Daridorexant for alkoholbrukslidelse
15. april 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie av Daridorexant for alkoholbrukslidelse
Denne studien vil teste om den duale orexinreseptorantagonisten (DORA) daridorexant reduserer alkoholbegjær og bruk og forbedrer total søvntid blant pasienter med samtidig alkoholbrukslidelse og søvnforstyrrelse.
Studien vil vurdere orexinsystemets rolle i å modulere alkoholbegjær og bruk i en reell behandlingssammenheng.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ellis
- Telefonnummer: 410-550-6346
- E-post: jellis36@jhmi.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende moderat eller alvorlig DSM-5-kriterier for AUD på tidspunktet for screeningsøkten
- Bevis for klinisk signifikant søvnforstyrrelse, basert på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; dvs. poengsum >5)
- 18 år eller eldre
- Villighet til å følge alle deler av studiens protokoll
- Bruk av prevensjon gjennom hele studien, hvis det er en premenopausal kvinne som ikke er steril, og som er seksuelt aktiv med en mannlig partner eller vurderer å bli seksuelt aktiv med en mannlig partner
- Rapporterer evne til å få tilgang til en datamaskin med internettilkobling under den polikliniske fasen av studien for å fullføre virtuelle polikliniske besøk
- Rapporterer et ønske om å slutte eller redusere drikking (dvs. ikke melder seg på behandling kun for å tilfredsstille et eksternt krav)
- I stand til å gi informert samtykke, og vise forståelse av studieprosedyrer basert på en quiz etter informert samtykke
- Flytende i engelsk (for å kunne fullføre studieundersøkelsene).
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende moderat eller alvorlig substansbrukslidelse annet enn AUD, cannabisbrukslidelse, nikotinbrukslidelse eller koffeinbrukslidelse
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien
- Kjent allergi mot noen DORA
- Bruk av noen DORA de siste 30 dagene
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller andre reseptpliktige legemidler for søvnløshet
- Bruk av legemidler som er kontraindisert for bruk med daridorexant
- Nåværende abstinenssymptomer, vurdert ved en poengsum >8 på Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CIWA-Ar) og benzodiazepinadministrering de siste 24 timene
- Selvmordsatferd det siste året
- Nåværende bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Unormale leverenzymnivåer (dvs. AST eller ALT mer enn fem ganger over øvre grense for normal, eller bilirubin mer enn to ganger øvre grense for normal), vurdert under standard inntaksprosedyrer ved Ashley Addiction Treatment
- AHI>30, vurdert ved bruk av en trådløs EEG/apné-enhet, for å utelukke de med alvorlig søvnapné
- Eventuelle andre medisinske eller psykologiske tilstander som vurderes av forskerne til å hindre evnen til å trygt fullføre studie-kravene
- Juridiske problemer eller boforhold som vurderes av forskerne som en faktor som kan forstyrre studie-fullføringen (f.eks. forestående fengselsstraff).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Oral)
|
Daridorexant 50 mg (Oralt administrert)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (oral)
|
Placebo (Oral)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid (minutter)
Tidsramme: Innmeldelse til én måneds oppfølging
|
Total søvntid vil bli vurdert gjennom både trådløs EEG og ambulant overvåking.
Trådløs EEG vil bli vurdert kun under oppholdsfasen.
Ambulant overvåking vil forekomme under både oppholds- og poliklinisk fase.
|
Innmeldelse til én måneds oppfølging
|
|
Alkoholtrang Visuell Analog Skala
Tidsramme: Innmelding til én måneds oppfølging
|
Visuelle analoge skalaer som vurderer alkoholtrang vil bli administrert (Område 0-100, høyere poeng indikerer større trang).
|
Innmelding til én måneds oppfølging
|
|
Daglig alkoholbruk, vurdert via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Poliklinisk fase (Dag 1 etter opphold til én måneds oppfølging)
|
Poliklinisk fase (Dag 1 etter opphold til én måneds oppfølging)
|
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: Fra registrering til én måneds oppfølging
|
Fra registrering til én måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig binge-drikking, vurdert via Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: Poliklinisk fase (Dag 1 etter døgnbehandling til oppfølging etter én måned)
|
Poliklinisk fase (Dag 1 etter døgnbehandling til oppfølging etter én måned)
|
|
|
Antall deltakere med positivt pusteprøveresultat
Tidsramme: Poliklinisk fase (Dag 1 etter bostedsbehandling til ett måneds oppfølging)
|
Poliklinisk fase (Dag 1 etter bostedsbehandling til ett måneds oppfølging)
|
|
|
Antall symptomer på alkoholbrukslidelse
Tidsramme: Innmelding til ettmånedsoppfølging
|
Symptomer på alkoholbrukslidelse, vurdert ved bruk av Alcohol Use Disorders-modulen i Mini-International Neuropsychiatric Interview.
9 elementer vurdert på en dikotom Ja/Nei-skala.
|
Innmelding til ettmånedsoppfølging
|
|
Selvrapportert insomnisverdi
Tidsramme: Innmelding til én måneds oppfølging
|
Selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshet, vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index.
Hvert punkt vurderes 0 (ingen problem) - 4 (veldig stort problem) på en Likert-skala med totalpoengsum mellom 0-28 (ingen søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28)).
|
Innmelding til én måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00492313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli delt via NIAAA Data Archive etter publisering.
Tilgang vil være kontrollert og krever innsending av en Data Access Request.
Støttedokumentasjon vil også bli tilgjengeliggjort.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .