치료 저항성 우울증에서 맞춤형 신경 조절을 위한 조기 뇌파 바이오마커
2026년 4월 7일 업데이트: Corey Keller, Stanford University
난치성 우울증 치료를 위한 맞춤형 신경조절의 바이오마커로서의 조기 TMS-EEG 전위 (R61 단계)
이 연구는 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)이라고 불리는 우울증 치료용 뇌 자극 치료가 개인별로 맞춤화함으로써 개선될 수 있는지 여부를 테스트합니다.
단일 뇌 자극 펄스 후 뇌전도(EEG)로 측정된 뇌 신호 유형인 초기 국소 TMS 유발 전위(EL-TEP)는 각 참가자에게 가장 효과적인 자극 설정을 식별하는 데 사용됩니다.
연구자들은 맞춤형(개인화된) iTBS 설정을 표준(비개인화된) 설정 및 비활성(가짜) 자극과 비교할 것입니다.
참가자는 치료 저항성 우울증을 가진 성인입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jade T Truong, BS
- 전화번호: (408) 831-2366
- 이메일: kellerlab@stanford.edu
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-65세
- 구조화된 임상 면담으로 확인된 주요 우울 장애(MDD) 임상 진단
- 현재 중등도-심각 우울증 에피소드(MADRS 점수 ≥ 20)
- Maudsley 단계 방법으로 평가된 중등도-심각 치료 저항성
- 연구 절차 및 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어 이해 가능
- 연구 전 및 연구 기간 중 최소 4주간 안정적인 항우울제 요법 유지 또는 약물 없이 유지 가능
제외 기준:
- MDD 이외의 주요 정신과 진단
- MRI 금기 사항(예: 이식된 금속)
- TMS와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태 또는 약물
- 이전 반복 TMS(rTMS) 노력 경험
- 전기경련요법(ECT)에 대한 무반응
- 우울증에 대한 정신외과 수술 이력
- Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가된 높은 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인 맞춤형 iTBS
참가자는 사전 선별 단계에서 EL-TEP 바이오마커의 가장 큰 억제를 유발하는 것으로 확인된 개별적으로 선택된 펄스 수 및 강도 매개변수를 사용하여 iTBS 세션 10회를 받습니다.
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EL-TEP 스크리닝에 의해 결정된 개별화된 펄스 수(600, 1200 또는 1800 펄스) 및 강도(90% 또는 120% rMT)를 사용하여 좌측 배외측 전전두피질에 전달된 간헐적 세타 버스트 자극.
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활성 비교기: 비개인화 iTBS
참가자들은 표준 고정 매개변수(1800 펄스, 120% 안정 운동 역치)를 사용하여 10회의 iTBS 세션을 받습니다.
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왼쪽 등쪽외측전두엽피질에 고정된 매개변수로 간헐적 세타 버스트 자극을 전달함: 1800 펄스, 120% 안정 운동 역치.
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
참가자는 차폐 코일과 두피 전극을 사용하여 활성 자극과 시간 및 두피 감각이 일치하는 10회의 위약 iTBS 세션을 받습니다.
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활성 iTBS의 감각 경험을 모방하기 위해 전기적 두피 자극과 함께 차폐 코일을 사용한 비활성 샴 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 국소 TMS 유발 전위 (EL-TEP) 진폭의 백분율 변화
기간: 기준선, 단일 검사일(10시간) 내 10회 iTBS 세션 종료 시점
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EL-TEP 진폭은 단일 TMS 펄스 후 왼쪽 배외측 전전두피질에서 기록된 초기(20-60 ms) EEG 반응의 피크-트로프 진폭입니다.
백분율 변화는 각 자극 조건에 대해 iTBS 전과 iTBS 후를 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 단일 검사일(10시간) 내 10회 iTBS 세션 종료 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 선별된 iTBS 조건 후 급성 EL-TEP 억제
기간: 기준선, 선별 단계 중 각 iTBS 세션 종료 시점 (3일간 선별, 최대 약 3주)
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선별 단계 동안 선별된 여섯 가지 iTBS 매개변수 조합 각각의 전후 EL-TEP 진폭의 백분율 변화.
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기준선, 선별 단계 중 각 iTBS 세션 종료 시점 (3일간 선별, 최대 약 3주)
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테스트 일 내 다중 세션 간 EL-TEP 변화 궤적
기간: 단일 검사일(10시간) 내 기준선, 세션 1, 2, 3 및 10 전후
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누적 효과를 특성화하기 위해 각 검사일의 1, 2, 3, 10번 세션 전후에 측정된 EL-TEP 진폭
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단일 검사일(10시간) 내 기준선, 세션 1, 2, 3 및 10 전후
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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의사가 평가하는 우울증 증상 심각도 척도입니다.
점수 범위: 0-60 (점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다).
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기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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빠른 우울증 증상 목록(QIDS) 점수의 변화
기간: 기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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우울 증상 심각도의 자기 보고 측정.
점수 범위: 0-27 (점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미).
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기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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일반화 불안장애 7항목 척도(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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불안 증상 심각도에 대한 자기 보고 측정.
점수 범위: 0-21 (점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄).
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기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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N-Back 과제 수행능력 변화
기간: 기준선, 각 검사일 종료 시점(최대 약 7주)
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N-back 과제를 사용하여 평가한 작업 기억 수행.
결과는 정확도와 반응 시간입니다.
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기준선, 각 검사일 종료 시점(최대 약 7주)
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다중 소스 간섭 과제(MSIT) 수행도의 변화
기간: 기준선, 각 테스트일 종료 시(최대 약 7주)
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MSIT를 사용하여 평가된 실행 기능.
결과는 정확도와 반응 시간입니다.
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기준선, 각 테스트일 종료 시(최대 약 7주)
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감정 처리 과제 수행의 변화
기간: 기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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정서적 얼굴 인식 과제 수행.
결과는 정확도입니다.
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기준선, 각 검사일 종료 시(최대 약 7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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