알코올 사용 장애 치료용 다리도렉산트
2026년 4월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
알코올 사용 장애에 대한 다리도렉산트의 이중맹검 무작위 대조 시험
이 연구는 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA) 다리도렉산트가 공존하는 알코올 사용 장애와 수면 장애를 가진 환자들 사이에서 알코올 갈망과 사용을 감소시키고 총 수면 시간을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.
이 연구는 실제 치료 환경에서 알코올 갈망과 사용을 조절하는 데 있어 오렉신 시스템의 역할을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ellis
- 전화번호: 410-550-6346
- 이메일: jellis36@jhmi.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 세션 시점에서 DSM-5 기준에 따른 현재 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애(AUD)
- 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI; 즉, 점수 >5)를 기준으로 임상적으로 유의미한 수면 장애 증거
- 만 18세 이상
- 연구 프로토콜의 모든 구성 요소 준수 의지
- 연구 기간 내내 피임법 사용(폐경 전 여성으로 불임이 아니며 남성 파트너와 성관계를 갖거나 성관계를 고려 중인 경우)
- 연구의 외래 단계 동안 가상 외래 방문 완료를 위해 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터 접근 능력 보고
- 음주 중단 또는 감소 욕구 보고(즉, 외부 요구 사항 충족만을 위한 치료 등록 아님)
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능, 동의서 후 퀴즈를 통한 연구 절차 이해 증명
- 영어 유창함(연구 평가 완료를 위해).
제외 기준:
- AUD, 대마초 사용 장애, 니코틴 사용 장애 또는 카페인 사용 장애 외의 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신 계획
- 어떤 DORA에 대한 알레르기 반응
- 지난 30일 이내 DORA 사용
- 현재 불면증 치료용 벤조디아제핀 또는 기타 4급 약물 사용
- 다리도렉산트와 함께 사용이 금기된 약물 사용
- 현재 금단 증상(알코올 금단 평가 척도(CIWA-Ar) 점수 >8 및 지난 24시간 내 벤조디아제핀 투여로 평가)
- 지난 1년 동안의 자살 행동
- 현재 양극성 장애 또는 정신병적 장애
- 비정상적인 간 효소 수치(즉, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 초과 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 초과), Ashley Addiction Treatment의 표준 입원 절차 중 평가
- AHI>30(무선 EEG/무호흡 장치로 평가), 심각한 수면 무호흡증 환자 배제
- 연구자가 연구 요건을 안전하게 완수하는 능력을 저해한다고 판단하는 기타 의학적 또는 심리적 상태
- 연구자가 연구 완료에 방해 요소로 판단하는 법적 문제 또는 생활 상황(예: 임박한 구금 기간).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리도렉산트
다리도렉산트 50mg (경구)
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Daridorexant 50 mg (경구 투여)
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위약 비교기: 플라시보
플라시보 (경구 투여)
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플라시보 (경구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간 (분)
기간: 등록 후 1개월 추적 관찰
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총 수면 시간은 무선 뇌파검사와 이동형 모니터링을 통해 평가됩니다.
무선 뇌파검사는 거주 단계에서만 평가됩니다.
이동형 모니터링은 거주 단계와 외래 단계 모두에서 진행됩니다.
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등록 후 1개월 추적 관찰
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알코올 갈망 시각적 상사 척도
기간: 등록부터 1개월 후속 조사까지
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알코올 갈망을 평가하는 시각 아날로그 척도가 시행됩니다(범위 0-100, 점수가 높을수록 갈망이 더 큼).
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등록부터 1개월 후속 조사까지
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타임라인 후행 조사(TLFB)를 통해 평가된 일일 알코올 사용
기간: 외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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부작용 발생 건수
기간: 등록부터 1개월 후 추적관찰까지
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등록부터 1개월 후 추적관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 팔로우백(TLFB)을 통해 평가된 일일 폭음
기간: 외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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양성 브레스라이저 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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외래 진료 단계 (거주 치료 후 1일차부터 1개월 추적 관찰까지)
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알코올 사용 장애 증상 수
기간: 등록부터 1개월 추적 관찰까지
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알코올 사용 장애 증상, 미니 국제 신경정신병 인터뷰의 알코올 사용 장애 모듈을 사용하여 평가됨.
9개 항목은 이분형 예/아니오 척도로 평가됨.
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등록부터 1개월 추적 관찰까지
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자기 보고 불면증 심각도
기간: 1개월 추적 관찰까지의 참가자 모집
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불면증 심각도 지수를 사용하여 평가한 자가 보고형 불면증 심각도.
각 항목은 리커트 척도 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 채점되며, 총점 범위는 0-28점입니다(불면증 없음 (0-7); 경계선 불면증 (8-14); 중등도 불면증 (15-21); 심각한 불면증 (22-28)).
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1개월 추적 관찰까지의 참가자 모집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00492313
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
탈식별화된 데이터는 출판 후 NIAAA 데이터 아카이브를 통해 공유됩니다.
접근은 통제되며 데이터 접근 요청서 제출이 필요합니다.
지원 문서도 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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