Daridorexant til alkoholbrugsforstyrrelse
15. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af Daridorexant til behandling af alkoholforbrugslidelser
Denne undersøgelse vil teste, om den dobbelte orexinreceptorantagonist (DORA) daridorexant reducerer alkoholtrang og -forbrug samt forbedrer den samlede søvntid blandt patienter med samtidig alkoholforbrugssygdom og søvnforstyrrelse.
Undersøgelsen vil vurdere orexinsystemets rolle i modulering af alkoholtrang og -forbrug i en virkelig behandlingssammenhæng.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ellis
- Telefonnummer: 410-550-6346
- E-mail: jellis36@jhmi.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel moderat eller svær DSM-5-kriterie for AUD på tidspunktet for screeningssessionen
- Evidens for klinisk signifikant søvnforstyrrelse baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; dvs. score >5)
- 18 år eller ældre
- Villighed til at overholde alle komponenter i studieprotokollen
- Brug af prævention gennem hele studiet, hvis en præmenopausel kvinde, der ikke er steril, og som er seksuelt aktiv med en mandlig partner eller overvejer at være seksuelt aktiv med en mandlig partner
- Rapporterer evne til at få adgang til en computer med internetforbindelse under den ambulante fase af studiet for at gennemføre virtuelle ambulante besøg
- Rapporterer et ønske om at stoppe eller reducere drikkeriet (dvs. ikke tilmelder sig behandling udelukkende for at opfylde et eksternt krav)
- I stand til at give informeret samtykke og vise forståelse af studieprocedurer baseret på en quiz efter informeret samtykke
- Flydende på engelsk (for at kunne gennemføre studieundersøgelserne).
Eksklusionskriterier:
- Aktuel moderat eller svær substansbrugsforstyrrelse andet end AUD, cannabisbrugsforstyrrelse, nikotinbrugsforstyrrelse eller koffeinbrugsforstyrrelse
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under studiet
- Kendt allergi over for enhver DORA
- Brug af enhver DORA inden for de sidste 30 dage
- Aktuel brug af benzodiazepiner eller andre plan IV-lægemidler mod søvnløshed
- Brug af enhver medicin, der er kontraindiceret til brug med daridorexant
- Aktuelle abstinenssymptomer, vurderet ved en score >8 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) og benzodiazepinadministration inden for de sidste 24 timer
- Selvmordsadfærd inden for det seneste år
- Aktuel bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Unormale leverenzymniveauer (dvs. AST eller ALT mere end fem gange over den øvre grænse for normal, eller bilirubin mere end to gange den øvre grænse for normal), vurderet under standard optagelsesprocedurer hos Ashley Addiction Treatment
- AHI>30, vurderet ved hjælp af en trådløs EEG/apnæ-enhed, for at udelukke personer med svær søvnapnæ
- Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der af forskerne vurderes at hæmme evnen til sikkert at gennemføre studiekravene
- Juridiske problemer eller boligsituation, der af forskerne vurderes som en faktor, der kan forstyrre studiefærdiggørelsen (f.eks. forestående fængselstid).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Oral)
|
Daridorexant 50 mg (Oralt administreret)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (Oral)
|
Placebo (Oral)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (minutter)
Tidsramme: Tilmelding til én måneds opfølgning
|
Total søvntid vil blive vurderet gennem både trådløs EEG og ambulant overvågning.
Trådløs EEG vil kun blive vurderet i den boligbaserede fase.
Ambulant overvågning vil forekomme i både den boligbaserede og ambulante fase.
|
Tilmelding til én måneds opfølgning
|
|
Visuel Analog Skala for Alkoholtrang
Tidsramme: Indskrivelse til én måneds opfølgning
|
Visuelle Analogskalaer til vurdering af alkoholtrang vil blive administreret (Interval 0-100, højere score indikerer større trang).
|
Indskrivelse til én måneds opfølgning
|
|
Dagligt alkoholforbrug, vurderet via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Ambulant fase (dag 1 efter behandling på behandlingscenter til en-måneds opfølgning)
|
Ambulant fase (dag 1 efter behandling på behandlingscenter til en-måneds opfølgning)
|
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til én måneds opfølgning
|
Fra tilmelding til én måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt binge-drikning, vurderet via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Ambulant fase (dag 1 efter døgnbehandling til en måneds opfølgning)
|
Ambulant fase (dag 1 efter døgnbehandling til en måneds opfølgning)
|
|
|
Antal deltagere med positivt alkometer-screening
Tidsramme: Ambulant fase (dag 1 efter døgnbehandling til én måneds opfølgning)
|
Ambulant fase (dag 1 efter døgnbehandling til én måneds opfølgning)
|
|
|
Antal symptomer på alkoholforstyrrelse
Tidsramme: Indskrivning til en måneds opfølgning
|
Symptomer på alkoholforstyrrelse, vurderet ved hjælp af Alcohol Use Disorders-modulet i Mini-International Neuropsychiatric Interview.
9 elementer vurderet på en dikotom Ja/Nej-skala. |
Indskrivning til en måneds opfølgning
|
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Tilmelding til etmåneders opfølgning
|
Selvrapporteret insomni-sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index.
Hvert punkt scores 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) på en Likert-skala med en totalscore mellem 0-28 (ingen insomni (0-7); sub-tærskel insomni (8-14); moderat insomni (15-21); og svær insomni (22-28)).
|
Tilmelding til etmåneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2026
Først opslået (Faktiske)
15. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00492313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deidentificerede data vil blive delt via NIAAA Data Archive efter publicering.
Adgang vil være kontrolleret og vil kræve indsendelse af en Data Access Request.
Understøttende dokumentation vil også blive leveret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .