Frühe Biomarker der Hirnwellen für personalisierte Neuromodulation bei therapieresistenter Depression
7. April 2026 aktualisiert von: Corey Keller, Stanford University
Frühe TMS-EEG-Potenziale als Biomarker für personalisierte Neuromodulation bei therapieresistenter Depression (R61-Phase)
Diese Studie untersucht, ob eine Hirnstimulationsbehandlung für Depressionen, genannt intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), durch individuelle Anpassung verbessert werden kann.
Ein mit Elektroenzephalographie (EEG) gemessenes Hirnsignal nach einem einzelnen Hirnstimulationsimpuls, genannt frühes lokales TMS-evozierbares Potential (EL-TEP), wird verwendet, um zu identifizieren, welche Stimulationseinstellungen für jeden Teilnehmer am besten funktionieren.
Die Forscher werden individuelle (personalisierte) iTBS-Einstellungen mit Standardeinstellungen (nicht personalisiert) und inaktiver (Schein-)Stimulation vergleichen.
Teilnehmer sind Erwachsene mit therapieresistenter Depression.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jade T Truong, BS
- Telefonnummer: (408) 831-2366
- E-Mail: kellerlab@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Klinische Diagnose einer Major Depression (MDD), bestätigt durch strukturiertes klinisches Interview
- Aktuelle mittelschwere bis schwere depressive Episode (MADRS-Score ≥ 20)
- Mittelschwere bis schwere Therapieresistenz, bewertet mit der Maudsley Staging Method
- Ausreichende Englischkenntnisse zum Verständnis der Studienabläufe und Bewertungen
- Fähigkeit, ein stabiles Antidepressiva-Regime beizubehalten oder mindestens 4 Wochen vor und während der Studie medikamentenfrei zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Primäre psychiatrische Diagnose außer MDD
- Kontraindikationen für MRT (z.B. Metallimplantate)
- Erkrankungen oder Medikamente, die das Risiko bei TMS erhöhen könnten
- Frühere Exposition mit repetitiver TMS (rTMS)
- Kein Ansprechen auf Elektrokrampftherapie (EKT)
- Vorgeschichte von Psychochirurgie bei Depression
- Hohes Suizidrisiko, bewertet durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte iTBS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen iTBS mit individuell ausgewählten Impulszahlen und Intensitätsparametern, die in einer vorherigen Screening-Phase als diejenigen identifiziert wurden, die die größte Unterdrückung des EL-TEP-Biomarkers bewirken.
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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, mit individualisierter Impulsanzahl (600, 1200 oder 1800 Impulse) und Intensität (90% oder 120% rMT), die durch EL-TEP-Screening bestimmt wird.
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Aktiver Komparator: Nicht-personalisierte iTBS
Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen von iTBS mit standardmäßigen festen Parametern (1800 Impulse, 120% Ruhemotorikschwelle).
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Intermittente Theta-Burst-Stimulation, die mit festen Parametern an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird: 1800 Impulse, 120% Ruhemotorschwelle.
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Schein-Komparator: Schein-iTBS
Die Teilnehmer erhalten 10 Sitzungen mit Schein-iTBS, die in Bezug auf Zeitpunkt und Kopfhautempfindung mit der aktiven Stimulation übereinstimmen, wobei eine abgeschirmte Spule und Kopfhautelektroden verwendet werden.
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Inaktive Scheinstimulation unter Verwendung einer abgeschirmten Spule mit elektrischer Kopfhautstimulation, um das sensorische Erlebnis der aktiven iTBS zu imitieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Amplitude des frühen lokalen TMS-evozieren Potentials (EL-TEP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von 10 iTBS-Sitzungen an einem einzelnen Testtag (10 Stunden)
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Die EL-TEP-Amplitude ist die Spitze-Tal-Amplitude der frühen (20-60 ms) EEG-Antwort, die über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex nach einzelnen TMS-Pulsen aufgezeichnet wird.
Die prozentuale Änderung wird von vor iTBS bis nach iTBS für jede Stimulationsbedingung berechnet.
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Ausgangswert, Ende von 10 iTBS-Sitzungen an einem einzelnen Testtag (10 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute EL-TEP-Unterdrückung nach jeder gescreenten iTBS-Bedingung
Zeitfenster: Baseline, Ende jeder iTBS-Sitzung während der Screening-Phase (3 Screening-Tage, bis zu etwa 3 Wochen)
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Prozentuale Änderung der EL-TEP-Amplitude von vor bis nach jeder der sechs gescreenten iTBS-Parameterkombinationen während der Screening-Phase.
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Baseline, Ende jeder iTBS-Sitzung während der Screening-Phase (3 Screening-Tage, bis zu etwa 3 Wochen)
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Verlauf der EL-TEP-Veränderung über mehrere Sitzungen innerhalb eines Testtages
Zeitfenster: Baseline, vor und nach den Sitzungen 1, 2, 3 und 10 innerhalb eines einzigen Testtages (10 Stunden)
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EL-TEP-Amplitude gemessen vor und nach den Sitzungen 1, 2, 3 und 10 an jedem Testtag, um kumulative Effekte zu charakterisieren.
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Baseline, vor und nach den Sitzungen 1, 2, 3 und 10 innerhalb eines einzigen Testtages (10 Stunden)
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Veränderung des Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Klinisch durchgeführte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Bewertungsbereich: 0-60 (höhere Werte weisen auf eine größere Schwere hin).
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Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Veränderung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Scores
Zeitfenster: Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu ca. 7 Wochen)
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Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung der Schwere depressiver Symptome.
Punktzahlbereich: 0–27 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schwere hin). |
Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu ca. 7 Wochen)
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Veränderung im Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Selbstberichtsmessung der Schwere der Angstsymptome.
Punktzahlbereich: 0-21 (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Schwere hin).
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Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Veränderung der N-Back-Aufgabenleistung
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Arbeitsgedächtnisleistung bewertet mit der N-back-Aufgabe.
Ergebnis ist Genauigkeit und Reaktionszeit.
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Ausgangswert, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Veränderung der Leistung im Multi-Source Interference Task (MSIT)
Zeitfenster: Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu ca. 7 Wochen)
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Exekutivfunktion bewertet mit dem MSIT.
Ergebnis ist Genauigkeit und Reaktionszeit.
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Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu ca. 7 Wochen)
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Veränderung der Leistung bei affektiven Verarbeitungsaufgaben
Zeitfenster: Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Leistung bei der Aufgabe zur Erkennung emotionaler Gesichter.
Das Ergebnis ist die Genauigkeit. |
Baseline, Ende jedes Testtages (bis zu etwa 7 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85003-1
- R61MH140799 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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