Rané biomarkery mozkových vln pro personalizovanou neuromodulaci u léčebně rezistentní deprese
7. dubna 2026 aktualizováno: Corey Keller, Stanford University
Rané potenciály TMS-EEG jako biomarkery pro personalizovanou neuromodulaci u léčebně rezistentní deprese (fáze R61)
Tato studie testuje, zda lze léčbu deprese pomocí stimulace mozku nazývanou intermitentní theta burst stimulace (iTBS) zlepšit přizpůsobením každému jednotlivci.
Typ mozkového signálu měřeného elektroencefalografií (EEG) po jediném pulzu mozkové stimulace, nazývaný časný lokální TMS-evokovaný potenciál (EL-TEP), se používá k identifikaci, které nastavení stimulace funguje nejlépe pro každého účastníka.
Výzkumníci porovnají individuální (personalizovaná) nastavení iTBS se standardními (nepersonalizovanými) nastaveními a s neaktivní (placebo) stimulací.
Účastníky jsou dospělí s léčebně rezistentní depresí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jade T Truong, BS
- Telefonní číslo: (408) 831-2366
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Klinická diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem
- Aktuální středně těžká až těžká depresivní epizoda (skóre MADRS ≥ 20)
- Středně těžká až těžká rezistence na léčbu, hodnocená pomocí Maudsleyho stupňovací metody
- Schopnost dostatečně porozumět angličtině k dokončení studijních procedur a hodnocení
- Schopnost udržovat stabilní režim antidepresiv nebo zůstat bez medikace alespoň 4 týdny před studií a během ní
Vylučovací kritéria:
- Primární psychiatrická diagnóza jiná než MDD
- Kontraindikace MRI (např. implantovaný kov)
- Stavy nebo léky, které mohou zvýšit riziko spojené s TMS
- Předchozí vystavení repetitivní TMS (rTMS)
- Neodpovídavost na elektrokonvulzivní terapii (ECT)
- Anamnéza psychochirurgie pro depresi
- Vysoké riziko sebevraždy hodnocené Columbijskou stupnicí závažnosti sebevražedného rizika (C-SSRS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná iTBS
Účastníci absolvují 10 sezení iTBS s individuálně zvoleným počtem pulzů a intenzitou parametrů, které byly identifikovány během předchozí fáze screeningu jako ty, které způsobují největší potlačení biomarkeru EL-TEP.
|
Intermittentní theta burst stimulace aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru pomocí individualizovaného počtu pulzů (600, 1200 nebo 1800 pulzů) a intenzity (90 % nebo 120 % rMT) stanovených screeningem EL-TEP.
|
|
Aktivní komparátor: Nepersonalizované iTBS
Účastníci obdrží 10 sezení iTBS s použitím standardních pevných parametrů (1800 pulzů, 120% klidového motorického prahu).
|
Přerušovaná theta burst stimulace aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru s pevnými parametry: 1800 pulsů, 120% klidového motorického prahu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham iTBS
Účastníci dostávají 10 sezení falešné iTBS, které jsou časově a vnímáním na pokožce hlavy přizpůsobeny aktivní stimulaci pomocí stíněné cívky a elektrod na pokožce hlavy.
|
Neaktivní falešná stimulace pomocí stíněné cívky s elektrickou stimulací pokožky hlavy k napodobení smyslového prožitku aktivní iTBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna amplitudy časného lokálního TMS-evokovaného potenciálu (EL-TEP)
Časové okno: Baseline, konec 10 sezení iTBS v rámci jednoho testovacího dne (10 hodin)
|
Amplituda EL-TEP je amplituda od vrcholu k minimu rané (20–60 ms) EEG odpovědi zaznamenané nad levou dorzolaterální prefrontální kůrou po jednotlivých pulzech TMS.
Procentuální změna se vypočítá z hodnot před iTBS na hodnoty po iTBS pro každou stimulační podmínku.
|
Baseline, konec 10 sezení iTBS v rámci jednoho testovacího dne (10 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní suprese EL-TEP po každé testované iTBS podmínce
Časové okno: Výchozí stav, konec každé iTBS sezení během screeningové fáze (3 screeningové dny, až přibližně 3 týdny)
|
Procentuální změna amplitudy EL-TEP před a po každé ze šesti testovaných kombinací parametrů iTBS během screeningové fáze.
|
Výchozí stav, konec každé iTBS sezení během screeningové fáze (3 screeningové dny, až přibližně 3 týdny)
|
|
Průběh změn EL-TEP napříč více sezeními během jednoho testovacího dne
Časové okno: Výchozí hodnota, před a po sezeních 1, 2, 3 a 10 v rámci jednoho testovacího dne (10 hodin)
|
Amplituda EL-TEP měřená před a po sezeních 1, 2, 3 a 10 na každém testovacím dni pro charakterizaci kumulativních účinků.
|
Výchozí hodnota, před a po sezeních 1, 2, 3 a 10 v rámci jednoho testovacího dne (10 hodin)
|
|
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Klinicky administrovaná škála pro hodnocení závažnosti depresivních příznaků.
Rozsah skóre: 0-60 (vyšší skóre znamená větší závažnost).
|
Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
|
Změna skóre Rychlého inventáře depresivní symptomatologie (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Sebehodnocení závažnosti depresivních příznaků.
Rozsah skóre: 0–27 (vyšší skóre znamená vyšší závažnost).
|
Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
|
Změna skóre škály generalizované úzkostné poruchy s 7 položkami (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Dotazník pro sebehodnocení závažnosti příznaků úzkosti.
Rozsah skóre: 0–21 (vyšší skóre znamená větší závažnost).
|
Výchozí hodnota, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
|
Změna ve výkonu úlohy N-Back
Časové okno: Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Výkon pracovní paměti hodnocený pomocí úlohy N-back.
Výsledkem je přesnost a reakční čas.
|
Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
|
Změna výkonu v úloze Multi-Source Interference Task (MSIT)
Časové okno: Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Exekutivní funkce hodnocená pomocí MSIT.
Výsledkem je přesnost a reakční čas.
|
Výchozí stav, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
|
Změna ve výkonu úkolu afektivního zpracování
Časové okno: Výchozí hodnota, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Výkonnost v úloze rozpoznávání emocionálních výrazů tváře.
Výsledkem je přesnost.
|
Výchozí hodnota, konec každého testovacího dne (až přibližně 7 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85003-1
- R61MH140799 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .