Ранние биомаркеры мозговых волн для персонализированной нейромодуляции при резистентной к лечению депрессии
7 апреля 2026 г. обновлено: Corey Keller, Stanford University
Ранние потенциалы TMS-ЭЭГ как биомаркеры для персонализированной нейромодуляции при резистентной к лечению депрессии (фаза R61)
В этом исследовании проверяется, можно ли улучшить лечение депрессии с помощью стимуляции мозга, называемой прерывистой тета-вспышкой (iTBS), адаптируя его к каждому индивидуальному случаю.
Тип сигнала мозга, измеряемого с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) после одиночного импульса стимуляции мозга, называемого ранним локальным потенциалом, вызванным ТМС (EL-TEP), используется для определения того, какие настройки стимуляции работают лучше всего для каждого участника.
Исследователи сравнят индивидуализированные (персонализированные) настройки iTBS со стандартными (не персонализированными) настройками и с неактивной (фиктивной) стимуляцией.
Участниками являются взрослые с резистентной к лечению депрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jade T Truong, BS
- Номер телефона: (408) 831-2366
- Электронная почта: kellerlab@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Клинический диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), подтвержденный структурированным клиническим интервью
- Текущий умеренно-тяжелый депрессивный эпизод (оценка по шкале MADRS ≥ 20)
- Умеренная-тяжелая резистентность к лечению, оцененная с использованием метода стадирования Модсли
- Способность понимать английский язык в достаточной степени для выполнения процедур и оценок исследования
- Способность поддерживать стабильный режим приема антидепрессантов или оставаться без медикаментов не менее 4 недель до и во время исследования
Критерии исключения:
- Основной психиатрический диагноз, отличный от БДР
- Противопоказания к МРТ (например, имплантированный металл)
- Состояния или лекарства, которые могут увеличить риск, связанный с ТМС
- Предыдущее воздействие повторяющейся ТМС (рТМС)
- Отсутствие реакции на электросудорожную терапию (ЭСТ)
- История психохирургии по поводу депрессии
- Высокий суицидальный риск по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная iTBS
Участники получают 10 сеансов iTBS с использованием индивидуально подобранных параметров количества импульсов и интенсивности, которые были определены на предшествующем скрининговом этапе как обеспечивающие наибольшее подавление биомаркера EL-TEP.
|
Прерывистая тета-вспышка стимуляции, направленная на левую дорсолатеральную префронтальную кору с использованием индивидуального количества импульсов (600, 1200 или 1800 импульсов) и интенсивности (90% или 120% rMT), определенных с помощью скрининга EL-TEP.
|
|
Активный компаратор: Неперсонализированный iTBS
Участники получают 10 сеансов iTBS с использованием стандартных фиксированных параметров (1800 импульсов, 120% порога двигательного покоя).
|
Прерывистая тета-вспышка стимуляции, доставляемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре с фиксированными параметрами: 1800 импульсов, 120% порога моторного покоя.
|
|
Фальшивый компаратор: Псевдо-iTBS
Участники получают 10 сеансов ложной iTBS, соответствующих по времени и ощущениям на коже головы активной стимуляции с использованием экранированной катушки и электродов на коже головы.
|
Пассивная имитационная стимуляция с использованием экранированной катушки и электрической стимуляции кожи головы для имитации сенсорного восприятия активной iTBS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение амплитуды раннего локального потенциала, вызванного ТМС (EL-TEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 10 сеансов iTBS в течение одного тестового дня (10 часов)
|
Амплитуда EL-TEP — это амплитуда от пика до минимума раннего (20-60 мс) ЭЭГ-ответа, зарегистрированного над левой дорсолатеральной префронтальной корой после одиночных импульсов ТМС.
Процентное изменение рассчитывается от пред-iTBS к пост-iTBS для каждого условия стимуляции.
|
Исходный уровень, конец 10 сеансов iTBS в течение одного тестового дня (10 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое подавление EL-TEP после каждого скринингового состояния iTBS
Временное ограничение: Исходный уровень, конец каждой сессии iTBS в ходе скрининговой фазы (3 скрининговых дня, до приблизительно 3 недель)
|
Процентное изменение амплитуды ЭЛ-ТЭП от до до после каждого из шести проверенных сочетаний параметров iTBS во время скрининговой фазы.
|
Исходный уровень, конец каждой сессии iTBS в ходе скрининговой фазы (3 скрининговых дня, до приблизительно 3 недель)
|
|
Траектория изменения EL-TEP в течение нескольких сессий в течение одного дня тестирования
Временное ограничение: Базовый уровень, до и после сессий 1, 2, 3 и 10 в течение одного дня тестирования (10 часов)
|
Амплитуду EL-TEP измеряли до и после сессий 1, 2, 3 и 10 в каждый тестовый день для характеристики кумулятивных эффектов.
|
Базовый уровень, до и после сессий 1, 2, 3 и 10 в течение одного дня тестирования (10 часов)
|
|
Изменение балла по шкале депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
Шкала, проводимая клиницистом для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Диапазон баллов: 0-60 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
|
Базовый уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
|
Изменение показателя по Краткому опроснику депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
Метод самоотчёта для оценки тяжести депрессивных симптомов.
Диапазон баллов: 0-27 (более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
|
Базовый уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
|
Изменение балла по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
Самоотчётная мера выраженности симптомов тревоги.
Диапазон баллов: 0-21 (более высокие баллы указывают на большую выраженность).
|
Исходный уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
|
Изменение производительности в задаче N-Back
Временное ограничение: Исходный уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
Рабочая память оценивается с помощью задачи N-back.
Результат включает точность и время реакции.
|
Исходный уровень, конец каждого дня тестирования (до приблизительно 7 недель)
|
|
Изменение показателей выполнения задачи Multi-Source Interference Task (MSIT)
Временное ограничение: Базовый уровень, конец каждого тестового дня (до приблизительно 7 недель)
|
Исполнительная функция оценивается с помощью MSIT.
Результаты включают точность и время реакции.
|
Базовый уровень, конец каждого тестового дня (до приблизительно 7 недель)
|
|
Изменение результатов выполнения задания на аффективную обработку
Временное ограничение: Исходный уровень, конец каждого тестового дня (до приблизительно 7 недель)
|
Эмоциональное распознавание лиц.
Результат — точность.
|
Исходный уровень, конец каждого тестового дня (до приблизительно 7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85003-1
- R61MH140799 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .