通过蓝牙连接传输到作为移动设备的iPhone 13（Apple Inc.，美国加州库比蒂诺），并通过Polar Flow应用程序（© Polar Electro，2024）进行记录。 HRV分析将使用Kubios HRV Standard软件（版本3.5.0，芬兰Kubios Oy）进行。
基线及ISWT后即刻（第1天）
儿童体力活动问卷（PAQ-C）
大体时间：基线（第1天）
该问卷包含十个条目和两个子维度，其中九个条目用于计算体力活动得分。 第十个条目评估儿童在过去一周内是否因疾病或残疾而无法进行正常活动。 总分通过计算前9个条目得分的平均值获得，平均值接近1表示体力活动水平较低，接近5表示体力活动水平较高。 问卷的第一个子维度包括条目1、5、6、7、8和9，涵盖“校外”进行的体力活动；而第二个子维度包括条目2、3和4，涵盖“校内”进行的体力活动。
基线（第1天）
青少年体力活动问卷 (PAQ-A)
大体时间：基线
它由九个项目组成，前八个项目采用李克特五点量表进行评分。 第九个项目询问上周是否因生病或其他原因进行了正常活动，且不计入总分计算。 总分通过计算前八个项目得分的平均值获得，平均值接近1表示体力活动水平较低，接近5则表示体力活动水平较高。
基线
递增穿梭步行测试 (ISWT)
大体时间：基线（第 1 天）
ISWT将用于评估参与者的运动能力。 该测试将在平坦、防滑的表面上使用两个相距9米的圆锥体。 考虑到围绕圆锥体50厘米的转弯距离，该路线被计算为10米。 参与者需根据预录的标准音频文件中的信号，在两个圆锥体之间来回行走。 测试将在三个准备信号后发出的第一个节奏信号开始。 参与者必须在每次音频信号发出时到达对面的圆锥体。 测试的起始步行速度为0.50米/秒，每分钟速度增加0.17米/秒。 该协议共包含12个级别，每个级别代表一分钟的增量。 每走10米被视为一次往返，总步行距离通过完成的往返次数计算。
基线（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ordu University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2026年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月9日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27/03/2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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