Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla för hypoglykemi påverkar autonom funktion, fysisk aktivitet och träningskapacitet vid typ 1-diabetes (HypoFear-T1DM)

9 april 2026 uppdaterad av: Semiha Yenişehir, Ordu University

Påverkar rädslan för hypoglykemi den autonoma funktionen, fysisk aktivitet och motionskapaciteten hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes?

Denna tvärsnittsstudie syftar till att undersöka om rädsla för hypoglykemi påverkar autonom funktion, fysisk aktivitetsnivå och träningskapacitet hos barn och ungdomar med T1DM.

Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är:

Påverkar rädsla för hypoglykemi autonom funktion, fysisk aktivitet och träningskapacitet hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes? Deltagarna kommer att besvara frågeformulär om rädsla för hypoglykemi och fysisk aktivitet. Hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (BP) och perifer syremättnad (SpO₂) kommer att utvärderas för autonom funktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rädsla för hypoglykemi (FoH) är en specifik rädsla orsakad av risken och/eller förekomsten av hypoglykemi, och är associerad med frekvensen av svåra hypoglykemiska episoder, särskilt under de senaste 3 månaderna. FoH är ett stort hinder för fysisk aktivitet och träning hos barn och ungdomar med T1DM. Hypoglykemisk stress ger en idealisk modell för att undersöka interaktionerna och konsekvenserna av fysiologisk stress på det autonoma nervsystemet (ANS). Akut hypoglykemi har visats öka inflammatoriska markörer och försämra kardiovagal baroreflexkänslighet, samt förvärra autonom och kardiovaskulär dysreglering hos vuxna med T1DM. Återkommande hypoglykemi kan försvaga autonoma svar och minska medvetenheten om hypoglykemi, vilket kan öka FoH hos individer, vilket leder till beteendeförändringar och försämrad glykemisk kontroll. Därför syftar denna studie till att undersöka om rädsla för hypoglykemi påverkar autonom funktion, fysisk aktivitetsnivå och träningskapacitet hos barn och ungdomar med T1DM. Deltagarna kommer att besvara frågeformulär om rädsla för hypoglykemi och fysisk aktivitet. Hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (BP) och perifer syremättnad (SpO₂) kommer att utvärderas för autonom funktion. Inkrementell skyttelgångstest kommer att användas för att bedöma deltagarnas träningskapacitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Cumhuriyet
      • Ordu, Cumhuriyet, Turkiet (Türkiye), 49000
        • Ordu University Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn och ungdomar med diagnostiserad T1DM

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara i åldern 10–18 år,
  • ha diagnosticerats med typ 1-diabetes minst ett år sedan,
  • ha ett HbA1c på ≤7 % under de senaste tre månaderna,
  • vara läskunnig på turkiska,
  • delta frivilligt i studien.

Exklusionskriterier:

  • syn-, hörsel- eller kognitiva problem som skulle förhindra deltagande, ortopediska eller neurologiska problem (t.ex. svårigheter att gå eller springa) som skulle förhindra deltagande,
  • BMI <18,5 kg/m², några komplikationer relaterade till typ 1-diabetes,
  • vara i insulin-/sensordosjusteringsfasen eller ha en historia av diabetisk ketoacidos under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med typ 1-diabetes
Barn och ungdomar med typ 1-diabetes som deltar i bedömningar av autonom funktion, träningskapacitet och fysisk aktivitet. Ingen intervention tillämpas utöver standardvård.
Övrig: Ingen intervention (observationsstudie)
Inga interventioner; patientrapporterad, funktionsbaserad prestanda och HRV-analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The University of Virginia Child/Teen Low Blood Sugar Survey (C-LBSS)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
C-LBSS utvecklades för att bedöma FoH hos barn och ungdomar. Den turkiska versionen av C-LBSS med Cronbachs alfa på 0,843 och en test-retest-korrelation på 0,997 kommer att användas för att bedöma FoH i denna studie. Den består av 25 frågor och innehåller två underdimensioner som mäter barns/ungdomars nivåer av hypoglykemirelaterade beteenden (frågor 1-10) och ångest (frågor 11-25). Frågorna bedöms på en 5-gradig Likert-skala (0 = "aldrig" till 4 = "nästan alltid"), och det totala poängvärdet på skalan varierar från 0 till 100, där en ökning av poängen indikerar ökad FoH.
Baslinje (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom funktion
Tidsram: Baseline och omedelbart efter ISWT (Dag 1)
Hjärtfrekvens (HR), hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (BP) och perifer syremättnad (SpO₂) kommer att utvärderas. Polar H10 brösttyp HR-sensor (Polar Electro Oy, Kempele, Finland) kommer att användas. Polar H10 är en sensor som registrerar R-R-intervall baserat på elektrokardiografiska principer och tillhandahåller data som är lämpliga för HRV-analys. Sensorn placerades på hjärtnivå, på bröstbensnivå, via ett bröstband enligt tillverkarens instruktioner. De erhållna uppgifterna kommer att överföras via Bluetooth-anslutning till en iPhone 13 (Apple Inc., Cupertino, CA, USA) som används som en mobil enhet och registreras via Polar Flow-applikationen (© Polar Electro, 2024). HRV-analyser kommer att utföras med Kubios HRV Standard-programvara (version 3.5.0, Kubios Oy, Finland).
Baseline och omedelbart efter ISWT (Dag 1)
Frågeformulär om fysisk aktivitet för äldre barn (PAQ-C)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Bestående av tio frågor och två underdimensioner används nio av dessa för att beräkna fysisk aktivitetspoäng. Den tionde frågan bedömer om barnet på grund av sjukdom eller funktionsnedsättning under den senaste veckan inte har kunnat utföra sina vanliga aktiviteter. Den totala poängen erhålls genom att beräkna genomsnittet av poängen från de första 9 frågorna, där ett genomsnitt nära 1 indikerar en låg nivå av fysisk aktivitet och ett genomsnitt nära 5 indikerar en hög nivå. Den första underdimensionen i formuläret inkluderar frågorna 1, 5, 6, 7, 8 och 9, som täcker fysiska aktiviteter utförda "utanför skolan", medan den andra underdimensionen inkluderar frågorna 2, 3 och 4, som täcker fysiska aktiviteter utförda "inom skolan".
Baslinje (dag 1)
Fysisk aktivitetsenkät för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Baslinje
Den består av nio punkter, varav de första åtta poängsätts på en femgradig Likertskala. Den nionde punkten frågar om normala aktiviteter utfördes under den senaste veckan på grund av sjukdom eller annan anledning, och den ingår inte i beräkningen av det totala poängvärdet. Det totala poängvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de första åtta poängsättningarna, där ett medelvärde nära 1 indikerar en låg nivå av fysisk aktivitet och ett medelvärde nära 5 indikerar en hög nivå.
Baslinje
Inkrementell skyttelgångstest (ISWT)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
ISWT kommer att användas för att bedöma deltagarnas träningskapacitet. Två koner kommer att användas på en plan, icke-haltig yta, 9 m från varandra i detta test. Banans längd beräknas till 10 m, med antagande om ett 50 cm svängavstånd runt konerna. Deltagarna ombeds gå fram och tillbaka mellan de två konerna, enligt signaler från en förinspelad standardljudfil. Testet börjar med den första tempohastighetssignalen som ges efter tre förberedande signaler. Deltagarna måste vara vid den motsatta konen varje gång en ljudsignal ges. Startgånghastigheten i testet är 0,50 m/s, och hastigheten ökas med 0,17 m/s varje minut. Protokollet består av totalt 12 nivåer, där varje nivå representerar ett minuts intervall. Varje 10 m vandring räknas som en skyttel, och den totala gångsträckan beräknas utifrån antalet fullgjorda skyttlar.
Baslinje (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ordu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27/03/2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera