Daridoreksantti alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Daridorexantin satunnaistettu kaksoissokkoteksti alkoholinkäyttöhäiriölle
Tässä tutkimuksessa testataan, vähentääkö kaksinkertainen oreksiinireseptorin antagonisti (DORA) daridoreksantti alkoholinhimoa ja käyttöä sekä parantaa kokonaismäärää unta potilailla, joilla on samanaikaisesti alkoholinkäyttöhäiriö ja unihäiriö.
Tutkimuksessa arvioidaan oreksiinijärjestelmän roolia alkoholinhimon ja käytön säätelyssä todellisessa hoitoasetelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Ellis
- Puhelinnumero: 410-550-6346
- Sähköposti: jellis36@jhmi.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen tai vakava AUD:n DSM-5-kriteerit seulontatilaisuuden aikana
- Kliinisesti merkittävän unihäiriön osoitus Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI; eli pistemäärä >5) perusteella
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan osia
- Syntymänvalvonta käytössä koko tutkimuksen ajan, jos kyseessä on ennen kuukautiskiertoa oleva nainen, joka ei ole steriili ja joka on seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa tai harkitsee olevansa seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa
- Ilmoitettu kyky päästä tietokoneeseen internet-yhteydellä tutkimuksen avohoidon vaiheen aikana suorittaakseen virtuaaliset avohoitolkäynnit
- Ilmoitettu halu lopettaa tai vähentää juomista (eli ei osallistu hoitoon pelkästään ulkoisen vaatimuksen tyydyttämiseksi)
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja osoittaa ymmärrys tutkimusmenettelyistä perustuen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeiseen tietokilpailuun
- Sujuva englannin kielen taito (tutkimusarviointien suorittamiseksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kohtalainen tai vakava päihdehäiriö muu kuin AUD, kannabiksen käyttöhäiriö, nikotiinin käyttöhäiriö tai kofeiinin käyttöhäiriö
- Raskaana tai imettävä, tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia mille tahansa DORA-lääkkeelle
- Minkä tahansa DORA-lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen bentsodiatsepiinien tai muiden luokan IV unettomuuslääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa daridoreksantin kanssa ristiriidassa olevan lääkkeen käyttö
- Nykyiset vieroitusoireet, arvioituina pisteellä >8 Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) -asteikolla ja bentsodiatsepiinien annostelulla viimeisen 24 tunnin aikana
- Itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- Poikkeavat maksaentsyymitasot (eli AST tai ALT yli viisi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella tai bilirubiini yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella), arvioituina Ashley Addiction Treatmentin vakioottelumenettelyjen aikana
- AHI>30, arvioituina langattomalla EEG/apnea-laitteella, jotta voidaan sulkea pois ne, joilla on vakava uniapnea
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkijat arvioivat haittaavan kykyä turvallisesti suorittaa tutkimusvaatimukset
- Oikeudelliset ongelmat tai asumistilanne, jonka tutkijat arvioivat tekijäksi, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. tuleva vankilatuomio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daridoreksantti
Daridorexant 50 mg (oraalinen)
|
Daridorexant 50 mg (suun kautta annosteltu)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (suun kautta)
|
Placebo (oraalinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta (minuutteina)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen yhteen kuukauden seurantaan
|
Kokonaissulkuaika arvioidaan sekä langattoman EEG:n että ambulantin seurannan avulla.
Langatonta EEG:ä arvioidaan vain asuinvaiheen aikana.
Ambulantti seuranta tapahtuu sekä asuin- että avohoitovaiheen aikana.
|
Ilmoittautuminen yhteen kuukauden seurantaan
|
|
Alkoholin himon visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen yhden kuukauden seurantaan
|
Visual Analogue Scales -asteikot alkoholinhimon arvioimiseksi annetaan (Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa halua).
|
Ilmoittautuminen yhden kuukauden seurantaan
|
|
Päivittäinen alkoholinkäyttö, arvioitu Timeline Followback -menetelmällä (TLFB)
Aikaikkuna: Avohoitovaihe (Päivä 1 sairaalahoidon jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
Avohoitovaihe (Päivä 1 sairaalahoidon jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
|
|
Haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Aloitusvaiheesta seurantaan yhden kuukauden kuluttua
|
Aloitusvaiheesta seurantaan yhden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kohtuuttoman runsas juominen, arvioitu aikajana-seurantamenetelmällä (TLFB)
Aikaikkuna: Avohoitojakso (päivä 1 asumisherätteen jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
Avohoitojakso (päivä 1 asumisherätteen jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
|
|
Positiivisen hengitysanalyysituloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Avohoidon vaihe (Päivä 1 asumissyksyn jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
Avohoidon vaihe (Päivä 1 asumissyksyn jälkeen - yhden kuukauden seuranta)
|
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriön oireiden määrä
Aikaikkuna: Rekrytointi yhden kuukauden seurantaan
|
Alkoholin käyttöhäiriön oireet, arvioitu käyttämällä Alkoholin käyttöhäiriöt -moduulia Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa.
9 kohdetta arvioitu dikotomisella Kyllä/Ei-asteikolla.
|
Rekrytointi yhden kuukauden seurantaan
|
|
Itsearvioitu unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Osallistuminen yhden kuukauden seurantaan
|
Itse raportoitu unettomuuden vakavuus, arvioitu käyttäen Unettomuuden Vakavuus Indeksiä.
Jokainen kohde pisteytetään 0 (ei ongelmaa) - 4 (erittäin suuri ongelma) Likert-asteikolla kokonaispistemäärällä välillä 0-28 (unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnysalainen unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vakava unettomuus (22-28).
|
Osallistuminen yhden kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00492313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja jaetaan NIAAA Data Archivessa julkaisun jälkeen.
Pääsy on valvottu ja edellyttää Data Access Request -lomakkeen lähettämistä.
Tukiasiakirjat tarjotaan myös.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .