Tidlige hjernebølge-biomarkører til personliggøret neuromodulation ved behandlingsresistent depression
7. april 2026 opdateret af: Corey Keller, Stanford University
Tidlige TMS-EEG-potentialer som biomarkører for personliggøret neuromodulation ved behandlingsresistent depression (R61-fase)
Denne undersøgelse tester, om en hjerne-stimulationsbehandling for depression kaldet intermitterende theta burst-stimulation (iTBS) kan forbedres ved at tilpasse den til hver enkelt person.
En type hjernesignal målt med elektroencefalografi (EEG) efter en enkelt puls af hjernestimulation, kaldet et tidligt lokalt TMS-fremkaldt potentiale (EL-TEP), bruges til at identificere, hvilke stimulationsindstillinger der fungerer bedst for hver deltager.
Undersøgerne vil sammenligne individuelle (personlige) iTBS-indstillinger med standard (ikke-personlige) indstillinger og med inaktiv (sham) stimulering.
Deltagerne er voksne med behandlingsresistent depression.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jade T Truong, BS
- Telefonnummer: (408) 831-2366
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel
- Klinisk diagnose af Major Depressiv Lidelse (MDD), bekræftet ved struktureret klinisk interview
- Aktuel moderat-til-svær depressiv episode (MADRS-score ≥ 20)
- Moderat-til-svær behandlingsresistens, vurderet ved hjælp af Maudsley-stadieringsmetoden
- I stand til at forstå engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre studiprocedurer og vurderinger
- I stand til at opretholde stabil antidepressiv behandling eller forblive medicinfri i mindst 4 uger før og under studiet
Eksklusionskriterier:
- Primær psykiatrisk diagnose andet end MDD
- Kontraindikationer for MR-skanning (f.eks. implanteret metal)
- Tilstande eller medicin, der kan øge risikoen forbundet med TMS
- Tidligere eksponering for repetitiv TMS (rTMS)
- Ingen respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tidligere psykokirurgi for depression
- Høj selvmordsrisiko vurderet ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig iTBS
Deltagerne modtager 10 sessioner af iTBS ved brug af individuelt valgt pulsantal og intensitetsparametre, der blev identificeret i en tidligere screeningsfase som dem, der producerer den største undertrykkelse af EL-TEP-biomarkøren.
|
Intermittent theta burst-stimulation leveret til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex ved brug af individuel pulsantal (600, 1200 eller 1800 pulser) og intensitet (90% eller 120% rMT) bestemt ved EL-TEP-screening.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personliggjort iTBS
Deltagerne modtager 10 sessioner af iTBS med standard faste parametre (1800 pulser, 120% hvilemotorisk tærskel).
|
Intermittent theta burst-stimulation leveret til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex med faste parametre: 1800 pulser, 120% hvilemotorisk tærskel.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagerne modtager 10 sessioner af sham iTBS, som matcher i timing og hovedbundsfornemmelse til aktiv stimulering ved hjælp af en afskærmet spole og hovedbundselektroder.
|
Inaktiv sham-stimulering ved brug af en afskærmet spole med elektrisk hovedbundsstimulering for at efterligne den sensoriske oplevelse af aktiv iTBS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i amplitude for tidlig lokal TMS-fremkaldt potentiale (EL-TEP)
Tidsramme: Baseline, afslutningen af 10 iTBS sessioner inden for en enkelt testdag (10 timer)
|
EL-TEP amplitude er den spids-til-bund amplitude af det tidlige (20-60 ms) EEG-respons optaget over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex efter enkelt TMS-pulser.
Procentvis ændring beregnes fra før-iTBS til efter-iTBS for hver stimulationsbetingelse.
|
Baseline, afslutningen af 10 iTBS sessioner inden for en enkelt testdag (10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut EL-TEP-undertrykkelse efter hver screenet iTBS-tilstand
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver iTBS-session under screeningsfasen (3 screeningsdage, op til cirka 3 uger)
|
Procentvis ændring i EL-TEP-amplituden fra før til efter hver af de seks testede iTBS-parameterkombinationer under screeningsfasen.
|
Baseline, slutningen af hver iTBS-session under screeningsfasen (3 screeningsdage, op til cirka 3 uger)
|
|
Forløb af EL-TEP-ændring på tværs af flere sessioner inden for en testdag
Tidsramme: Baseline, før og efter session 1, 2, 3 og 10 inden for en enkelt testdag (10 timer)
|
EL-TEP-amplitude målt før og efter session 1, 2, 3 og 10 på hver testedag for at karakterisere kumulative effekter.
|
Baseline, før og efter session 1, 2, 3 og 10 inden for en enkelt testdag (10 timer)
|
|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testedag (i op til ca. 7 uger)
|
Klinikeradministreret skala til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer.
Scoreinterval: 0-60 (højere score indikerer større sværhed).
|
Baseline, slutningen af hver testedag (i op til ca. 7 uger)
|
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testedag (op til cirka 7 uger)
|
Selvrapporteringsmåling af sværhedsgrad af depressive symptomer.
Scoreinterval: 0-27 (højere score indikerer større sværhedsgrad).
|
Baseline, slutningen af hver testedag (op til cirka 7 uger)
|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
Selvrapporteringsmåling af angstsymptomernes sværhedsgrad.
Scoreinterval: 0-21 (højere score indikerer større sværhedsgrad).
|
Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
|
Ændring i N-Back-opgavepræstation
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
Arbejdshukommelsespræstation vurderet ved hjælp af N-back opgaven.
Resultatet er nøjagtighed og reaktionstid.
|
Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
|
Ændring i Multi-Source Interference Task (MSIT) præstation
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testedag (i op til cirka 7 uger)
|
Eksekutiv funktion vurderet ved hjælp af MSIT.
Resultatet er nøjagtighed og reaktionstid.
|
Baseline, slutningen af hver testedag (i op til cirka 7 uger)
|
|
Ændring i Affective Processing Task Performance
Tidsramme: Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
Præstation i opgaven med følelsesmæssigt ansigtsgenkendelse.
Resultatet er nøjagtighed.
|
Baseline, slutningen af hver testdag (i op til cirka 7 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85003-1
- R61MH140799 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .