Даридорексант при алкогольном расстройстве

Критерии включения:

• Наличие в настоящее время умеренных или тяжелых критериев расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) по DSM-5 на момент скрининговой сессии
• Наличие клинически значимых нарушений сна, подтвержденных Питтсбургским индексом качества сна (PSQI; т.е. балл >5)
• Возраст 18 лет и старше
• Готовность соблюдать все компоненты протокола исследования
• Использование контрацепции на протяжении всего исследования, если участница является пременопаузальной женщиной, нестерильной и сексуально активной с мужчиной или планирующей стать сексуально активной с мужчиной
• Наличие доступа к компьютеру с подключением к интернету в амбулаторной фазе исследования для проведения виртуальных амбулаторных визитов
• Наличие желания бросить или сократить употребление алкоголя (т.е. участие в исследовании не только для удовлетворения внешних требований)
• Способность дать информированное согласие и продемонстрировать понимание процедур исследования на основе теста после информированного согласия
• Свободное владение английским языком (для выполнения оценок в исследовании).

Критерии исключения:

• Наличие в настоящее время умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме AUD, расстройства, связанного с употреблением каннабиса, никотина или кофеина
• Беременность или кормление грудью, либо планирование беременности во время исследования
• Известная аллергия на любой препарат класса DORA
• Использование любого препарата класса DORA в течение последних 30 дней
• Текущее использование бензодиазепинов или других препаратов IV списка для лечения бессонницы
• Использование любых лекарств, противопоказанных для применения с даридорексантом
• Текущие симптомы отмены, оцениваемые баллом >8 по Шкале оценки отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) и введением бензодиазепинов в течение последних 24 часов
• Суицидальное поведение в течение последнего года
• Текущее биполярное или психотическое расстройство
• Аномальные уровни печеночных ферментов (т.е. АСТ или АЛТ более чем в пять раз выше верхней границы нормы, или билирубин более чем в два раза выше верхней границы нормы), оцененные в ходе стандартных процедур приема в Ashley Addiction Treatment
• AHI>30, оцененный с использованием беспроводного ЭЭГ/апноэ устройства, для исключения лиц с тяжелым апноэ сна
• Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует безопасному выполнению требований исследования
• Правовые проблемы или условия проживания, которые, по мнению исследователей, могут помешать завершению исследования (например, предстоящее тюремное заключение).