Wczesne biomarkery fal mózgowych dla spersonalizowanej neuromodulacji w lekoopornej depresji
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corey Keller, Stanford University
Wczesne potencjały TMS-EEG jako biomarkery dla spersonalizowanej neuromodulacji w lekoopornej depresji (faza R61)
To badanie sprawdza, czy leczenie depresji za pomocą stymulacji mózgu zwanej przerywaną stymulacją theta (iTBS) można poprawić, dostosowując je do każdego pacjenta.
Rodzaj sygnału mózgowego mierzonego za pomocą elektroencefalografii (EEG) po pojedynczym impulsie stymulacji mózgu, zwany wczesnym lokalnym potencjałem wywołanym TMS (EL-TEP), służy do określenia, które ustawienia stymulacji działają najlepiej dla każdego uczestnika.
Badacze porównają zindywidualizowane (spersonalizowane) ustawienia iTBS ze standardowymi (niespersonalizowanymi) ustawieniami oraz z nieaktywną (pozorowaną) stymulacją.
Uczestnikami są dorośli z lekooporną depresją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jade T Truong, BS
- Numer telefonu: (408) 831-2366
- E-mail: kellerlab@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Kliniczna diagnoza dużej depresji (MDD), potwierdzona ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym
- Obecny epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik MADRS ≥ 20)
- Umiarkowana do ciężkiej oporność na leczenie, oceniona za pomocą metody klasyfikacji Maudsley
- Zdolność do zrozumienia języka angielskiego w stopniu wystarczającym do przeprowadzenia procedur i ocen badania
- Zdolność do utrzymania stabilnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego lub pozostania bez leków przez co najmniej 4 tygodnie przed i w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Główna diagnoza psychiatryczna inna niż MDD
- Przeciwwskazania do MRI (np. wszczepiony metal)
- Stany lub leki, które mogą zwiększać ryzyko związane z TMS
- Poprzednia ekspozycja na powtarzalną TMS (rTMS)
- Brak odpowiedzi na terapię elektrowstrząsową (ECT)
- Wywiad dotyczący psychochirurgii z powodu depresji
- Wysokie ryzyko samobójcze ocenione za pomocą Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Personalizowana iTBS
Uczestnicy otrzymują 10 sesji iTBS z indywidualnie dobraną liczbą impulsów i parametrami intensywności, określonymi podczas wcześniejszej fazy badań przesiewowych jako zapewniające największe tłumienie biomarkera EL-TEP.
|
Przerywana stymulacja theta burst dostarczana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej z wykorzystaniem zindywidualizowanej liczby impulsów (600, 1200 lub 1800 impulsów) i intensywności (90% lub 120% rMT) określonych na podstawie badania EL-TEP.
|
|
Aktywny komparator: Niespersonalizowane iTBS
Uczestnicy otrzymują 10 sesji iTBS przy użyciu standardowych ustalonych parametrów (1800 impulsów, 120% progu spoczynkowego ruchu).
|
Przerywana stymulacja theta burst dostarczana do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy stałych parametrach: 1800 impulsów, 120% progu spoczynkowego motorycznego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane iTBS
Uczestnicy otrzymują 10 sesji pozorowanej iTBS, dopasowanej pod względem czasu i odczucia na skórze głowy do aktywnej stymulacji przy użyciu ekranowanej cewki i elektrod na skórze głowy.
|
Nieaktywna pozorowana stymulacja przy użyciu ekranowanej cewki z elektryczną stymulacją skóry głowy w celu odtworzenia doznań sensorycznych czynnej iTBS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana amplitudy wczesnego potencjału wywołanego przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (EL-TEP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec 10 sesji iTBS w ciągu jednego dnia testowego (10 godzin)
|
Amplituda EL-TEP to amplituda od szczytu do doliny wczesnej (20-60 ms) odpowiedzi EEG rejestrowanej nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową po pojedynczych impulsach TMS.
Procentowa zmiana jest obliczana od pomiaru przed iTBS do pomiaru po iTBS dla każdego warunku stymulacji.
|
Linia wyjściowa, koniec 10 sesji iTBS w ciągu jednego dnia testowego (10 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre tłumienie EL-TEP po każdym przesianym warunku iTBS
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec każdej sesji iTBS w fazie badań przesiewowych (3 dni badań przesiewowych, do około 3 tygodni)
|
Procentowa zmiana amplitudy EL-TEP od pomiaru przed do pomiaru po każdym z sześciu sprawdzonych kombinacji parametrów iTBS w fazie badań przesiewowych.
|
Linia bazowa, koniec każdej sesji iTBS w fazie badań przesiewowych (3 dni badań przesiewowych, do około 3 tygodni)
|
|
Trajektoria zmiany EL-TEP w ciągu wielu sesji w ciągu dnia testowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed i po sesjach 1, 2, 3 oraz 10 w ramach pojedynczego dnia testowego (10 godzin)
|
Amplituda EL-TEP mierzona przed i po sesjach 1, 2, 3 i 10 każdego dnia testowego w celu scharakteryzowania efektów kumulacyjnych.
|
Linia bazowa, przed i po sesjach 1, 2, 3 oraz 10 w ramach pojedynczego dnia testowego (10 godzin)
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testowego (do około 7 tygodni)
|
Skala administrowana przez klinicystę oceniająca nasilenie objawów depresji.
Zakres punktacji: 0-60 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie). |
Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testowego (do około 7 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Objawów Depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec każdego dnia testowego (do około 7 tygodni)
|
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Zakres punktacji: 0-27 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
|
Wartość wyjściowa, koniec każdego dnia testowego (do około 7 tygodni)
|
|
Zmiana wyniku w uogólnionej skali lęku 7-punktowej (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testowania (do około 7 tygodni)
|
Samoopisowy pomiar nasilenia objawów lękowych.
Zakres punktacji: 0-21 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
|
Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testowania (do około 7 tygodni)
|
|
Zmiana w wykonaniu zadania N-Back
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec każdego dnia badania (do około 7 tygodni)
|
Wydajność pamięci roboczej oceniana za pomocą zadania N-back.
Wynikiem jest dokładność i czas reakcji.
|
Wartość wyjściowa, koniec każdego dnia badania (do około 7 tygodni)
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu interferencji z wieloma źródłami (MSIT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testów (do około 7 tygodni)
|
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą MSIT.
Wynik to dokładność i czas reakcji.
|
Linia wyjściowa, koniec każdego dnia testów (do około 7 tygodni)
|
|
Zmiana w wykonaniu zadania przetwarzania afektywnego
Ramy czasowe: Początkowa wartość, koniec każdego dnia testowania (do około 7 tygodni)
|
Wydajność zadania rozpoznawania emocji na twarzach.
Wynikiem jest dokładność.
|
Początkowa wartość, koniec każdego dnia testowania (do około 7 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85003-1
- R61MH140799 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .