Ga-68 PSMA PET/CTとmpMRIによる認知的前立腺生検の比較 (PSMA-MRI BX)
認知的前立腺生検における病変検出のためのGa-68 PSMA PET/CTと多パラメータ前立腺MRIの比較
前立腺がんは高齢男性において最も一般的な悪性腫瘍です。 1980年代から前立腺特異抗原（PSA）検査が日常的に使用されるようになり、前立腺がんの発生率は大幅に増加しました。 前立腺がんの診断は前立腺生検によって確定され、近年ではいくつかの生検技術が開発されています。
前立腺生検は、大きく系統的生検と標的生検の技術に分類されます。 系統的生検は、事前の画像診断を使用せずに、経直腸的または経会陰的超音波ガイド下で行われます。 標的生検技術には、認知生検、多パラメータ磁気共鳴画像法（mpMRI）融合生検、MRI内生検、およびロボット支援生検が含まれます。
認知生検は、通常は多パラメータ前立腺MRIによる生検前画像で特定された病変を標的とするものと定義されます。 MRI融合生検はmpMRI画像とリアルタイム超音波画像を統合し、MRI内生検はMRIガイダンス下で直接行われます。 MRI融合生検はゴールドスタンダード技術と見なされていますが、認知生検はコストが低く合理的な診断精度があるため、発展途上国ではより一般的に使用されています。
最近では、Ga-68前立腺特異膜抗原（PSMA）PET/CTが、FDA承認後、前立腺がんの病期分類におけるゴールドスタンダード画像モダリティとなっています。 PSMAは前立腺がん細胞上で高発現するII型膜貫通タンパク質です。 PSMA PET/CTは前立腺がんの検出、病期分類、再発に対して高い感度と特異性を有しています。
現在、多パラメータ前立腺MRIは、認知生検前に病変を検出するためによく使用されています。 しかし、認知的前立腺生検をガイドするためのPSMA PET/CT画像の使用を評価した文献上の研究はありません。
この回顧的単施設研究では、研究者は、認知的前立腺生検前に使用される画像モダリティとして、Ga-68 PSMA PET/CTと多パラメータ前立腺MRIの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この後ろ向き研究は、2020年から2024年にかけて健康科学大学ファティフ・スルタン・メフメット教育研究病院の泌尿器科で認知的前立腺生検を受けた患者を含みます。
患者記録は後ろ向きにレビューされます。 収集されるデータには以下が含まれます：
年齢、PSA値、PSA密度、前立腺体積、前立腺生検病理結果、mpMRI PIRADSスコア、Ga-68 PSMA PET/CT画像報告
患者は、認知的前立腺生検前に使用された画像モダリティに応じて2つのグループに分けられます：
多パラメータ前立腺MRIで評価された患者、Ga-68 PSMA PET/CTで評価された患者
認知生検の診断結果は、これら2つの画像モダリティ間で比較されます。
本研究は後ろ向きであるため、患者や施設に追加の手順、介入、費用を必要としません。
本研究は単一施設で実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 40歳以上の男性患者
- 2020年から2024年の間に認知的前立腺生検を受けた患者
- 生検前画像検査（多パラメータ前立腺MRIまたはGa-68 PSMA PET/CT）を受けた患者
- 前立腺生検病理結果が入手可能な患者
- 多パラメータ前立腺MRIでPIRADS 4または5と評価された前立腺病変を有する患者
除外基準：
- 臨床データまたは画像データが不完全な患者
- 組織病理学的生検結果が入手できない患者
- 生検前画像検査なしで前立腺生検を受けた患者
- 多パラメータ前立腺MRIでPIRADS ≤3と評価された病変を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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mpMRI誘導認知生検
多パラメータ前立腺MRIによる病変検出後に認知的前立腺生検を受けた患者。
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Ga-68 PSMA PET/CTガイド下認知生検
Ga-68 PSMA PET/CT画像で病変が検出された後、認知的前立腺生検を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に意義のある前立腺がん検出率
時間枠：周術期（前立腺生検時）
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多パラメトリック前立腺MRIによる認知的前立腺生検とGa-68 PSMA PET/CTによる認知的前立腺生検を受けた患者間における臨床的に意義のある前立腺癌検出率の比較。
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周術期（前立腺生検時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ga-68 PSMA PET/CTガイド下認知生検のmpMRIガイド下生検に対する優位性：前立腺がん検出における
時間枠：周術期（前立腺生検時）
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前立腺がん検出率の比較
|
周術期（前立腺生検時）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Serkan Akan, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FSMTRHURO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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