Daridoreksant w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z zastosowaniem daridoreksantu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
To badanie przetestuje, czy podwójny antagonista receptora oreksyny (DORA) daridoreksant zmniejsza głód alkoholu i jego spożycie oraz poprawia całkowity czas snu wśród pacjentów z współwystępującym zaburzeniem używania alkoholu i zaburzeniami snu.
Badanie oceni rolę układu oreksyny w modulowaniu głodu alkoholu i jego spożycia w rzeczywistym środowisku terapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Ellis
- Numer telefonu: 410-550-6346
- E-mail: jellis36@jhmi.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecne umiarkowane lub ciężkie kryteria DSM-5 dla AUD w czasie sesji przesiewowej
- Dowód na klinicznie istotne zaburzenia snu, oparty na Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; tj. wynik >5)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Gotowość do przestrzegania wszystkich elementów protokołu badania
- Stosowanie antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli jest to przedmenopauzalna kobieta, która nie jest sterylna i jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej lub rozważa aktywność seksualną z partnerem płci męskiej
- Zgłoszenie możliwości dostępu do komputera z połączeniem internetowym podczas ambulatoryjnej fazy badania w celu odbycia wirtualnych wizyt ambulatoryjnych
- Zgłoszenie chęci zaprzestania lub ograniczenia picia (tj. nie rejestrowanie się w leczeniu wyłącznie w celu spełnienia zewnętrznego wymogu)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz wykazanie zrozumienia procedur badania na podstawie testu po wyrażeniu świadomej zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego (w celu wypełnienia ocen badania).
Kryteria wyłączenia:
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie używania substancji innych niż AUD, zaburzenie używania konopi, zaburzenie używania nikotyny lub zaburzenie używania kofeiny
- Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Znana alergia na jakikolwiek DORA
- Stosowanie jakiegokolwiek DORA w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecne stosowanie benzodiazepin lub innych leków z listy IV na bezsenność
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych do stosowania z daridoreksantem
- Obecne objawy odstawienia, oceniane na podstawie wyniku >8 w Skali Ocen Odstawienia Alkoholu Klinicznego Instytutu (CIWA-Ar) oraz podania benzodiazepin w ciągu ostatnich 24 godzin
- Zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku
- Obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne
- Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (tj. AST lub ALT powyżej pięciokrotności górnej granicy normy lub bilirubina powyżej dwukrotności górnej granicy normy), oceniane podczas standardowych procedur przyjęcia w Ashley Addiction Treatment
- AHI>30, oceniane za pomocą bezprzewodowego urządzenia EEG/apnea, aby wykluczyć osoby z ciężkim bezdechem sennym
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badaczy utrudnia bezpieczne spełnienie wymagań badania
- Problemy prawne lub sytuacja życiowa, które według oceny badaczy mogą zakłócić ukończenie badania (np. nadchodzący pobyt w więzieniu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Daridoreksant
Daridoreksant 50 mg (Doustny)
|
Daridorexant 50 mg (Doustnie podawany)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (Doustne)
|
Placebo (Doustne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Całkowity czas snu będzie oceniany za pomocą bezprzewodowego EEG i monitorowania ambulatoryjnego.
Bezprzewodowe EEG będzie oceniane tylko podczas fazy stacjonarnej.
Monitorowanie ambulatoryjne będzie odbywać się zarówno podczas fazy stacjonarnej, jak i ambulatoryjnej.
|
Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Wizualna Skala Analogowa Głodu Alkoholu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Stosowane będą wizualne skale analogowe oceniające głód alkoholowy (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie).
|
Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Codzienne spożycie alkoholu, oceniane za pomocą metody Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do kontroli po miesiącu)
|
Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do kontroli po miesiącu)
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Od rejestracji do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne upijanie się, oceniane za pomocą Timeline Followback (TLFB)
Ramy czasowe: Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do jednomiesięcznej obserwacji kontrolnej)
|
Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do jednomiesięcznej obserwacji kontrolnej)
|
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem testu alkomatem
Ramy czasowe: Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do miesięcznej wizyty kontrolnej)
|
Faza ambulatoryjna (dzień 1 po leczeniu stacjonarnym do miesięcznej wizyty kontrolnej)
|
|
|
Liczba objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, oceniane za pomocą modułu Zaburzeń Używania Alkoholu Mini-International Neuropsychiatric Interview.
9 pozycji ocenianych na dychotomicznej skali Tak/Nie. |
Rejestracja do miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Rejestracja do miesięcznej obserwacji po zakończeniu badania
|
Nasilenie bezsenności zgłaszane przez pacjenta, oceniane za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności.
Każda pozycja jest oceniana w skali likerta 0 (brak problemu) - 4 (bardzo duży problem) z zakresem całkowitego wyniku między 0-28 (brak bezsenności (0-7); podprogowa bezsenność (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
|
Rejestracja do miesięcznej obserwacji po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ellis, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00492313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane będą udostępniane za pośrednictwem Archiwum Danych NIAAA po publikacji.
Dostęp będzie kontrolowany i będzie wymagał złożenia wniosku o dostęp do danych.
Dostarczona zostanie również dokumentacja pomocnicza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .