アルコール使用障害に対するダリドレキサント

対象基準：

• スクリーニングセッション時に現在、中等度または重度のDSM-5基準によるAUDを有すること
• ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI；すなわち、スコア>5）に基づき、臨床的に有意な睡眠障害の証拠があること
• 18歳以上であること
• 研究プロトコルの全要素への遵守に同意すること
• 閉経前の女性で不妊でなく、男性パートナーとの性交渉がある、または性交渉を検討している場合は、研究期間中に避妊法を使用すること
• 研究の外来フェーズ中に仮想外来訪問を完了するために、インターネット接続のあるコンピュータにアクセスできることを報告できること
• 飲酒を中止または減らす意思があること（すなわち、外部要件を満たすためだけに治療に参加していないこと）
• インフォームドコンセントを提供でき、インフォームドコンセント後のクイズに基づいて研究手順を理解している証拠を示すこと
• 英語に堪能であること（研究評価を完了するため）。

除外基準：

• 現在、AUD、大麻使用障害、ニコチン使用障害、またはカフェイン使用障害以外の中等度または重度の物質使用障害を有すること
• 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画していること
• DORAに対する既知のアレルギーがあること
• 過去30日間にDORAの使用歴があること
• 現在、不眠症に対するベンゾジアゼピン系薬剤またはその他のスケジュールIV医薬品を使用していること
• ダリドレキサントとの併用禁忌とされる医薬品を使用していること
• 臨床研究所アルコール離脱評価尺度（CIWA-Ar）でスコア>8、および過去24時間内のベンゾジアゼピン投与により評価される現在の離脱症状があること
• 過去1年間の自殺行動があること
• 現在、双極性障害または精神病性障害を有すること
• アシュリー依存症治療センターでの標準的な入所手続き中に評価された異常な肝酵素レベル（すなわち、ASTまたはALTが正常上限の5倍以上、またはビリルビンが正常上限の2倍以上）があること
• 重度の睡眠時無呼吸症候群を除外するため、無線EEG/無呼吸デバイスを使用して評価されたAHI>30であること
• 研究責任者が、研究要件を安全に完了する能力を妨げると判断するその他の医学的または心理的状態があること
• 研究責任者が、研究完了を妨げる可能性のある要因と判断する法的問題または生活状況（例：差し迫った収監期間）。