Daridorexant para el trastorno por consumo de alcohol
15 de abril de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Un Ensayo Controlado Aleatorizado de Doble Ciego de Daridorexant para el Trastorno por Consumo de Alcohol
Este estudio evaluará si el antagonista dual del receptor de orexina (DORA) daridorexant reduce el ansia y el consumo de alcohol, y mejora el tiempo total de sueño entre pacientes con trastorno por consumo de alcohol y alteraciones del sueño concurrentes.
El estudio evaluará el papel del sistema de orexina en la modulación del ansia y el consumo de alcohol en un entorno de tratamiento del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Ellis
- Número de teléfono: 410-550-6346
- Correo electrónico: jellis36@jhmi.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios actuales moderados o graves del DSM-5 para TCA (trastorno por consumo de alcohol) en el momento de la sesión de cribado
- Evidencia de alteración del sueño clínicamente significativa, basada en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; es decir, puntuación >5)
- Mayor de 18 años
- Disposición a cumplir con todos los componentes del protocolo del estudio
- Uso de anticonceptivos durante todo el estudio, si es una mujer premenopáusica que no es estéril y que es sexualmente activa con una pareja masculina o considera ser sexualmente activa con una pareja masculina
- Informar de la capacidad para acceder a un ordenador con conexión a internet durante la fase ambulatoria del estudio para completar las visitas ambulatorias virtuales
- Informar de un deseo de dejar o reducir el consumo de alcohol (es decir, no inscribirse en el tratamiento únicamente para satisfacer un requisito externo)
- Capaz de dar consentimiento informado y demostrar comprensión de los procedimientos del estudio basándose en un cuestionario tras el consentimiento informado
- Dominio del inglés (para completar las evaluaciones del estudio).
Criterios de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual distinto del TCA, trastorno por consumo de cannabis, trastorno por consumo de nicotina o trastorno por consumo de cafeína
- Embarazada o en período de lactancia, o planificación de embarazo durante el estudio
- Alergia conocida a cualquier DORA
- Uso de cualquier DORA en los últimos 30 días
- Uso actual de benzodiacepinas u otros medicamentos de la lista IV para el insomnio
- Uso de cualquier medicamento contraindicado con daridorexant
- Síntomas de abstinencia actuales, evaluados por una puntuación >8 en la Escala de Evaluación de la Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar) y administración de benzodiacepinas en las últimas 24 horas
- Conducta suicida en el último año
- Trastorno bipolar o trastorno psicótico actual
- Niveles anormales de enzimas hepáticas (es decir, AST o ALT más de cinco veces por encima del límite superior de lo normal, o bilirrubina más de dos veces el límite superior de lo normal), evaluados durante los procedimientos de admisión estándar en Ashley Addiction Treatment
- IAH>30, evaluado mediante un dispositivo EEG/apnea inalámbrico, para excluir a aquellos con apnea del sueño grave
- Cualquier otra condición médica o psicológica que los investigadores consideren que impida la capacidad para completar de manera segura los requisitos del estudio
- Problemas legales o situación de vida que los investigadores consideren un factor que pueda interferir con la finalización del estudio (por ejemplo, tiempo de cárcel inminente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daridorexant
Daridorexant 50 mg (Oral)
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Daridorexant 50 mg (Administrado por vía oral)
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (Oral)
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Placebo (Oral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Total de Sueño (Minutos)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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El tiempo total de sueño se evaluará mediante EEG inalámbrico y monitorización ambulatoria.
El EEG inalámbrico se evaluará únicamente durante la fase residencial.
La monitorización ambulatoria se realizará tanto en la fase residencial como en la ambulatoria.
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Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Escala Visual Análoga de Antojo de Alcohol
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Se administrarán Escalas Visuales Analógicas para evaluar el deseo de consumir alcohol (Rango 0-100, puntuaciones más altas indican mayor deseo).
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Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Consumo diario de alcohol, evaluado mediante el Timeline Followback (TLFB)
Periodo de tiempo: Fase ambulatoria (Día 1 después del tratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Fase ambulatoria (Día 1 después del tratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo excesivo diario de alcohol, evaluado mediante el método de seguimiento retrospectivo (TLFB)
Periodo de tiempo: Fase ambulatoria (Día 1 postratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Fase ambulatoria (Día 1 postratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Número de participantes con resultado positivo en el test de alcoholemia
Periodo de tiempo: Fase ambulatoria (Día 1 después del tratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Fase ambulatoria (Día 1 después del tratamiento residencial hasta el seguimiento de un mes)
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Número de síntomas del trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Síntomas del trastorno por consumo de alcohol, evaluados mediante el módulo de Trastorno por Consumo de Alcohol de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
9 ítems calificados en una escala dicotómica Sí/No. |
Inscripción hasta el seguimiento de un mes
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Gravedad del Insomnio Autoinformada
Periodo de tiempo: Inscripción al seguimiento de un mes
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Gravedad del insomnio autodeclarada, evaluada mediante el Índice de Gravedad del Insomnio.
Cada ítem se puntúa en una escala likert de 0 (ningún problema) a 4 (problema muy grande) con un rango de puntuación total entre 0-28 (ausencia de insomnio (0-7); insomnio subumbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio grave (22-28).
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Inscripción al seguimiento de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00492313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán a través del Archivo de Datos de NIAAA tras la publicación.
El acceso estará controlado y requerirá la presentación de una Solicitud de Acceso a Datos.
También se proporcionará documentación de apoyo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .