Daridorexant pro poruchu užívání alkoholu
15. dubna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie daridorexantu pro poruchu užívání alkoholu
Tato studie bude testovat, zda antagonista dvojitého orexinového receptoru (DORA) daridorexant snižuje chuť na alkohol a jeho užívání a zlepšuje celkovou dobu spánku u pacientů se současným výskytem poruchy užívání alkoholu a poruchy spánku.
Studie bude hodnotit roli orexinového systému při modulaci chuti na alkohol a jeho užívání v reálném léčebném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Ellis
- Telefonní číslo: 410-550-6346
- E-mail: jellis36@jhmi.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální středně těžká nebo těžká kritéria DSM-5 pro AUD v době screeningového sezení
- Důkaz klinicky významné poruchy spánku na základě Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI; tj. skóre >5)
- Věk 18 let nebo starší
- Ochota dodržovat všechny součásti protokolu studie
- Užívání antikoncepce po celou dobu studie, pokud se jedná o premenopauzální ženu, která není sterilní a která je sexuálně aktivní s mužským partnerem nebo zvažuje sexuální aktivitu s mužským partnerem
- Hlášená schopnost přístupu k počítači s internetovým připojením během ambulantní fáze studie pro dokončení virtuálních ambulantních návštěv
- Hlášená touha přestat nebo snížit pití alkoholu (tj. nezapsání se do léčby pouze za účelem splnění externího požadavku)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a prokázat porozumění studijním postupům na základě testu po informovaném souhlasu
- Plynulá znalost angličtiny (za účelem dokončení studijních hodnocení).
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek jiná než AUD, porucha užívání konopí, porucha užívání nikotinu nebo porucha užívání kofeinu
- Těhotenství nebo kojení, nebo plánování těhotenství během studie
- Známá alergie na jakýkoli DORA
- Užívání jakéhokoli DORA v posledních 30 dnech
- Aktuální užívání benzodiazepinů nebo jiných léků ze seznamu IV pro nespavost
- Užívání jakýchkoli léků, které jsou kontraindikovány pro použití s daridorexantem
- Aktuální abstinenční příznaky, hodnocené skóre >8 na klinickém institucionálním hodnocení odvykání alkoholu (CIWA-Ar) a podání benzodiazepinů v posledních 24 hodinách
- Sebevražedné chování v minulém roce
- Aktuální bipolární porucha nebo psychotická porucha
- Abnormální hladiny jaterních enzymů (tj. AST nebo ALT více než pětkrát nad horní hranicí normálu, nebo bilirubin více než dvakrát nad horní hranicí normálu), hodnoceno během standardních vstupních procedur v Ashley Addiction Treatment
- AHI>30, hodnoceno pomocí bezdrátového EEG/apnoického zařízení, k vyloučení osob s těžkou spánkovou apnoe
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který je podle posouzení vyšetřovatelů překážkou pro bezpečné splnění požadavků studie
- Právní problémy nebo životní situace, které jsou podle posouzení vyšetřovatelů faktorem, který by mohl narušit dokončení studie (např. hrozící vězení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Perorální)
|
Daridorexant 50 mg (perorálně podávaný)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (perorálně)
|
Placebo (perorální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (minuty)
Časové okno: Zápis do jednoměsíčního sledování
|
Celková doba spánku bude hodnocena pomocí bezdrátového EEG a ambulantního monitorování.
Bezdrátové EEG bude hodnoceno pouze během rezidenční fáze.
Ambulantní monitorování bude probíhat během rezidenční i ambulantní fáze.
|
Zápis do jednoměsíčního sledování
|
|
Vizuální analogová škála touhy po alkoholu
Časové okno: Zápis do jednoměsíčního sledování
|
Budou použity vizuální analogové škály hodnotící chuť na alkohol (Rozsah 0-100, vyšší skóre znamená větší chuť).
|
Zápis do jednoměsíčního sledování
|
|
Denní užívání alkoholu, hodnocené pomocí metody Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Ambulantní fáze (Den 1 po pobytové léčbě až do měsíční kontroly)
|
Ambulantní fáze (Den 1 po pobytové léčbě až do měsíční kontroly)
|
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie po kontrolu za jeden měsíc
|
Od zařazení do studie po kontrolu za jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní nárazové pití, hodnocené pomocí metody Timeline Followback (TLFB)
Časové okno: Ambulantní fáze (1. den po pobytové léčbě až do jednoměsíčního sledování)
|
Ambulantní fáze (1. den po pobytové léčbě až do jednoměsíčního sledování)
|
|
|
Počet účastníků s pozitivním dechovým testem
Časové okno: Ambulantní fáze (den 1 po pobytové léčbě až po měsíční kontrolu)
|
Ambulantní fáze (den 1 po pobytové léčbě až po měsíční kontrolu)
|
|
|
Počet příznaků poruchy užívání alkoholu
Časové okno: Zápis do jednoměsíčního sledování
|
Příznaky poruchy užívání alkoholu, hodnocené pomocí modulu Poruchy užívání alkoholu Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru.
9 položek hodnocených na dichotomní stupnici Ano/Ne.
|
Zápis do jednoměsíčního sledování
|
|
Self-Reported Insomnia Severity
Časové okno: Zapsání do jednoměsíčního sledování
|
Subjektivně uváděná závažnost nespavosti, hodnocená pomocí Indexu závažnosti nespavosti.
Každá položka je hodnocena na škále 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým skóre v rozmezí 0-28 (bez nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28)).
|
Zapsání do jednoměsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00492313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data budou sdílena prostřednictvím archivu dat NIAAA po publikaci.
Přístup bude kontrolován a bude vyžadovat podání žádosti o přístup k datům.
Bude poskytnuta také podpůrná dokumentace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .