Tidlige hjernebølge-biomarkører for personlig nevromodulering ved behandlingsresistent depresjon
7. april 2026 oppdatert av: Corey Keller, Stanford University
Tidlige TMS-EEG-potensialer som biomarkører for personliggjørt nevromodulasjon ved behandlingsresistent depresjon (R61-fase)
Denne studien tester om en hjernebehandling for depresjon kalt intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) kan forbedres ved å tilpasse den til hver enkelt person.
En type hjernesignal målt med elektroencefalografi (EEG) etter en enkelt puls av hjernebehandling, kalt et tidlig lokalt TMS-evokert potensial (EL-TEP), brukes for å identifisere hvilke stimuleringsinnstillinger som fungerer best for hver deltaker.
Forskerne vil sammenligne individualiserte (personlige) iTBS-innstillinger med standard (ikke-personlige) innstillinger og med inaktiv (sham) stimulering.
Deltakerne er voksne med behandlingsresistent depresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jade T Truong, BS
- Telefonnummer: (408) 831-2366
- E-post: kellerlab@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–65 år gammel
- Klinisk diagnose av major depressiv lidelse (MDD), bekreftet ved strukturert klinisk intervju
- Nåværende moderat til alvorlig depressiv episode (MADRS-poengsum ≥ 20)
- Moderat til alvorlig behandlingsresistens, vurdert ved bruk av Maudsley-stadieinndelingsmetoden
- I stand til å forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer og vurderinger
- I stand til å opprettholde stabil antidepressiv behandling eller forbli uten medikamenter i minst 4 uker før og under studien
Eksklusjonskriterier:
- Primær psykisk diagnose annet enn MDD
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. implantert metall)
- Tilstander eller medikamenter som kan øke risikoen forbundet med TMS
- Tidligere eksponering for repetitiv TMS (rTMS)
- Ingen respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tidligere psykokirurgi for depresjon
- Høy selvmordsrisiko vurdert ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset iTBS
Deltakerne mottar 10 økter med iTBS ved bruk av individuelt valgt pulstall og intensitetsparametere identifisert i en tidligere screeningsfase som produserte den største undertrykkingen av EL-TEP-biomarkøren.
|
Intermittent theta burst-stimulering levert til venstre dorsolaterale prefrontal cortex ved bruk av individuell pulstall (600, 1200 eller 1800 pulser) og intensitet (90% eller 120% rMT) bestemt av EL-TEP-screening.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-personlig tilpasset iTBS
Deltakere mottar 10 sesjoner med iTBS med standard faste parametre (1800 pulser, 120% hvilemotorisk terskel).
|
Intermittent theta burst-stimulering levert til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex med faste parametere: 1800 pulser, 120% hvilemotorisk terskel.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltakerne mottar 10 økter med falsk iTBS, som er tilpasset i tid og hodebunnsfølelse til aktiv stimulering ved hjelp av en skjermet spole og skalpelektroder.
|
Inaktiv dummy-stimulering ved bruk av en avskjermet spole med elektrisk hodebunnstimulering for å etterligne sanseopplevelsen av aktiv iTBS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i amplitude for tidlig lokalt TMS-evokert potensial (EL-TEP)
Tidsramme: Baseline, slutten av 10 iTBS-sesjoner innen en enkelt testdag (10 timer)
|
EL-TEP-amplituden er den maksimale amplitude fra topp til bunn av det tidlige (20-60 ms) EEG-svaret registrert over den venstre dorsolaterale prefrontale cortex etter enkelte TMS-pulser.
Prosentvis endring beregnes fra før iTBS til etter iTBS for hver stimuleringsbetingelse.
|
Baseline, slutten av 10 iTBS-sesjoner innen en enkelt testdag (10 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt EL-TEP-undertrykkelse etter hver screenet iTBS-tilstand
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av hver iTBS-økt under screeningsfasen (3 screeningsdager, opptil cirka 3 uker)
|
Prosentvis endring i EL-TEP-amplitude fra før til etter hver av de seks skjermede iTBS-parameterkombinasjonene under skjermingsfasen.
|
Utgangspunkt, slutten av hver iTBS-økt under screeningsfasen (3 screeningsdager, opptil cirka 3 uker)
|
|
Forløp av EL-TEP-endring over flere sesjoner innen en testdag
Tidsramme: Utgangspunkt, før og etter øktene 1, 2, 3 og 10 innenfor en enkelt testdag (10 timer)
|
EL-TEP-amplitude målt før og etter økt 1, 2, 3 og 10 på hver testdag for å karakterisere kumulative effekter.
|
Utgangspunkt, før og etter øktene 1, 2, 3 og 10 innenfor en enkelt testdag (10 timer)
|
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil ca. 7 uker)
|
Klinikeradministrert skala som vurderer alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Poengområde: 0-60 (høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Utgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil ca. 7 uker)
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil ca. 7 uker)
|
Selvrapportert mål for alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Poengområde: 0-27 (høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Utgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil ca. 7 uker)
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, slutten av hver testedag (i opptil omtrent 7 uker)
|
Selvrapportert måling av angstsymptomers alvorlighetsgrad.
Poengområde: 0-21 (høyere poeng indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Baseline, slutten av hver testedag (i opptil omtrent 7 uker)
|
|
Endring i N-Back-oppgaveytelse
Tidsramme: Utgangspunkt, slutten av hver testdag (i opptil omtrent 7 uker)
|
Arbeidshukommelses ytelse vurdert ved bruk av N-back-oppgaven.
Utfallet er nøyaktighet og reaksjonstid.
|
Utgangspunkt, slutten av hver testdag (i opptil omtrent 7 uker)
|
|
Endring i Multi-Source Interference Task (MSIT) prestasjon
Tidsramme: Baseline, slutten av hver testdag (i opptil ca. 7 uker)
|
Ekserserende funksjon vurdert ved bruk av MSIT.
Resultatet er nøyaktighet og reaksjonstid. |
Baseline, slutten av hver testdag (i opptil ca. 7 uker)
|
|
Endring i Affective Processing Task Performance
Tidsramme: Utsgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil cirka 7 uker)
|
Prestasjon i oppgave for gjenkjenning av emosjonelle ansikter.
Utfallsmålet er nøyaktighet.
|
Utsgangspunkt, slutten av hver testdag (opptil cirka 7 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85003-1
- R61MH140799 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .