Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Страх гипогликемии влияет на вегетативную функцию, физическую активность и физическую работоспособность при сахарном диабете I типа (HypoFear-T1DM)

9 апреля 2026 г. обновлено: Semiha Yenişehir, Ordu University

Влияет ли страх гипогликемии на вегетативную функцию, физическую активность и физическую работоспособность у детей и подростков с диабетом I типа?

Это перекрестное исследование направлено на изучение того, влияет ли страх гипогликемии на вегетативную функцию, уровень физической активности и физическую работоспособность у детей и подростков с СД1.

Основной вопрос, на который оно стремится ответить:

Влияет ли страх гипогликемии на вегетативную функцию, физическую активность и физическую работоспособность у детей и подростков с диабетом 1 типа? Участники ответят на опросники о страхе гипогликемии и физической активности. Для оценки вегетативной функции будут измеряться частота сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (АД) и насыщение крови кислородом (SpO₂).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Страх гипогликемии (СГ) — это специфический страх, вызванный риском и/или возникновением гипогликемии, и он связан с частотой тяжелых гипогликемических эпизодов, особенно за последние 3 месяца. СГ является основным препятствием для физической активности и упражнений у детей и подростков с СД1. Гипогликемический стресс предоставляет идеальную модель для изучения взаимодействий и последствий физиологического стресса на вегетативную нервную систему (ВНС). Было показано, что острая гипогликемия увеличивает маркеры воспаления, ухудшает кардиовагальную барорефлекторную чувствительность и усугубляет вегетативную и сердечно-сосудистую дисрегуляцию у взрослых с СД1. Повторяющаяся гипогликемия может ослабить вегетативные реакции и снизить осведомленность о гипогликемии, что может усилить СГ у индивидуумов, приводя к поведенческим изменениям и нарушению гликемического контроля. Поэтому данное исследование направлено на изучение того, влияет ли страх гипогликемии на вегетативную функцию, уровень физической активности и физическую работоспособность у детей и подростков с СД1. Участники ответят на опросники о страхе гипогликемии и физической активности. Частота сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (АД) и периферическая сатурация кислорода (SpO₂) будут оцениваться для определения вегетативной функции. Постепенно увеличивающийся челночный тест ходьбы будет использоваться для оценки физической работоспособности участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Номер телефона: +90 (452) 226 52 00
  • Электронная почта: ysehir.semiha8@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Турция (Туркие), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • SEMİHA YENİŞEHİR, PhD, PT
          • Номер телефона: +90 0(452) 226 52 00
          • Электронная почта: ysehir.semiha8@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и подростки с диагностированным сахарным диабетом 1 типа

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 10 до 18 лет,
  • диагноз СД1 типа установлен не менее года назад,
  • уровень HbA1c ≤7% за последние три месяца,
  • владение турецким языком,
  • добровольное участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • зрительные, слуховые или когнитивные проблемы, препятствующие участию, ортопедические или неврологические проблемы (например, трудности при ходьбе или беге), препятствующие участию,
  • ИМТ <18,5 кг/м², любые осложнения, связанные с СД1 типа,
  • нахождение в фазе коррекции дозы инсулина/сенсора или наличие эпизода диабетического кетоацидоза в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с диабетом 1 типа
Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа, участвующие в оценках вегетативной функции, физической работоспособности и физической активности. Помимо стандартного лечения никаких вмешательств не применяется.
Другой: Без вмешательства (обсервационное исследование)
Без вмешательств; анализ, основанный на данных, сообщенных пациентами, функциональных показателях и вариабельности сердечного ритма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Университета Вирджинии по низкому уровню сахара в крови у детей/подростков (C-LBSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1)
C-LBSS был разработан для оценки FoH у детей и подростков. Турецкая версия C-LBSS с альфой Кронбаха 0,843 и корреляцией повторного тестирования 0,997 будет использоваться для оценки FoH в данном исследовании. Он состоит из 25 пунктов и включает два подраздела, измеряющих уровни гипогликемических поведенческих реакций (пункты 1-10) и тревожности (пункты 11-25) у детей/подростков. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = "никогда" до 4 = "почти всегда"), а общий балл по шкале варьируется от 0 до 100, причём увеличение балла указывает на усиление FoH.
Базовый уровень (День 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Автономная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после ISWT (День 1)
Будут оцениваться частота сердечных сокращений (ЧСС), вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (АД) и периферическая сатурация кислорода (SpO₂). Будет использоваться нагрудный датчик ЧСС Polar H10 (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия). Polar H10 — это датчик, который регистрирует R-R интервалы на основе электрокардиографических принципов и предоставляет данные, пригодные для анализа ВСР. Датчик размещался на уровне сердца, на уровне грудины, с помощью нагрудного ремня в соответствии с инструкциями производителя. Полученные данные будут передаваться через Bluetooth-соединение на iPhone 13 (Apple Inc., Купертино, Калифорния, США), используемый в качестве мобильного устройства, и записываться через приложение Polar Flow (© Polar Electro, 2024). Анализ ВСР будет выполняться с использованием программного обеспечения Kubios HRV Standard (версия 3.5.0, Kubios Oy, Финляндия).
Исходный уровень и непосредственно после ISWT (День 1)
Опросник физической активности для детей старшего возраста (PAQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1)
Состоящий из десяти пунктов и двух подразмеров, девять из них используются для расчета показателя физической активности. Десятый пункт оценивает, был ли ребенок не в состоянии выполнять свои обычные действия из-за болезни или инвалидности за последнюю неделю. Общий балл получается путем вычисления среднего значения баллов по первым 9 пунктам, где среднее значение, близкое к 1, указывает на низкий уровень физической активности, а среднее значение, близкое к 5, указывает на высокий уровень. Первый подразмер опросника включает пункты 1, 5, 6, 7, 8 и 9, которые охватывают физическую активность, выполняемую «вне школы», тогда как второй подразмер включает пункты 2, 3 и 4, которые охватывают физическую активность, выполняемую «внутри школы».
Исходный уровень (День 1)
Опросник физической активности для подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень
Он состоит из девяти пунктов, первые восемь из которых оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Девятый пункт спрашивает, выполнялись ли обычные действия на прошлой неделе из-за болезни или по другой причине, и он не включается в расчёт общего балла. Общий балл получается путём расчёта среднего значения оценок первых восьми пунктов, при этом среднее значение, близкое к 1, указывает на низкий уровень физической активности, а среднее значение, близкое к 5, указывает на высокий уровень.
Исходный уровень
Тест с постепенным увеличением нагрузки при ходьбе (ISWT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
ISWT будет использоваться для оценки физической работоспособности участников. В этом тесте на ровной нескользящей поверхности на расстоянии 9 м друг от друга будут установлены два конуса. Длина дистанции рассчитывается как 10 м, с учётом 50 см для поворота вокруг конусов. Участникам необходимо ходить туда и обратно между двумя конусами, следуя сигналам предварительно записанного стандартного аудиофайла. Тест начнётся с первого темпового сигнала, который прозвучит после трёх подготовительных сигналов. Участники должны находиться у противоположного конуса каждый раз при подаче аудиосигнала. Начальная скорость ходьбы в тесте составляет 0,50 м/с, и каждую минуту скорость увеличивается на 0,17 м/с. Протокол состоит из 12 уровней, каждый из которых соответствует минутному приращению. Каждые пройденные 10 м считаются одним шаттлом, а общая пройденная дистанция рассчитывается по количеству завершённых шаттлов.
Исходный уровень (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ordu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27/03/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться