Biomarcadores Precoces de Ondas Cerebrais para Neuromodulação Personalizada na Depressão Resistente ao Tratamento
7 de abril de 2026 atualizado por: Corey Keller, Stanford University
Potenciais Precoces de TMS-EEG como Biomarcadores para Neuromodulação Personalizada na Depressão Resistente ao Tratamento (Fase R61)
Este estudo testa se um tratamento de estimulação cerebral para a depressão chamado estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) pode ser melhorado ao ser adaptado a cada indivíduo.
Um tipo de sinal cerebral medido com eletroencefalografia (EEG) após um único pulso de estimulação cerebral, chamado potencial evocado precoce local por TMS (EL-TEP), é usado para identificar quais configurações de estimulação funcionam melhor para cada participante.
Os investigadores irão comparar as configurações de iTBS individualizadas (personalizadas) com as configurações padrão (não personalizadas) e com a estimulação inativa (simulada).
Os participantes são adultos com depressão resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jade T Truong, BS
- Número de telefone: (408) 831-2366
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de Perturbação Depressiva Major (PDM), confirmado por entrevista clínica estruturada
- Episódio depressivo atual moderado a grave (pontuação MADRS ≥ 20)
- Resistência ao tratamento moderada a grave, avaliada pelo Método de Estadiamento de Maudsley
- Capacidade de compreender inglês suficientemente para completar procedimentos e avaliações do estudo
- Capacidade de manter regime antidepressivo estável ou permanecer sem medicação durante pelo menos 4 semanas antes e durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico primário diferente de PDM
- Contraindicações para ressonância magnética (RM) (por exemplo, metal implantado)
- Condições ou medicações que possam aumentar o risco associado à estimulação magnética transcraniana (EMT)
- Exposição prévia a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr)
- Não resposta à eletroconvulsoterapia (ECT)
- Histórico de psicocirurgia para depressão
- Alto risco suicida avaliado pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTBS Personalizado
Os participantes recebem 10 sessões de iTBS utilizando parâmetros de contagem de pulsos e intensidade selecionados individualmente, identificados durante uma fase de rastreio anterior como os que produzem a maior supressão do biomarcador EL-TEP.
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Estimulação intermitente de rajada teta administrada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo utilizando contagem de pulsos individualizada (600, 1200 ou 1800 pulsos) e intensidade (90% ou 120% rMT) determinada pelo rastreio EL-TEP.
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Comparador Ativo: iTBS Não Personalizado
Os participantes recebem 10 sessões de iTBS utilizando parâmetros fixos padrão (1800 pulsos, 120% do limiar motor em repouso).
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Estimulação theta intermitente em rajada administrada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com parâmetros fixos: 1800 pulsos, 120% do limiar motor de repouso.
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Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes recebem 10 sessões de iTBS simulado, correspondendo em tempo e sensação no couro cabeludo à estimulação ativa, utilizando uma bobina blindada e elétrodos no couro cabeludo.
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Estimulação sham inativa utilizando uma bobina blindada com estimulação elétrica do couro cabeludo para simular a experiência sensorial da iTBS ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual na Amplitude do Potencial Evocado Local Precoce por Estimulação Magnética Transcraniana (EL-TEP)
Prazo: Baseline, final de 10 sessões de iTBS num único dia de testes (10 horas)
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A amplitude do EL-TEP é a amplitude pico-a-pico da resposta EEG precoce (20-60 ms) registada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo após pulsos únicos de TMS.
A variação percentual é calculada desde o pré-iTBS até ao pós-iTBS para cada condição de estimulação. |
Baseline, final de 10 sessões de iTBS num único dia de testes (10 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão Aguda de EL-TEP Após Cada Condição de iTBS Rastreada
Prazo: Linha de base, fim de cada sessão de iTBS durante a fase de triagem (3 dias de triagem, até aproximadamente 3 semanas)
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Variação percentual na amplitude EL-TEP de antes para depois de cada uma das seis combinações de parâmetros iTBS rastreadas durante a fase de rastreio.
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Linha de base, fim de cada sessão de iTBS durante a fase de triagem (3 dias de triagem, até aproximadamente 3 semanas)
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Trajetória da Alteração do EL-TEP ao Longo de Múltiplas Sessões Num Dia de Testes
Prazo: Baseline, antes e depois das sessões 1, 2, 3 e 10 dentro de um único dia de teste (10 horas)
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Amplitude EL-TEP medida antes e depois das sessões 1, 2, 3 e 10 em cada dia de teste para caracterizar os efeitos cumulativos.
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Baseline, antes e depois das sessões 1, 2, 3 e 10 dentro de um único dia de teste (10 horas)
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Alteração na Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, final de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Escala administrada por clínico que avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
Intervalo de pontuação: 0-60 (pontuações mais elevadas indicam maior gravidade).
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Linha de base, final de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Alteração na Pontuação do Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Prazo: Linha de base, final de cada dia de teste (até aproximadamente 7 semanas)
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos.
Intervalo de pontuação: 0-27 (pontuações mais elevadas indicam maior gravidade).
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Linha de base, final de cada dia de teste (até aproximadamente 7 semanas)
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Alteração na Pontuação da Escala de 7 Itens para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Baseline, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Medida auto-reportada da gravidade dos sintomas de ansiedade.
Intervalo de pontuação: 0-21 (pontuações mais elevadas indicam maior gravidade). |
Baseline, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Alteração no Desempenho da Tarefa N-Back
Prazo: Baseline, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Desempenho da memória de trabalho avaliado utilizando a tarefa N-back.
O resultado é a precisão e o tempo de reação.
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Baseline, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Alteração no Desempenho da Tarefa de Interferência de Múltiplas Fontes (MSIT)
Prazo: Linha de base, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Função executiva avaliada utilizando o MSIT.
O resultado é a precisão e o tempo de reação.
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Linha de base, fim de cada dia de testes (até aproximadamente 7 semanas)
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Alteração no Desempenho da Tarefa de Processamento Afetivo
Prazo: Linha de base, fim de cada dia de teste (até aproximadamente 7 semanas)
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Desempenho na tarefa de reconhecimento de expressões faciais emocionais.
O resultado é a precisão.
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Linha de base, fim de cada dia de teste (até aproximadamente 7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85003-1
- R61MH140799 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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