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Daridorexant per il disturbo da uso di alcol

15 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco di Daridorexant per il Disturbo da Uso di Alcol

Questo studio valuterà se l'antagonista duale del recettore dell'orexina (DORA) daridorexant riduca il craving alcolico e il consumo di alcol e migliori il tempo totale di sonno nei pazienti con disturbo da uso di alcol e disturbi del sonno coesistenti. Lo studio valuterà il ruolo del sistema dell'orexina nel modulare il craving alcolico e il consumo di alcol in un contesto terapeutico reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attuali criteri DSM-5 moderati o gravi per AUD al momento della sessione di screening
  • Evidenza di disturbo del sonno clinicamente significativo, basato sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; ovvero, punteggio >5)
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità a rispettare tutte le componenti del protocollo di studio
  • Uso di contraccettivi per tutta la durata dello studio, se donna in pre-menopausa non sterile, sessualmente attiva con un partner maschile o che prevede di diventare sessualmente attiva con un partner maschile
  • Dichiarare la capacità di accedere a un computer con connessione internet durante la fase ambulatoriale dello studio per completare le visite ambulatoriali virtuali
  • Dichiarare il desiderio di smettere o ridurre il consumo di alcol (ovvero, non iscriversi al trattamento solo per soddisfare un requisito esterno)
  • In grado di fornire il consenso informato e dimostrare la comprensione delle procedure di studio basandosi su un quiz successivo al consenso informato
  • Fluente in inglese (per completare le valutazioni dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Attuale disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso da AUD, disturbo da uso di cannabis, disturbo da uso di nicotina o disturbo da uso di caffeina
  • In gravidanza o in allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  • Allergia nota a qualsiasi DORA
  • Uso di qualsiasi DORA negli ultimi 30 giorni
  • Uso attuale di benzodiazepine o altri farmaci di classe IV per l'insonnia
  • Uso di qualsiasi farmaco controindicato con daridorexant
  • Sintomi attuali di astinenza, valutati con un punteggio >8 sulla Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) e somministrazione di benzodiazepine nelle ultime 24 ore
  • Comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Attuale disturbo bipolare o disturbo psicotico
  • Livelli anormali degli enzimi epatici (ovvero, AST o ALT superiori di cinque volte al limite superiore del normale, o bilirubina superiore di due volte al limite superiore del normale), valutati durante le procedure di assunzione standard presso Ashley Addiction Treatment
  • AHI>30, valutato utilizzando un dispositivo EEG/apnea wireless, per escludere soggetti con apnea notturna grave
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a giudizio degli investigatori, ostacoli la capacità di completare in sicurezza i requisiti dello studio
  • Problemi legali o situazione abitativa che, a giudizio degli investigatori, potrebbero interferire con il completamento dello studio (ad esempio, imminente periodo di detenzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Orale)
Droga: Daridorexant 50 mg
Daridorexant 50 mg (Somministrato per via orale)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (orale)
Altro: Placebo
Placebo (Orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale di Sonno (Minuti)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al follow-up di un mese
Il tempo totale di sonno sarà valutato sia attraverso EEG wireless che monitoraggio ambulatoriale. L'EEG wireless sarà valutato solo durante la fase residenziale. Il monitoraggio ambulatoriale avverrà sia durante la fase residenziale che ambulatoriale.
Iscrizione fino al follow-up di un mese
Scala Analogica Visiva del Desiderio di Alcol
Lasso di tempo: Iscrizione al follow-up di un mese
Verranno somministrate Scale Analogiche Visive per valutare il desiderio di alcol (Intervallo 0-100, punteggi più alti indicano un desiderio maggiore).
Iscrizione al follow-up di un mese
Uso quotidiano di alcol, valutato tramite Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Fase ambulatoriale (Giorno 1 post-trattamento residenziale fino al follow-up di un mese)
Fase ambulatoriale (Giorno 1 post-trattamento residenziale fino al follow-up di un mese)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up a un mese
Dall'arruolamento al follow-up a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo giornaliero eccessivo di alcol, valutato tramite Timeline Followback (TLFB)
Lasso di tempo: Fase ambulatoriale (dal Giorno 1 post-trattamento residenziale al follow-up di un mese)
Fase ambulatoriale (dal Giorno 1 post-trattamento residenziale al follow-up di un mese)
Numero di partecipanti con test dell’alcol positivo
Lasso di tempo: Fase ambulatoriale (Giorno 1 post-trattamento residenziale a follow-up di un mese)
Fase ambulatoriale (Giorno 1 post-trattamento residenziale a follow-up di un mese)
Numero di sintomi del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Arruolamento fino al follow-up di un mese
Sintomi del disturbo da uso di alcol, valutati utilizzando il modulo Disturbo da Uso di Alcol del Mini-International Neuropsychiatric Interview. 9 item valutati su una scala dicotomica Sì/No.
Arruolamento fino al follow-up di un mese
Gravità dell'Insonnia Auto-Riportata
Lasso di tempo: Arruolamento al follow-up di un mese
Severità dell'insonnia auto-riferita, valutata utilizzando l'Indice di Gravità dell'Insonnia. Ogni voce è valutata su una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grande) con un punteggio totale compreso tra 0 e 28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28)).
Arruolamento al follow-up di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00492313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati verranno condivisi tramite l'Archivio Dati NIAAA dopo la pubblicazione. L'accesso sarà controllato e richiederà la presentazione di una richiesta di accesso ai dati. Verrà fornita anche la documentazione di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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