Daridorexante para Transtorno por Uso de Álcool
15 de abril de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Um Ensaio Randomizado Controlado de Dupla Oculta de Daridorexant para Perturbação do Uso de Álcool
Este estudo irá testar se o antagonista duplo do recetor de orexina (DORA) daridorexante reduz o desejo e consumo de álcool e melhora o tempo total de sono entre pacientes com transtorno do uso de álcool e perturbação do sono coexistentes.
O estudo irá avaliar o papel do sistema de orexina na modulação do desejo e consumo de álcool num ambiente de tratamento do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Ellis
- Número de telefone: 410-550-6346
- E-mail: jellis36@jhmi.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios DSM-5 atuais de AUD moderado ou grave no momento da sessão de triagem
- Evidência de perturbação do sono clinicamente significativa, com base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI; ou seja, pontuação >5)
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Disposição para cumprir todos os componentes do protocolo do estudo
- Uso de contraceção durante todo o estudo, se for uma mulher pré-menopáusica não estéril, sexualmente ativa com um parceiro masculino ou que considere ser sexualmente ativa com um parceiro masculino
- Relatar capacidade de aceder a um computador com ligação à Internet durante a fase ambulatória do estudo para completar consultas ambulatórias virtuais
- Relatar desejo de parar ou reduzir o consumo de álcool (ou seja, não se inscrever no tratamento apenas para satisfazer um requisito externo)
- Capaz de fornecer consentimento informado, e demonstrar compreensão dos procedimentos do estudo com base num questionário após o consentimento informado
- Fluente em inglês (para completar as avaliações do estudo).
Critérios de Exclusão:
- Perturbação atual do uso de substâncias moderada ou grave, exceto AUD, perturbação do uso de canábis, perturbação do uso de nicotina ou perturbação do uso de cafeína
- Grávida ou a amamentar, ou planeando engravidar durante o estudo
- Alergia conhecida a qualquer DORA
- Uso de qualquer DORA nos últimos 30 dias
- Uso atual de benzodiazepinas ou outros medicamentos da lista IV para insónia
- Uso de quaisquer medicamentos contraindicados para uso com daridorexant
- Sintomas atuais de abstinência, avaliados por uma pontuação >8 na Escala de Avaliação da Abstinência do Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar) e administração de benzodiazepinas nas últimas 24 horas
- Comportamento suicida no último ano
- Perturbação bipolar ou psicótica atual
- Níveis anormais de enzimas hepáticas (ou seja, AST ou ALT superiores a cinco vezes o limite superior do normal, ou bilirrubina superior a duas vezes o limite superior do normal), conforme avaliado durante os procedimentos padrão de admissão na Ashley Addiction Treatment
- IAH>30, avaliado através de um dispositivo sem fios EEG/apneia, para excluir aqueles com apneia do sono grave
- Qualquer outra condição médica ou psicológica que os investigadores considerem impedir a capacidade de completar com segurança os requisitos do estudo
- Problemas legais ou situação de vida que os investigadores considerem um fator que possa interferir com a conclusão do estudo (por exemplo, prisão iminente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Daridorexant
Daridorexant 50mg (Oral)
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Daridorexant 50 mg (Administrado oralmente)
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (Oral)
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Placebo (Oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Total de Sono (Minutos)
Prazo: Inscrição até ao acompanhamento de um mês
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O tempo total de sono será avaliado através de EEG sem fios e de monitorização ambulatória.
O EEG sem fios será avaliado apenas durante a fase residencial.
A monitorização ambulatória ocorrerá tanto na fase residencial como na fase ambulatória.
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Inscrição até ao acompanhamento de um mês
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Escala Visual Analógica de Desejo por Álcool
Prazo: Inscrição até um mês de acompanhamento
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Serão administradas Escalas Analógicas Visuais para avaliar o desejo de álcool (Intervalo 0-100, pontuações mais elevadas indicam maior desejo).
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Inscrição até um mês de acompanhamento
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Uso diário de álcool, avaliado através do Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Fase de ambulatório (Dia 1 após tratamento residencial até ao acompanhamento de um mês)
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Fase de ambulatório (Dia 1 após tratamento residencial até ao acompanhamento de um mês)
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Número de Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de um mês
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo excessivo diário de álcool, avaliado através do Timeline Followback (TLFB)
Prazo: Fase de ambulatório (Dia 1 pós-tratamento residencial até ao seguimento de um mês)
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Fase de ambulatório (Dia 1 pós-tratamento residencial até ao seguimento de um mês)
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Número de Participantes com teste de bafómetro positivo
Prazo: Fase ambulatorial (Dia 1 pós-tratamento residencial até acompanhamento de um mês)
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Fase ambulatorial (Dia 1 pós-tratamento residencial até acompanhamento de um mês)
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Número de sintomas de transtorno do uso de álcool
Prazo: Inscrição no seguimento de um mês
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Sintomas de perturbação do uso de álcool, avaliados através do módulo de Uso de Álcool da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional.
9 itens classificados numa escala dicotómica Sim/Não. |
Inscrição no seguimento de um mês
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Gravidade da Insónia Auto-Reportada
Prazo: Recrutamento até ao seguimento de um mês
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Gravidade da insónia autorrelatada, avaliada através do Índice de Gravidade da Insónia.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 0 (sem problema) a 4 (problema muito grande), com uma pontuação total entre 0-28 (ausência de insónia (0-7); insónia sub-limiar (8-14); insónia moderada (15-21); e insónia grave (22-28)).
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Recrutamento até ao seguimento de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00492313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão partilhados através do Arquivo de Dados da NIAAA após a publicação.
O acesso será controlado e exigirá a submissão de um Pedido de Acesso a Dados.
Também será fornecida documentação de suporte.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .