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Marcatori Precoci dell'Onda Cerebrale per la Neuromodulazione Personalizzata nella Depressione Resistente al Trattamento

7 aprile 2026 aggiornato da: Corey Keller, Stanford University

Potenziali TMS-EEG Precoci come Biomarcatori per la Neuromodulazione Personalizzata nella Depressione Resistente al Trattamento (Fase R61)

Questo studio testa se un trattamento di stimolazione cerebrale per la depressione chiamato stimolazione a scoppio theta intermittente (iTBS) possa essere migliorato personalizzandolo per ogni individuo.
Un tipo di segnale cerebrale misurato con l'elettroencefalografia (EEG) dopo un singolo impulso di stimolazione cerebrale, chiamato potenziale evocato TMS locale precoce (EL-TEP), viene utilizzato per identificare quali impostazioni di stimolazione funzionano meglio per ciascun partecipante.
I ricercatori confronteranno le impostazioni iTBS individualizzate (personalizzate) con le impostazioni standard (non personalizzate) e con la stimolazione inattiva (sham).
I partecipanti sono adulti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi clinica di Disturbo Depressivo Maggiore (DDM), confermata da intervista clinica strutturata
  • Episodio depressivo attuale da moderato a grave (punteggio MADRS ≥ 20)
  • Resistenza al trattamento da moderata a grave, valutata utilizzando il Metodo di Stadiazione di Maudsley
  • In grado di comprendere sufficientemente l'inglese per completare le procedure e le valutazioni dello studio
  • In grado di mantenere un regime antidepressivo stabile o rimanere senza farmaci per almeno 4 settimane prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria diversa dal DDM
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo impiantato)
  • Condizioni o farmaci che possono aumentare il rischio associato alla TMS
  • Esposizione precedente alla TMS ripetitiva (rTMS)
  • Mancata risposta alla terapia elettroconvulsiva (ECT)
  • Storia di psicochirurgia per depressione
  • Alto rischio di suicidio valutato dalla Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS Personalizzato
I partecipanti ricevono 10 sessioni di iTBS utilizzando parametri di conteggio degli impulsi e intensità selezionati individualmente, identificati durante una precedente fase di screening come quelli che producono la maggiore soppressione del biomarcatore EL-TEP.
Dispositivo: iTBS Personalizzato
Stimolazione theta burst intermittente erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra utilizzando conteggio di impulsi individualizzato (600, 1200 o 1800 impulsi) e intensità (90% o 120% rMT) determinati dallo screening EL-TEP.
Comparatore attivo: iTBS Non Personalizzato
I partecipanti ricevono 10 sessioni di iTBS utilizzando parametri fissi standard (1800 impulsi, 120% della soglia motoria a riposo).
Dispositivo: iTBS Non Personalizzato
Stimolazione theta burst intermittente somministrata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con parametri fissi: 1800 impulsi, 120% della soglia motoria a riposo.
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti ricevono 10 sessioni di iTBS sham, corrispondenti in tempistica e sensazione del cuoio capelluto alla stimolazione attiva, utilizzando una bobina schermata ed elettrodi del cuoio capelluto.
Dispositivo: Sham iTBS
Stimolazione sham inattiva mediante una bobina schermata con stimolazione elettrica del cuoio capelluto per mimare l'esperienza sensoriale della iTBS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale nell'Ampiezza del Potenziale Evocato Locale Precoce da TMS (EL-TEP)
Lasso di tempo: Baseline, fine delle 10 sessioni di iTBS in un singolo giorno di test (10 ore)
L'ampiezza EL-TEP è l'ampiezza picco-picco della risposta EEG precoce (20-60 ms) registrata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra in seguito a singoli impulsi TMS.
La variazione percentuale è calcolata dal pre-iTBS al post-iTBS per ogni condizione di stimolazione.
Baseline, fine delle 10 sessioni di iTBS in un singolo giorno di test (10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione Acuta di EL-TEP Successiva a Ogni Condizione di iTBS Sottoposta a Screening
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni sessione iTBS durante la fase di screening (3 giorni di screening, fino a circa 3 settimane)
Variazione percentuale dell'ampiezza EL-TEP da prima a dopo ciascuna delle sei combinazioni di parametri iTBS testate durante la fase di screening.
Baseline, fine di ogni sessione iTBS durante la fase di screening (3 giorni di screening, fino a circa 3 settimane)
Traiettoria della Variazione EL-TEP Attraverso Più Sessioni All'interno di una Giornata di Test
Lasso di tempo: Baseline, prima e dopo le sessioni 1, 2, 3 e 10 all'interno di un singolo giorno di test (10 ore)
Ampiezza EL-TEP misurata prima e dopo le sessioni 1, 2, 3 e 10 in ogni giorno di test per caratterizzare gli effetti cumulativi.
Baseline, prima e dopo le sessioni 1, 2, 3 e 10 all'interno di un singolo giorno di test (10 ore)
Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Scala somministrata dal clinico per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Intervallo del punteggio: 0-60 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Variazione del punteggio dell'Inventario Rapido della Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Misura auto-riferita della gravità dei sintomi depressivi. Intervallo del punteggio: 0-27 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Variazione del punteggio della Scala a 7 elementi per il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giorno di test (fino a circa 7 settimane)
Misura auto-riportata della gravità dei sintomi d'ansia. Intervallo del punteggio: 0-21 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità).
Baseline, fine di ogni giorno di test (fino a circa 7 settimane)
Variazione nelle Prestazioni del Compito N-Back
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Prestazione della memoria di lavoro valutata utilizzando il compito N-back. L'esito è l'accuratezza e il tempo di reazione.
Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Variazione nella Performance del Multi-Source Interference Task (MSIT)
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giorno di test (fino a circa 7 settimane)
Funzione esecutiva valutata utilizzando l'MSIT.
L'esito è l'accuratezza e il tempo di reazione.
Baseline, fine di ogni giorno di test (fino a circa 7 settimane)
Variazione nella Prestazione del Compito di Elaborazione Affettiva
Lasso di tempo: Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)
Prestazione nel compito di riconoscimento delle espressioni facciali emotive. L'esito è l'accuratezza.
Baseline, fine di ogni giornata di test (fino a circa 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85003-1
  • R61MH140799 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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