Biomarcadores Tempranos de Ondas Cerebrales para Neuromodulación Personalizada en la Depresión Resistente al Tratamiento
7 de abril de 2026 actualizado por: Corey Keller, Stanford University
Potenciales Tempranos de TMS-EEG como Biomarcadores para la Neuromodulación Personalizada en la Depresión Resistente al Tratamiento (Fase R61)
Este estudio evalúa si un tratamiento de estimulación cerebral para la depresión llamado estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) puede mejorarse adaptándolo individualmente a cada persona.
Un tipo de señal cerebral medida con electroencefalografía (EEG) después de un único pulso de estimulación cerebral, denominado potencial evocado temprano local por TMS (EL-TEP), se utiliza para identificar qué ajustes de estimulación funcionan mejor para cada participante.
Los investigadores compararán los ajustes de iTBS individualizados (personalizados) con ajustes estándar (no personalizados) y con estimulación inactiva (placebo).
Los participantes son adultos con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jade T Truong, BS
- Número de teléfono: (408) 831-2366
- Correo electrónico: kellerlab@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Diagnóstico clínico de Trastorno Depresivo Mayor (TDM), confirmado por entrevista clínica estructurada
- Episodio depresivo actual de moderado a grave (puntuación MADRS ≥ 20)
- Resistencia al tratamiento de moderada a grave, evaluada mediante el Método de Estadificación de Maudsley
- Capacidad para comprender suficientemente el inglés para completar los procedimientos y evaluaciones del estudio
- Capacidad para mantener un régimen estable de antidepresivos o permanecer sin medicación durante al menos 4 semanas antes y durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico primario distinto del TDM
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos)
- Condiciones o medicamentos que puedan aumentar el riesgo asociado a la EMT
- Exposición previa a la EMT repetitiva (EMTr)
- Falta de respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC)
- Antecedentes de psicocirugía para la depresión
- Alto riesgo suicida evaluado por la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS Personalizado
Los participantes reciben 10 sesiones de iTBS utilizando parámetros de intensidad y número de pulsos seleccionados individualmente, identificados durante una fase de cribado previa como aquellos que producen la mayor supresión del biomarcador EL-TEP.
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Estimulación theta en ráfagas intermitente aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda utilizando un recuento de pulsos individualizado (600, 1200 o 1800 pulsos) e intensidad (90% o 120% rMT) determinada mediante cribado EL-TEP.
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Comparador activo: iTBS no personalizado
Los participantes reciben 10 sesiones de iTBS utilizando parámetros fijos estándar (1800 pulsos, 120% del umbral motor en reposo).
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Estimulación intermitente de ráfagas theta aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con parámetros fijos: 1800 pulsos, 120% del umbral motor en reposo.
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Comparador falso: Sham iTBS
Los participantes reciben 10 sesiones de iTBS simulado, equiparadas en tiempo y sensación en el cuero cabelludo a la estimulación activa mediante una bobina blindada y electrodos en el cuero cabelludo.
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Estimulación simulada inactiva utilizando una bobina blindada con estimulación eléctrica del cuero cabelludo para imitar la experiencia sensorial de la iTBS activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio en la Amplitud del Potencial Evocado Temprano por Estimulación Magnética Transcraneal (EL-TEP)
Periodo de tiempo: Línea base, final de 10 sesiones de iTBS en un único día de prueba (10 horas)
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La amplitud EL-TEP es la amplitud pico-valle de la respuesta EEG temprana (20-60 ms) registrada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda tras pulsos únicos de TMS.
El cambio porcentual se calcula desde el pre-iTBS hasta el post-iTBS para cada condición de estimulación.
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Línea base, final de 10 sesiones de iTBS en un único día de prueba (10 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión Aguda de EL-TEP Tras Cada Condición de iTBS Examinada
Periodo de tiempo: Línea base, final de cada sesión de iTBS durante la fase de selección (3 días de selección, hasta aproximadamente 3 semanas)
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Cambio porcentual en la amplitud de EL-TEP desde antes hasta después de cada una de las seis combinaciones de parámetros de iTBS examinadas durante la fase de cribado.
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Línea base, final de cada sesión de iTBS durante la fase de selección (3 días de selección, hasta aproximadamente 3 semanas)
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Trayectoria del Cambio de EL-TEP a lo Largo de Múltiples Sesiones Dentro de un Día de Pruebas
Periodo de tiempo: Línea de base, antes y después de las sesiones 1, 2, 3 y 10 dentro de un único día de prueba (10 horas)
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La amplitud EL-TEP se midió antes y después de las sesiones 1, 2, 3 y 10 en cada día de prueba para caracterizar los efectos acumulativos.
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Línea de base, antes y después de las sesiones 1, 2, 3 y 10 dentro de un único día de prueba (10 horas)
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Escala administrada por el clínico que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
Rango de puntuación: 0-60 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad). |
Línea base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Basal, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas depresivos.
Rango de puntuación: 0-27 (puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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Basal, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 Ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Medida autoinformada de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Rango de puntuación: 0-21 (puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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Línea base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en el Rendimiento de la Tarea N-Back
Periodo de tiempo: Baseline, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Rendimiento de la memoria de trabajo evaluado mediante la tarea N-back.
El resultado es la precisión y el tiempo de reacción.
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Baseline, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en el rendimiento de la tarea de interferencia de múltiples fuentes (MSIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Función ejecutiva evaluada mediante el MSIT.
El resultado es la precisión y el tiempo de reacción.
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Línea de base, final de cada día de prueba (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en el Rendimiento de la Tarea de Procesamiento Afectivo
Periodo de tiempo: Línea base, final de cada día de pruebas (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Rendimiento en la tarea de reconocimiento de expresiones faciales emocionales.
El resultado es la precisión.
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Línea base, final de cada día de pruebas (hasta aproximadamente 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85003-1
- R61MH140799 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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