Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykemian pelko vaikuttaa autonomiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoituskapasiteettiin tyypin 1 diabeteksessa (HypoFear-T1DM)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Semiha Yenişehir, Ordu University

Vaikuttavatko hypoglykemian pelko autonomiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoituskapasiteettiin lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes?

Tässä poikkileikkaustutkimuksessa pyritään selvittämään, vaikuttaako hypoglykemian pelko autonomista toimintaa, fyysistä aktiivisuutta ja liikuntakykyä lapsilla ja nuorilla, joilla on T1DM.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Vaikuttaako hypoglykemian pelko autonomiseen toimintaan, fyysiseen aktiivisuuteen ja liikuntakykyyn lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes? Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin hypoglykemian pelosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Syketaajuutta (HR), syketaajuuden vaihtelua (HRV), verenpainetta (BP) ja perifeerista happisaturaatiota (SpO₂) arvioidaan autonomisen toiminnan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemian pelko (FoH) on spesifinen pelko, jonka aiheuttaa hypoglykemian riski ja/tai esiintyminen, ja se liittyy vakavien hypoglykemisten jaksojen tiheyteen, erityisesti viimeisten 3 kuukauden aikana. FoH on merkittävä este fyysiselle aktiivisuudelle ja harjoittelulle lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Hypoglykeminen stressi tarjoaa ihanteellisen mallin, jolla voidaan tutkia fysiologisen stressin vuorovaikutuksia ja seurauksia autonomiseen hermostoon (ANS). On osoitettu, että akuutti hypoglykemia lisää tulehdusmerkkiaineita ja heikentää sydän-vagaalisen barorefleksin herkkyyttä, sekä pahentaa autonomista ja sydän-verenkiertoelimistön sääntelyhäiriöitä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Toistuva hypoglykemia voi heikentää autonomisia vastauksia ja vähentää hypoglykemian tietoisuutta, mikä voi lisätä FoH:ta yksilöissä, johtaen käyttäytymisen muutoksiin ja heikentyneeseen glukeemiseen säätelyyn. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hypoglykemian pelko autonomiseen toimintaan, fyysisen aktiivisuuden tasoon ja harjoituskapasiteettiin lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Osallistujat vastaavat kyselyihin hypoglykemian pelosta ja fyysisestä aktiivisuudesta. Syketaajuus (HR), syketaajuuden vaihtelu (HRV), verenpaine (BP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO₂) arvioidaan autonomisen toiminnan osalta. Inkrementaalinen sukkulakävelytestaus käytetään osallistujien harjoituskapasiteetin arvioimiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SEMİHA YENİŞEHİR, Assist. Prof. Dr
  • Puhelinnumero: +90 (452) 226 52 00
  • Sähköposti: ysehir.semiha8@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turkki (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu T1DM

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä 10–18 vuotta,
  • tyypin 1 diabeteksen diagnosoitu vähintään vuosi sitten,
  • HbA1c-arvo ≤7 % viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • turkin kielen lukutaito,
  • vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • näkö-, kuulo- tai kognitiiviset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen, ortopediset tai neurologiset ongelmat (esim. kävelyn tai juoksemisen vaikeudet), jotka estäisivät osallistumisen,
  • BMI <18,5 kg/m², tyypin 1 diabetekseen liittyvät komplikaatiot,
  • insuliini-/anturiannoksen säätövaiheessa olo tai diabeettisen ketoasidoosin sairastaminen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetesta sairastavat osallistujat
Lasten ja nuorten, joilla on tyypin 1 diabetes, osallistuminen autonomisen toiminnan, kunto- ja fyysisen aktiivisuuden arviointeihin. Interventiota ei käytetä perushoidon lisäksi.
Muut: Ei interventiota (havainnointitutkimus)
Ei interventioita; potilaan raportoima, toiminnallinen suorituskykyyn perustuva ja HRV-analyysi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virginian yliopiston lapsen/teini-ikäisen matalan verensokerin kysely (C-LBSS)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
C-LBSS kehitettiin arvioimaan FoH:ta lapsilla ja nuorilla. Tutkimuksessa käytetään C-LBSS:n turkkilaista versiota, jonka Cronbachin alfa on 0,843 ja testi-retest-korrelaatio 0,997. Se koostuu 25:stä osasta ja sisältää kaksi aladimensiota, jotka mittaavat lasten/nuorten hypoglykemian liittyviä käyttäytymistapoja (osat 1-10) ja ahdistuneisuutta (osat 11-25). Osat arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = "ei koskaan" - 4 = "melkein aina"), ja asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, jossa pistemäärän kasvu osoittaa lisääntynyttä FoH:ta.
Perustaso (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonominen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi ISWT:n jälkeen (Päivä 1)
Sydämen sykettä (HR), sydämen sykkeen vaihtelua (HRV), verenpainetta (BP) ja perifeeristä happisaturaatiota (SpO₂) arvioidaan. Polar H10 rintatyypin HR-anturia (Polar Electro Oy, Kempele, Suomi) käytetään. Polar H10 on anturi, joka tallentaa R-R-välejä elektrokardiografisten periaatteiden mukaisesti ja tarjoaa HRV-analyysiin sopivia tietoja. Anturi asetettiin sydämen tasolle, rintalastan tasolle, rintavyön avulla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Saadut tiedot siirretään Bluetooth-yhteyden kautta iPhone 13:iin (Apple Inc., Cupertino, CA, USA), jota käytetään mobiililaitteena, ja tallennetaan Polar Flow -sovelluksen kautta (© Polar Electro, 2024). HRV-analyysit suoritetaan käyttäen Kubios HRV Standard -ohjelmistoa (versio 3.5.0, Kubios Oy, Suomi).
Perustaso ja välittömästi ISWT:n jälkeen (Päivä 1)
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake vanhemmille lapsille (PAQ-C)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1)
Koostuen kymmenestä osiosta ja kahdesta alatutkimusalueesta, näistä yhdeksää käytetään fyysisen aktiivisuuden pisteytyksen laskemiseen. Kymmenes osio arvioi, onko lapsi viimeisen viikon aikana ollut kykenemätön suorittamaan normaaleja toimintojaan sairauden tai vamman vuoksi. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla ensimmäisen yhdeksän osion pistemäärien keskiarvo, jossa keskiarvo lähellä 1:tä osoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta ja keskiarvo lähellä 5:tä osoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta. Kyselyn ensimmäinen alatutkimusalue sisältää osiot 1, 5, 6, 7, 8 ja 9, jotka kattavat "koulun ulkopuolella" suoritetut fyysiset aktiviteetit, kun taas toinen alatutkimusalue sisältää osiot 2, 3 ja 4, jotka kattavat "koulun sisällä" suoritetut fyysiset aktiviteetit.
Perustaso (Päivä 1)
Nuorten fyysisen aktiivisuuden kysely (PAQ-A)
Aikaikkuna: Perustaso
Se koostuu yhdeksästä osasta, joista kahdeksan ensimmäistä pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Yhdeksäs osa kysyy, suoritettiinko normaaleja toimintoja viime viikolla sairauden tai muun syyn vuoksi, eikä sitä sisällytetä kokonaispistemäärän laskentaan. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kahdeksan ensimmäisen osan pistemäärien keskiarvo, jossa keskiarvo lähellä arvoa 1 osoittaa matalaa fyysistä aktiivisuutta ja keskiarvo lähellä arvoa 5 osoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso
Asteittainen sukkulakävelytesti (ISWT)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
ISWT:tä käytetään osallistujien harjoituskapasiteetin arviointiin. Tässä testissä käytetään kahta kartiota tasaiseen, ei-liukkaalle pinnalle, 9 m:n etäisyydellä toisistaan. Matkan pituudeksi lasketaan 10 m, olettaen 50 cm:n kääntymisetäisyyden kartiosta. Osallistujia pyydetään kävelemään edestakaisin kahden kartion välillä, noudattaen esinauhoitetun standardiäänitiedoston signaaleja. Testi alkaa ensimmäisellä temposignaalilla, joka annetaan kolmen valmistelusignaalin jälkeen. Osallistujien on oltava vastakkaisessa kartiossa aina, kun äänisignaali annetaan. Testin aloituskävelynopeus on 0,50 m/s, ja nopeutta lisätään 0,17 m/s joka minuutti. Protokolla koostuu yhteensä 12 tasosta, joista jokainen edustaa yhden minuutin lisäystä. Jokaista 10 m:n kävelymatkaa pidetään yhtenä sukkelina, ja kokonaiskävelymatka lasketaan suoritettujen sukkelien määrän perusteella.
Perustaso (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ordu University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27/03/2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa