Daridorexant bei Alkoholkonsumstörung
15. April 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie zu Daridorexant bei Alkoholkonsumstörung
Diese Studie wird testen, ob der duale Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) Daridorexant das Alkoholverlangen und den Alkoholkonsum reduziert und die Gesamtschlafzeit bei Patienten mit gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und Schlafstörung verbessert.
Die Studie wird die Rolle des Orexin-Systems bei der Modulation von Alkoholverlangen und -konsum in einer realen Behandlungsumgebung bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Ellis
- Telefonnummer: 410-550-6346
- E-Mail: jellis36@jhmi.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle moderate oder schwere DSM-5-Kriterien für AUD zum Zeitpunkt des Screening-Termins
- Nachweis einer klinisch signifikanten Schlafstörung basierend auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; d.h. Wert >5)
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Bereitschaft, alle Komponenten des Studienprotokolls einzuhalten
- Verwendung von Verhütungsmitteln während der gesamten Studie, falls es sich um eine prämenopausale Frau handelt, die nicht steril ist und sexuell aktiv mit einem männlichen Partner ist oder erwägt, sexuell aktiv mit einem männlichen Partner zu werden
- Angabe der Fähigkeit, während der ambulanten Phase der Studie Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung zu haben, um virtuelle ambulante Besuche durchzuführen
- Angabe des Wunsches, mit dem Trinken aufzuhören oder es zu reduzieren (d.h. nicht nur zur Erfüllung einer externen Anforderung an der Behandlung teilzunehmen)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben, und Nachweis des Verständnisses der Studienverfahren basierend auf einem Quiz nach der informierten Einwilligung
- Fließende Englischkenntnisse (um die Studienbewertungen durchführen zu können).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle moderate oder schwere Substanzgebrauchsstörung außer AUD, Cannabiskonsumstörung, Nikotinkonsumstörung oder Koffeinkonsumstörung
- Schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie
- Bekannte Allergie gegen DORA
- Einnahme von DORA in den letzten 30 Tagen
- Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Schedule-IV-Medikamenten gegen Schlaflosigkeit
- Einnahme von Medikamenten, die kontraindiziert für die Anwendung mit Daridorexant sind
- Aktuelle Entzugssymptome, bewertet mit einem Wert >8 auf der Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) und Benzodiazepin-Gabe in den letzten 24 Stunden
- Suizidales Verhalten im letzten Jahr
- Aktuelle bipolare Störung oder psychotische Störung
- Abnormale Leberenzymwerte (d.h. AST oder ALT mehr als das Fünffache über der oberen Normgrenze oder Bilirubin mehr als das Doppelte der oberen Normgrenze), bewertet während der Standardaufnahmeverfahren bei Ashley Addiction Treatment
- AHI>30, bewertet mit einem drahtlosen EEG/Apnoe-Gerät, um Personen mit schwerer Schlafapnoe auszuschließen
- Jede andere medizinische oder psychologische Erkrankung, die nach Einschätzung der Untersucher die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studienanforderungen sicher zu erfüllen
- Rechtliche Probleme oder Lebensumstände, die nach Einschätzung der Untersucher die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten (z.B. drohende Haftstrafe).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Oral)
|
Daridorexant 50 mg (oral verabreicht)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (oral)
|
Placebo (oral)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte Schlafzeit (Minuten)
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Ein-Monats-Nachsorge
|
Die Gesamtschlafzeit wird sowohl durch drahtlose EEG- als auch durch ambulante Überwachung bewertet.
Die drahtlose EEG-Überwachung wird ausschließlich während der stationären Phase durchgeführt.
Die ambulante Überwachung erfolgt sowohl während der stationären als auch der ambulanten Phase.
|
Aufnahme bis zur Ein-Monats-Nachsorge
|
|
Visuelle Analogskala für Alkoholverlangen
Zeitfenster: Einschreibung bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
Visuelle Analogskalen zur Bewertung von Alkoholverlangen werden angewendet (Bereich 0-100, höhere Werte deuten auf stärkeres Verlangen hin).
|
Einschreibung bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
|
Täglicher Alkoholkonsum, bewertet mittels Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Ambulante Phase (Tag 1 nach stationärer Behandlung bis zur einmonatigen Nachsorge)
|
Ambulante Phase (Tag 1 nach stationärer Behandlung bis zur einmonatigen Nachsorge)
|
|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
Von der Einschreibung bis zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tägliches Rauschtrinken, bewertet mittels Timeline Followback (TLFB)
Zeitfenster: Ambulante Phase (Tag 1 nach der stationären Behandlung bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung)
|
Ambulante Phase (Tag 1 nach der stationären Behandlung bis zur Ein-Monats-Nachuntersuchung)
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Atemalkoholtest
Zeitfenster: Ambulante Phase (Tag 1 nach der stationären Behandlung bis zur Ein-Monats-Nachsorge)
|
Ambulante Phase (Tag 1 nach der stationären Behandlung bis zur Ein-Monats-Nachsorge)
|
|
|
Anzahl der Symptome einer Alkoholkonsumstörung
Zeitfenster: Anmeldung zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
Alkoholkonsumstörungssymptome, bewertet mit dem Alkoholkonsumstörungs-Modul des Mini-International Neuropsychiatric Interview.
9 Items, bewertet auf einer dichotomen Ja/Nein-Skala.
|
Anmeldung zur einmonatigen Nachuntersuchung
|
|
Selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Einschreibung bis zur einmonatigen Nachbeobachtung
|
Selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeit, bewertet mit dem Insomnia Severity Index.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 4 (sehr großes Problem) bewertet, mit einem Gesamtpunktwert zwischen 0-28 (keine Schlaflosigkeit (0-7); subklinische Schlaflosigkeit (8-14); moderate Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28)).
|
Einschreibung bis zur einmonatigen Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00492313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Daten werden nach der Veröffentlichung über das NIAAA-Datenarchiv geteilt.
Der Zugriff wird kontrolliert und erfordert die Einreichung eines Datenzugriffsantrags.
Unterstützende Dokumentation wird ebenfalls bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .