治療抵抗性うつ病における個別化神経調節のための早期脳波バイオマーカー
2026年4月7日 更新者：Corey Keller、Stanford University
治療抵抗性うつ病における個別化神経調節のためのバイオマーカーとしての早期TMS-EEG電位（R61フェーズ）
この研究は、うつ病に対する脳刺激治療である間欠的シータバースト刺激（iTBS）を、個人ごとに合わせることで改善できるかどうかをテストします。
単一パルスの脳刺激後に脳波（EEG）で測定される脳信号の一種である早期局所TMS誘発電位（EL-TEP）を使用して、各参加者に最適な刺激設定を特定します。
研究者は、個別化（パーソナライズ）されたiTBS設定を、標準（非個別化）設定および非活性（偽）刺激と比較します。
参加者は、治療抵抗性うつ病の成人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jade T Truong, BS
- 電話番号：(408) 831-2366
- メール：kellerlab@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳まで
- 構造化臨床面接により確認された大うつ病性障害（MDD）の臨床診断
- 現在、中等度から重度のうつ病エピソード（MADRSスコア ≥ 20）
- モーズリー段階法を用いて評価された中等度から重度の治療抵抗性
- 研究手順と評価を完了するために十分な英語理解力がある
- 研究前および研究中に少なくとも4週間、安定した抗うつ薬療法を維持できる、または薬物を使用しない状態を維持できる
除外基準：
- MDD以外の主要な精神科診断
- MRIの禁忌（例：埋め込まれた金属）
- TMSに関連するリスクを高める可能性のある状態または薬物
- 反復性TMS（rTMS）の既往暴露
- 電気けいれん療法（ECT）への無反応
- うつ病のための精神外科手術の既往歴
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された高い自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズド iTBS
参加者は、事前スクリーニング段階でEL-TEPバイオマーカーの最大抑制を生じさせると特定された個別に選択されたパルス数と強度パラメーターを使用して、10回のiTBSセッションを受けます。
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EL-TEPスクリーニングによって決定された個別化されたパルス数（600、1200、または1800パルス）および強度（90％または120％rMT）を使用して、左背外側前頭前野に送達される間欠的シータバースト刺激。
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アクティブコンパレータ：非パーソナライズiTBS
参加者は、標準的な固定パラメータ（1800パルス、120%安静時運動閾値）を用いたiTBSを10回セッション受けます。
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左背外側前頭前野に固定パラメーターで送信される間欠的シータバースト刺激：1800パルス、安静時運動閾値の120%。
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偽コンパレータ：偽iTBS
参加者は、シールドコイルと頭皮電極を使用して、アクティブ刺激とタイミングおよび頭皮感覚を一致させた、偽のiTBSを10セッション受けます。
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電気的な頭皮刺激を用いた遮蔽コイルによる不活性シャム刺激で、能動的iTBSの感覚体験を模倣する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期局所TMS誘発電位（EL-TEP）振幅のパーセント変化
時間枠：ベースライン、単一試験日（10時間）内での10回のiTBSセッション終了時
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EL-TEP振幅は、単一TMSパルス後の左背外側前頭前皮質で記録された早期（20-60 ms）EEG応答のピークツートラフ振幅です。
パーセント変化は、各刺激条件においてiTBS前からiTBS後まで計算されます。
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ベースライン、単一試験日（10時間）内での10回のiTBSセッション終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スクリーニングされたiTBS条件に続く急性EL-TEP抑制
時間枠：ベースライン、スクリーニングフェーズ中の各iTBSセッション終了時（3スクリーニング日、最大約3週間）
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スクリーニングフェーズにおける6つのスクリーニング済みiTBSパラメータ組み合わせそれぞれの前後のEL-TEP振幅のパーセント変化。
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ベースライン、スクリーニングフェーズ中の各iTBSセッション終了時（3スクリーニング日、最大約3週間）
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テスト日内の複数セッションにおけるEL-TEP変化の軌跡
時間枠：ベースライン、単一テスト日（10時間）内のセッション1、2、3、および10の前後
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各試験日において、セッション1、2、3、および10の前後に測定されたEL-TEP振幅は、累積効果を特徴付けるために使用されました。
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ベースライン、単一テスト日（10時間）内のセッション1、2、3、および10の前後
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モンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、各テスト日の終了時（最大約7週間）
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うつ症状の重症度を評価する医師実施尺度。
スコア範囲: 0-60（スコアが高いほど重症度が高いことを示す）。
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ベースライン、各テスト日の終了時（最大約7週間）
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抑うつ症状簡易評価尺度（QIDS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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うつ症状の重症度を測定する自己報告尺度。
スコア範囲: 0-27 (スコアが高いほど重症度が高いことを示します)。
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ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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全般性不安障害7項目尺度（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、各テスト日の終了時（最大約7週間）
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不安症状の重症度を自己報告で測定する尺度。
スコア範囲：0〜21（スコアが高いほど重症度が高いことを示します）。
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ベースライン、各テスト日の終了時（最大約7週間）
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N-Back課題成績の変化
時間枠：ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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ワーキングメモリのパフォーマンスはN-back課題を用いて評価される。
アウトカムは正確性と反応時間である。 |
ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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マルチソース干渉課題（MSIT）パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、各試験日の終了時（最大約7週間）
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MSITを使用して評価された実行機能。
結果は正確さと反応時間です。
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ベースライン、各試験日の終了時（最大約7週間）
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感情処理タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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感情顔認識課題の成績。
結果は精度です。
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ベースライン、各試験日の終了時（最長約7週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corey J Keller, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。