Aikaiset aaltomuutosbiomarkkerit personoidulle neuromodulaatiolle hoitoresistentissä masennuksessa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Corey Keller, Stanford University
Varhaiset TMS-EEG-potentiaalit personoidun neuromodulaation biomarkkereina hoidonkestävässä masennuksessa (R61-vaihe)
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko aivostimulaatiohoidossa masennukseen käytettävää intermitoivaa theta-purkausstimulaatiota (iTBS) parantaa räätälöimällä se jokaiselle yksilölle.
Eräänlainen aivosignaali, jota mitataan elektroenkefalografialla (EEG) yhden aivostimulaation pulssin jälkeen, nimeltään varhainen paikallinen TMS-evokoitunut potentiaali (EL-TEP), käytetään tunnistamaan, mitkä stimulaatioasetukset toimivat parhaiten kullekin osallistujalle.
Tutkijat vertailevat yksilöllisiä (personoituja) iTBS-asetuksia standardi (ei-personoituihin) asetuksiin ja passiiviseen (sham) stimulaatioon.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on hoidolle vastustava masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jade T Truong, BS
- Puhelinnumero: (408) 831-2366
- Sähköposti: kellerlab@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliininen masennustauti (MDD) -diagnoosi, vahvistettu rakenteellisella kliinisellä haastattelulla
- Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennusjakso (MADRS-pistemäärä ≥ 20)
- Keskivaikea tai vaikea lääkehoidon vastustuskyky, arvioitu Maudsley-staging -menetelmällä
- Kykeneviä ymmärtämään englannin kieltä riittävästi tutkimusmenettelyiden ja arviointien suorittamiseen
- Kykenevät ylläpitämään vakaa masennuslääkitystä tai pysymään lääkkeettömänä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiallinen psykiatrinen diagnoosi muu kuin masennustauti (MDD)
- Vastu-aiheita magneettikuvantamiseen (esim. metalli-implantit)
- Tilat tai lääkkeet, jotka voivat lisätä TMS-hoidon riskiä
- Aiempi altistuminen toistuvalle TMS-hoidolle (rTMS)
- Vaste puuttuu sähköhoitoon (ECT)
- Aiempi psykochirurgia masennuksen hoidossa
- Korkea itsemurhariski, arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Personoitu iTBS
Osallistujat saavat 10 iTBS-hoitokertaa käyttäen yksilöllisesti valittuja pulssimääriä ja intensiteettiparametreja, jotka on tunnistettu aiemmassa seulontavaiheessa aiheuttavan suurimman EL-TEP-biomarkkerin vaimentumisen.
|
Välillinen theta-pursketys, joka toimitetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen käyttäen yksilöllistä pulssimäärää (600, 1200 tai 1800 pulssia) ja intensiteettiä (90% tai 120% rMT), jotka määritetään EL-TEP-seulonnalla.
|
|
Active Comparator: Ei-personoitu iTBS
Osallistujat saavat 10 iTBS-käsittelyistandardeilla kiinteillä parametreilla (1800 pulssia, 120 % lepomotorista kynnystä).
|
Välillinen theta-purkausstimulaatio, joka toimitetaan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueelle kiinteillä parametreilla: 1800 pulssia, 120% lepoaikaisen motorisen kynnyksen tasosta.
|
|
Huijausvertailija: Sham iTBS
Osallistujat saavat 10 istuntoa lavastetusta iTBS:stä, joka on ajoitetusti ja päänaluistuntumalta sovitettu aktiiviseen stimulaatioon suojatulla käämityksellä ja päänalaelektrodeilla.
|
Passiivinen sham-stimulaatio käyttäen suojattua käämiä sähköisen päänahan stimulaation kanssa matkimaan aktiivisen iTBS:n aistimellista kokemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen paikallisen TMS-evokoituneen potentiaalin (EL-TEP) amplitudin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 10 iTBS-session päättyminen yhden testauspäivän sisällä (10 tuntia)
|
EL-TEP-amplitudi on yksittäisen TMS-pulssin jälkeisen varhaisen (20–60 ms) EEG-vasteen huippu- ja pohjavälin amplitudi, joka on mitattu vasemmasta dorsolateraalisesta prefrontaalikorteksista.
Prosentuaalinen muutos lasketaan kussakin stimulaatio-olosuhteessa ennen iTBS:ää ja sen jälkeen.
|
Alkutila, 10 iTBS-session päättyminen yhden testauspäivän sisällä (10 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen EL-TEP:n vaimennus jokaisen seulotun iTBS-ehdon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila, jokaisen iTBS-session päättyminen seulontavaiheen aikana (3 seulontapäivää, noin 3 viikkoa)
|
Prosentuaalinen muutos EL-TEP-amplitudissa ennen ja jälkeen jokaisen kuuden seulotun iTBS-parametriyhdistelmän aikana seulontavaiheessa.
|
Alkutila, jokaisen iTBS-session päättyminen seulontavaiheen aikana (3 seulontapäivää, noin 3 viikkoa)
|
|
EL-TEP-muutosten kehitys useiden istuntojen aikana testauspäivän sisällä
Aikaikkuna: Perusarvo ennen ja istuntojen 1, 2, 3 ja 10 jälkeen yhden testipäivän aikana (10 tuntia)
|
EL-TEP-amplitudia mitattiin ennen ja jälkeen istuntojen 1, 2, 3 ja 10 jokaisella testauspäivällä kumulatiivisten vaikutusten karakterisoimiseksi.
|
Perusarvo ennen ja istuntojen 1, 2, 3 ja 10 jälkeen yhden testipäivän aikana (10 tuntia)
|
|
Montgomery-Åsberg-masennusasteikon (MADRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, kunkin testauspäivän lopussa (jopa noin 7 viikon ajan)
|
Kliinikon toteuttama mittari masennusoireiden vakavuuden arviointiin.
Pistemääräalue: 0-60 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Alkutilanne, kunkin testauspäivän lopussa (jopa noin 7 viikon ajan)
|
|
Muutos Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikon ajan)
|
Itsearvioitava mitta masennusoireiden vakavuudelle.
Pistemäärä: 0-27 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikon ajan)
|
|
Muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdeasteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikkoa)
|
Itsearviointimenetelmä ahdistusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Pisteväli: 0-21 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikkoa)
|
|
Muutos N-Back-tehtävän suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikon ajan)
|
Työmuistin suorituskyky arvioitu N-back-tehtävän avulla.
Tuloksina ovat tarkkuus ja reaktioaika.
|
Perustaso, kunkin testauspäivän päättyessä (jopa noin 7 viikon ajan)
|
|
Muutos Multi-Source Interference Task (MSIT) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, jokaisen testipäivän päättyessä (jopa noin 7 viikkoa)
|
Toiminnanohjaus arvioitiin käyttäen MSIT- testiä.
Tuloksena on tarkkuus ja reaktioaika.
|
Perustaso, jokaisen testipäivän päättyessä (jopa noin 7 viikkoa)
|
|
Affektiivisen prosessoinnin tehtäväsuorituksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kunkin testauspäivän lopussa (korkeintaan noin 7 viikkoa)
|
Tunteiden kasvontunnistustehtävän suorituskyky.
Tavoite on tarkkuus.
|
Perustaso, kunkin testauspäivän lopussa (korkeintaan noin 7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corey J Keller, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85003-1
- R61MH140799 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .